Une étude du lebrikizumab (LY3650150) sur la réponse vaccinale chez les adultes atteints de dermatite atopique (ADopt-VA)
4 octobre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'impact du lebrikizumab sur les réponses aux vaccins chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
La raison de cette étude est d'évaluer l'impact du lebrikizumab sur la réponse immunitaire vaccinale chez les participants adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Clinical Research Center of Alabama- Birmingham
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Research Institute
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Medical Group, Inc.
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Axon Clinical Research
-
Lafayette, California, États-Unis, 94549
- Sunwise Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Avance Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine University of Southern California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- LA Universal Research Center, INC
-
Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Dermatology Clinical Trials
-
Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Cura Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
- MD Strategies Research Centers MDSRC
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials
-
San Francisco, California, États-Unis, 94132
- Synergy Dermatology
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Care Access Research
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- San Luis Dermatology & Laser Clinic
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907-6231
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research
-
Kendall, Florida, États-Unis, 33183
- C&R Research Services USA
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33157
- Sanchez Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Wellness Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Georgia Skin & Cancer Clinic
-
-
Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates LLC
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Dundee Dermatology
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Kansas City Dermatology, PA
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
- Kansas Medical Clinic, an Elligo Health Research, Inc.
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66614
- Kansas Medical Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Skin Sciences, Pllc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Univ School of Med
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Dermatology
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Advanced Dermatology of the Midlands
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists, a Division of Schweiger Dermatology
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022-3350
- Juva Skin & Laser Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Unity Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Central States Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Peak Research LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Dripping Springs, Texas, États-Unis, 78620
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Laredo Dermatology Associates P.A.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Velocity Clinical Research - Woseth Dermatology
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Dermatite atopique chronique (DA) selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology qui est présente depuis ≥ 1 an avant le dépistage.
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 lors de la visite de référence.
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 (échelle de 0 à 4) lors de la visite de référence.
- ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication de la MA lors de la visite de référence.
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ; ou la détermination que les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés.
- N'avoir reçu aucun vaccin contenant le tétanos dans les 5 ans environ suivant la date de référence.
- N'ont jamais reçu de vaccin conjugué contre le méningocoque ou n'ont pas reçu plus d'une dose antérieure de MCV au moins 4 ans avant la date de référence, d'un vaccin contenant 1 ou plusieurs sérogroupes méningococciques (sérogroupes A, C, W, Y).
L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
- un. Les participantes en âge de procréer : doivent accepter de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer (non-WOCBP) peuvent participer sans aucune exigence de contraception.
- b. Les participants masculins ne sont pas tenus d'utiliser une contraception, sauf en conformité avec les exigences spécifiques de l'étude du gouvernement local.
Critère d'exclusion:
- Herpès simplex récurrent, zona, cellulite récurrente, ostéomyélite chronique
- Preuve d'hépatite active ou chronique
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive.
- Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
- Antécédents de malignité, y compris mycosis fongoïde, dans les 5 ans précédant le dépistage, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité ou carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
- Maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter des poussées de corticostéroïdes oraux, par exemple, asthme sévère non contrôlé comorbide.
- Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Allergique au latex.
- Antécédents d'allergie vaccinale ou d'hypersensibilité de type Arthus.
- Avoir un trouble convulsif incontrôlé.
- Avoir une hypogammaglobulinémie connue ou une concentration sérique d'immunoglobuline G (IgG) ou d'immunoglobuline A (IgA) inférieure à la limite inférieure de la plage de référence du laboratoire déclarant.
- Traité avec des corticostéroïdes topiques (TCS), des inhibiteurs de la calcineurine ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase-4 tels que le crisaborole dans la semaine précédant la visite de référence.
Traité avec les éléments suivants avant la visite de référence :
- un. Un médicament expérimental dans les 8 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux
- b. B Agents biologiques appauvrissant les cellules, y compris le rituximab, dans les 6 mois
- c. Autres agents biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 8 semaines, selon la période la plus longue
- A reçu une vaccination ou un traitement contre le bacille de Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage, ou traité avec un vaccin vivant (atténué) dans les 12 semaines suivant la visite initiale ou prévu au cours de l'étude.
- Une contre-indication au vaccin Tdap ou au volume corpusculaire moyen (MCV).
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lébrikizumab
Les participants ont reçu une dose de charge de 500 milligrammes (mg) de lebrikizumab injectable, administrée par voie sous-cutanée (SC) au départ et à la semaine 2, et de 250 mg une fois toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) de la semaine 4 à la 14e semaine.
|
Étant donné SC
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection SC de placebo toutes les 2 semaines, du début à la semaine 14.
|
Étant donné SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui développent une réponse de rappel à l'anatoxine tétanique 4 semaines après l'administration du vaccin Tdap (tétanos-diphtérie-coqueluche)
Délai: Semaine 16
|
La réponse de rappel à l'anatoxine tétanique est définie comme : une augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps anti-anatoxine tétanique en immunoglobuline G (IgG) si le niveau avant la vaccination était > 0,10 unités internationales par millilitre (UI/mL) et ≤ 2,7 UI/mL. ; OU augmentation ≥ 2 fois de la concentration d'anticorps IgG anti-anatoxine tétanique si le niveau avant la vaccination était > 2,7 UI/mL ; OU augmentation ≥ 4 fois de la concentration d'anticorps IgG anti-anatoxine tétanique et niveau post-vaccination ≥ 0,10 UI/mL si le niveau pré-vaccination était ≤ 0,10 UI/mL
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse positive en anticorps contre l'antigène du méningocoque C 4 semaines après l'administration du vaccin conjugué contre le méningocoque (MCV)
Délai: Semaine 16
|
La réponse positive en anticorps contre l'antigène du méningocoque C, telle que mesurée par les anticorps bactéricides sériques du groupe C, est définie comme : titre du test bactéricide sérique du complément de lapin (rSBA) post-vaccination ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification (LLOQ), si le titre rSBA avant la vaccination est inférieur à la LLOQ ; OU titre rSBA post-vaccination ≥4 fois le titre pré-vaccination, si le titre rSBA pré-vaccination est supérieur ou égal à la LLOQ.
|
Semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et une réduction de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 16
|
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale des participants de leur dermatite atopique (MA), sur la base d'une échelle numérique statique de 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave).
Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
L'imputation multiple de Monte Carlo par chaîne de Markov (MCMC-MI) a été utilisée pour gérer les données manquantes.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 75 % par rapport à la valeur initiale de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI-75)
Délai: Semaine 16
|
L'EASI-75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : l'étendue de la maladie et les signes cliniques, en notant l'étendue de la maladie (pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1 à 9 % ; 2 = 10 à 29 % ; 3 = 30 à 49 % ; 4 = 50 à 69 % ; 5 = 70 à 89 % ; 6 = 90 à 100 %) et la gravité de 4 signes cliniques (érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification), chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les demi-points sont autorisés.
Le score EASI final sera obtenu en faisant la moyenne des poids de ces 4 scores et sera compris entre 0 et 72.
Un score plus élevé représente une plus grande gravité de la maladie.
MCMC-MI a été utilisé pour gérer les données manquantes.
|
Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (EASI-90)
Délai: Semaine 16
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L'EASI-90 est défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale du score EASI.
EASI évalue les estimations objectives des médecins sur 2 dimensions de la dermatite atopique : l'étendue de la maladie et les signes cliniques, en notant l'étendue de la maladie (pourcentage de peau affectée : 0 = 0 % ; 1 = 1 à 9 % ; 2 = 10 à 29 % ; 3 = 30 à 49 % ; 4 = 50 à 69 % ; 5 = 70 à 89 % ; 6 = 90 à 100 %) et la gravité de 4 signes cliniques (érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification), chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs).
Les demi-points sont autorisés.
Le score EASI final sera obtenu en faisant la moyenne des poids de ces 4 scores et sera compris entre 0 et 72.
Un score plus élevé représente une plus grande gravité de la maladie.
MCMC-MI a été utilisé pour gérer les données manquantes.
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Semaine 16
|
|
Pourcentage de participants obtenant une amélioration ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS)
Délai: Semaine 16
|
Le Pruritus NRS est une échelle de 11 points utilisée par les participants pour évaluer la pire gravité des démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant « Aucune démangeaison » et 10 indiquant « la pire démangeaison imaginable ».
MCMC-MI a été utilisé pour gérer les données manquantes.
|
Semaine 16
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|
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de surface corporelle (BSA)
Délai: Référence, semaine 16
|
L'évaluation BSA estime l'étendue de la maladie ou de l'atteinte cutanée par rapport à la MA et est exprimée en pourcentage de la surface corporelle.
Elle a été évaluée pour 4 régions du corps : la tête et le cou, le tronc (y compris la région génitale), les membres supérieurs et les membres inférieurs (y compris les fesses).
Chaque région du corps sera évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 %.
La BSA a été calculée en utilisant la paume du participant, 1 paume = 1 % avec des estimations du nombre de paumes nécessaires pour couvrir la zone affectée par la MA.
Le nombre maximum de paumes était de 10 pour la tête et le cou (10 %), 20 pour les membres supérieurs (20 %), 30 pour le tronc, y compris les aisselles et l'aine (30 %) et 40 pour les membres inférieurs, y compris les fesses (40 %).
Pourcentage de BSA pour une région du corps = nombre total de paumes dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 paume.
Le pourcentage global de BSA pour un individu est la moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps et varie de 0 % à 100 %, des valeurs plus élevées représentant une plus grande gravité de la MA.
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Référence, semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score de perte de sommeil
Délai: Référence, semaine 16
|
La perte de sommeil due à l'interférence des démangeaisons sera évaluée par le participant.
Les participants évaluent l'interférence des démangeaisons sur le sommeil sur la base d'une échelle de Likert à 5 points [0 (pas du tout) à 4 (incapable de dormir du tout)].
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important et un résultat pire.
Les évaluations seront enregistrées quotidiennement par le participant à l'aide d'un journal électronique, et le score de la semaine 16 a été calculé en faisant la moyenne des scores quotidiens des 7 jours précédents et le score moyen a été utilisé pour calculer un changement par rapport à la ligne de base.
MCMC-MI a été utilisé pour gérer les données manquantes.
|
Référence, semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17946
- J2T-MC-KGAK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-002572-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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