Résultats visuels avec une LIO trifocale chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert
6 novembre 2022 mis à jour par: Vold Vision P.L.L.C
Acuité visuelle, prévisibilité de la réfraction et qualité de la vision signalée par le patient chez les sujets implantés avec une LIO trifocale atteints de glaucome léger à angle ouvert stable subissant une chirurgie concomitante du glaucome mini-invasive
Cette étude examinera les résultats visuels de sujets subissant une chirurgie de la cataracte et une chirurgie mini-invasive du glaucome avec l'implantation d'une lentille intraoculaire trifocale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72764
- Vold Vision P.L.L.C.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 45 ans ou plus
- Une cataracte visuellement significative
Diagnostic de GAO léger
- Rapport C/D vertical inférieur ou égal à 0,8
- Caractéristiques FV compatibles avec un glaucome avec une déviation moyenne inférieure à -6,00 dB et sans fixation menaçant un scotome ET/OU avec des anomalies nerveuses compatibles avec un glaucome (encoche du bord, amincissement du bord, hémorragie discale, perte de la couche de fibres nerveuses)
- IOP médicamenteuse 25 inférieure ou égale à mmHg sur 1 à 3 médicaments
- Si naïf de traitement (avant traitement du glaucome) PIO entre 21 et 35 mmHg
Le glaucome doit être jugé comme stable par l'investigateur sur la base de l'examen des dossiers médicaux du sujet
- FV stable au moins 1 an avant la chirurgie
- Couche de fibres nerveuses stable au moins 1 an avant la chirurgie
- PIO stable avec le régime médicamenteux actuel au moins 3 mois avant la chirurgie
- Grade de Shaffer supérieur à III dans tous les quadrants
- Potentiel de bonne meilleure acuité visuelle corrigée à distance selon le jugement de l'investigateur d'au moins 0,1 logMAR (20/25) en postopératoire
- Capable et disposé à se conformer aux visites de suivi
- Comprend et signe le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie incisionnelle du glaucome ou de chirurgie cilio-ablative
- Trabéculoplastie au laser antérieure dans les 90 jours suivant la chirurgie
- Glaucome pseudoexfoliatif, à angle fermé, uvéitique, congénital, traumatique, à récession angulaire ou néovasculaire.
- Glaucome modéré avec écart moyen VF entre -6,00 dB et -12,00 dB
Glaucome sévère et/ou évolutif défini comme
- Écart moyen VF inférieur à -12,00 dB
- Aggravation constante du champ visuel lors de l'examen des dossiers médicaux du sujet
- Amincissement constant et progressif de la couche de fibres nerveuses lors de l'examen des dossiers médicaux des sujets
- PIO incontrôlée sur les médicaments contre le glaucome maximum
- Contrôle historiquement médiocre de la PIO avec un traitement médical
- Encoche focale sévère du bord du nerf optique
- Attente concernant les besoins futurs de chirurgie incisionnelle du glaucome
- Pathologie oculaire ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque accru de complications ou de perte de vision importante pendant la période d'étude.
- Pathologie oculaire qui, selon le jugement de l'investigateur, peut avoir un impact sur l'acuité visuelle postopératoire, c'est-à-dire une maladie importante de la surface oculaire, une cicatrisation cornéenne, une blépharite, une membrane épirétinienne, une dégénérescence maculaire, des antécédents de traumatisme oculaire important avec séquelle, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Chirurgie réfractive antérieure, par ex. LASIK, RK, PRK, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie de la cataracte avec MIGS simultané
|
Chirurgie de la cataracte avec implantation de la LIO PanOptix associée à une chirurgie mini-invasive du glaucome utilisant le microstent Hydrus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire photopique moyenne (DCVA) (4 mètres) logMAR
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acuité visuelle intermédiaire moyenne corrigée en distance monoculaire photopique (DCIVA) (60 cm) logMAR
Délai: 3 mois
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3 mois
|
|
Acuité visuelle de près corrigée à la meilleure distance monoculaire photopique moyenne (DCNVA) (40 cm) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle de distance non corrigée monoculaire photopique moyenne (UCDVA) (4 mètres) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle moyenne monoculaire photopique non corrigée (UCIVA) (60 cm) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle de près monoculaire photopique moyenne non corrigée (UCNVA) (40 cm) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée binoculaire photopique moyenne (DCVA) (4 mètres) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle moyenne binoculaire photopique meilleure distance corrigée (DCIVA) (60 cm) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle de près corrigée à la meilleure distance binoculaire photopique moyenne (DCNVA) (40 cm) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle de distance binoculaire photopique moyenne non corrigée (UCDVA) (4 mètres) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle moyenne binoculaire photopique non corrigée (UCIVA) (60 cm) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Acuité visuelle binoculaire photopique moyenne non corrigée (UCNVA) (40 cm) logMAR
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Moyenne photopique binoculaire meilleure distance corrigée Acuité visuelle à faible contraste (25 %) (4 mètres) logMar
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Moyenne binoculaire mésopique Meilleure distance corrigée Acuité visuelle à faible contraste (25 %) (4 mètres) logMar
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalent sphérique moyen de réfraction postopératoire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Erreur de prédiction absolue
Délai: 3 mois
|
Différence entre la réfraction postopératoire et la biométrie préopératoire
|
3 mois
|
|
Questionnaire sur la qualité de la vision (QoV)
Délai: 3 mois
|
Classement de la dysphotopsie
|
3 mois
|
|
Questionnaire Spectacle-Dépendance
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'indépendance des lunettes après l'opération
|
3 mois
|
|
PIO préopératoire moyenne versus PIO postopératoire
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Glaucome Médicaments préopératoires moyens par rapport aux médicaments postopératoires
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Pourcentage de patients avec une PIO inférieure ou égale à 18 mmHg et inférieure ou égale à 15 mmHg sans traitement antiglaucomateux après l'opération
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PanOptix Trifocal 001, Rev A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Prévoyez de publier les résultats dans une revue à comité de lecture en libre accès
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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