- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04627805
Évaluer MyPath pour améliorer l'autonomie reproductive et libérer la prise de décision (EMERALD)
Outil d'aide à la décision en matière de reproduction pour les femmes atteintes de troubles liés à l'utilisation de substances : une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration d'un outil d'aide à la décision en matière de procréation face au patient, MyPath, dans les voies cliniques existantes d'un programme de traitement SUD. Cette étude sera menée virtuellement en partenariat avec un seul programme de traitement de la toxicomanie au sein du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC).
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration d'un outil d'aide à la décision en matière de procréation (MyPath) en contact avec le patient dans les parcours cliniques existants d'un programme de traitement de la toxicomanie.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité préliminaire de MyPath sur les connaissances en matière de santé reproductive, l'auto-efficacité et le conflit décisionnel par rapport aux soins habituels, ainsi que les comparaisons entre la réception des services de santé reproductive pendant la période de soins habituelle par rapport à la mise en œuvre de l'intervention.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'outil MyPath est acceptable et faisable pour les participants et leurs prestataires dans le cadre d'un programme de traitement du TUS. Ils prévoient également que les données d'efficacité préliminaires montreront une corrélation positive entre l'intervention MyPath et la réception de services de reproduction, ainsi qu'une augmentation des connaissances et de l'auto-efficacité avec une diminution des conflits de décision. Cette étude pilote jettera les bases de futurs essais plus importants afin de mesurer l'efficacité de cet outil dans les contextes de traitement de la toxicomanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée en quatre phases.
Phase 1 (Préparation) : Tout d'abord, un échantillon de femmes atteintes de TUS (n = 5) sera recruté par le biais d'un programme MAT distinct dans le système UPMC pour pré-tester les enquêtes auprès des patientes participantes afin de garantir la clarté et la compréhensibilité de ces évaluations. Un échantillon de prestataires de traitement de la toxicomanie (n = 3) sera également recruté pour pré-tester les sondages auprès des prestataires participants. Pour s'assurer que les participants qui veulent des services de contraception puissent les recevoir, les enquêteurs créeront une voie de référence qui peut être utilisée pour relier les participants intéressés à recevoir des services de santé reproductive à un prestataire approprié. Grâce au système de dossiers médicaux électroniques de l'UPMC, les prestataires du NATP pourront orienter les participants vers des services de santé reproductive pour les participants intéressés. De plus, compte tenu de l'augmentation récente de l'utilisation de la télémédecine pendant la pandémie de COVID-19, les participants auront la possibilité d'assister à une visite vidéo de télémédecine avec un prestataire de planification familiale via la clinique de planification familiale de l'hôpital UPMC Magee-Womens. Ces différentes options permettront aux participants de choisir l'itinéraire qui leur convient le mieux et réduiront ainsi davantage les obstacles aux soins.
Phase 2 (soins habituels) : Trente-trois femmes atteintes de TUS seront recrutées au sein du NATP pour évaluer les discussions de base sur la planification familiale et les références aux prestataires de santé des femmes dans les contextes de traitement des TUS. Afin d'établir des schémas de pratique de soins habituels, MyPath ne sera pas administré à ce groupe de participants. Les participants rempliront d'abord un sondage préalable à la visite. Cela comprendra les données démographiques, les antécédents de consommation de substances et les objectifs actuels en matière de santé reproductive, ainsi que des questions sur les connaissances, l'auto-efficacité et les conflits de décision. Les participants assisteront ensuite à leur visite prévue avec le fournisseur de traitement de la toxicomanie, qu'elle soit virtuelle ou en personne. Après la visite du prestataire, ils rempliront le sondage post-visite, qui comprendra les mêmes questions de sondage sur les connaissances, l'efficacité et les conflits de décision que le sondage pré-visite. L'occurrence de discussions, de prescriptions ou d'orientations sur la santé reproductive et la satisfaction à l'égard des services de santé reproductive seront également mesurées après la visite. Toutes les enquêtes seront administrées en ligne via REDCap. Les patients participants seront récompensés pour leur temps par une carte-cadeau après avoir répondu au sondage post-visite.
Phase 3 (pilote MyPath) : Après l'achèvement du groupe de soins habituels, un deuxième groupe de 33 femmes atteintes de TUS seront recrutées au sein du NATP pour participer au groupe d'intervention MyPath. Les participants rempliront le même sondage préalable à la visite que le groupe de soins habituels. De plus, un lien vers un site Web leur sera fourni pour naviguer dans l'outil en ligne MyPath. Après avoir terminé MyPath, les participants recevront une page de résumé (voir l'annexe A pour un exemple de résumé) qu'ils seront encouragés à partager avec leur fournisseur de traitement de la toxicomanie lors de leur prochaine visite prévue, qu'elle soit virtuelle ou en personne. Après la visite, ils rempliront le questionnaire post-visite. En plus de la satisfaction à l'égard des services de santé reproductive, le groupe d'intervention se verra poser des questions spécifiques sur sa perception de l'outil MyPath. Toutes les enquêtes seront administrées en ligne via REDCap. Les patients participants seront récompensés pour leur temps par une carte-cadeau après avoir répondu au sondage post-visite.
Phase 4 (évaluation du fournisseur) : Une fois l'étude terminée pour les patients participants, les fournisseurs participants seront invités à remplir une enquête de sortie pour évaluer la faisabilité de l'intégration de MyPath dans leur flux de travail clinique et leur confort avec le conseil et l'orientation en matière de procréation. Il s'agira d'une enquête anonyme administrée en ligne et sera envoyée à tous les prestataires identifiés comme s'engageant avec au moins un patient participant au cours de l'intervention MyPath.
Phase 5 (Suivi) : Trois mois après la fin de l'étude, un examen du dossier sera effectué pour chaque patient participant via le dossier médical électronique de l'UPMC. Cela permettra la collecte d'informations pour l'achèvement des références placées et la réception des services de reproduction souhaités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Center for Family Planning Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-45 ans
- Inscrit à un programme de traitement de la toxicomanie
- anglophone
- Intéressé à discuter de sa santé génésique avec son fournisseur de services de toxicomanie
- Volonté et capable de participer à une étude virtuelle par vidéo et/ou téléphone
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Antécédents de stérilisation féminine, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou monogame avec un partenaire avec vasectomie
- Précédemment inscrit à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Phase 2 : Soins habituels
Les enquêteurs recruteront 33 femmes atteintes de TUS pour évaluer les discussions de base sur la planification familiale et les références aux prestataires de santé des femmes dans les contextes de traitement des TUS.
Afin d'établir des schémas de pratique de soins habituels, MyPath ne sera pas administré à ce groupe de participants.
Les participants seront invités à remplir une enquête préalable à la visite, y compris les antécédents de consommation de substances et les objectifs actuels en matière de santé reproductive, ainsi que des questions sur les connaissances en matière de santé reproductive, l'auto-efficacité et les conflits de décision.
Les participants assisteront ensuite à leur visite de thérapie prévue avec le fournisseur de traitement de la toxicomanie.
Après la visite de thérapie, ils rempliront le sondage post-visite, qui comprendra les mêmes questions d'enquête sur les connaissances, l'efficacité et les conflits de décision que le sondage pré-visite.
L'occurrence de discussions, de prescriptions ou d'orientations sur la santé reproductive et la satisfaction à l'égard des services de santé reproductive seront également mesurées après la visite.
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|
Expérimental: Phase 3 : Pilote MyPath
Après l'achèvement du bras de soins habituels, les enquêteurs inscriront un deuxième groupe de 33 femmes atteintes de SUD pour participer au bras d'intervention MyPath.
Les participants rempliront le même sondage préalable à la visite que le groupe de soins habituels.
De plus, un lien vers un site Web leur sera fourni pour naviguer dans l'outil en ligne MyPath.
Après avoir terminé MyPath, les participants recevront une page de résumé qu'ils seront encouragés à utiliser comme guide lors de la discussion de leur santé reproductive avec leur fournisseur de traitement de la toxicomanie lors de leur prochaine visite thérapeutique prévue.
Après la visite, ils rempliront le questionnaire post-visite.
En plus de la satisfaction à l'égard des services de santé reproductive, le groupe d'intervention se verra poser des questions spécifiques sur sa perception de l'outil MyPath.
|
MyPath est un outil d'aide à la décision reproductive qui utilise une approche centrée sur le patient pour aider les femmes à cadrer leurs décisions reproductives dans le contexte de leurs objectifs, préférences et besoins de santé.
Cet outil a été développé par le Dr Lisa Callegari avec un financement de la recherche et du développement des services de santé de la Veterans Administration (VA) pour être utilisé dans les établissements de soins primaires avec des femmes vétérans.
Il est conceptuellement fondé sur la théorie de l'autodétermination, qui postule que des soins de santé qui répondent aux besoins psychologiques des patients dans trois domaines clés - l'autonomie, la compétence et la relation - entraîneront une amélioration des comportements de santé et des résultats de santé.
Ceci est particulièrement pertinent dans les soins de santé génésique, étant donné la nature hautement individualisée et personnelle de ces décisions, et l'importance de centrer les aspirations et les objectifs d'une femme dans sa prise de décision en matière de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants se déclarant satisfaits des discussions sur la reproduction évalués par l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Environ 2 semaines
|
Nombre de participants qui déclarent être plutôt satisfaits ou très satisfaits des discussions sur la reproduction, évalués sur une échelle de Likert de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait)
|
Environ 2 semaines
|
Nombre de prestataires déclarant être à l'aise avec les discussions reproductives évalué par l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Environ un mois
|
Nombre de prestataires qui déclarent être à l'aise ou très à l'aise avec les discussions sur la reproduction selon une échelle de Likert de 1 (très inconfortable) à 5 (très à l'aise)
|
Environ un mois
|
Nombre de participants se déclarant satisfaits de MyPath évalués par l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Environ 2 semaines
|
Nombre de participants qui déclarent être d'accord ou fortement d'accord avec les déclarations de satisfaction concernant MyPath, évaluées sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
|
Environ 2 semaines
|
Nombre de prestataires se déclarant satisfaits de MyPath évalués par l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Environ un mois
|
Nombre de prestataires qui déclarent être d'accord ou fortement d'accord avec les déclarations de satisfaction concernant MyPath, évaluées sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
|
Environ un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de prestataires signalant la facilité d'intégration de MyPath dans le flux de travail clinique évalué par l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Environ un mois
|
Échelle de Likert Nombre de fournisseurs qui déclarent être d'accord ou tout à fait d'accord avec les énoncés de facilité d'incorporation concernant MyPath, évalués sur une échelle de Likert de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)
|
Environ un mois
|
Nombre de participants qui terminent toutes les procédures d'étude
Délai: Environ six mois
|
Nombre de participants qui s'inscrivent et terminent toutes les procédures d'étude, y compris la visite d'inscription, les sondages avant et après et l'outil MyPath
|
Environ six mois
|
Changement moyen des connaissances sur la santé reproductive
Délai: Environ un mois
|
Changement moyen des connaissances en santé reproductive défini comme la différence dans le nombre de réponses correctes à un ensemble de questions sur les connaissances en santé reproductive provenant d'enquêtes administrées avant et après la visite d'étude
|
Environ un mois
|
Changement moyen de l'auto-efficacité
Délai: Environ un mois
|
Changement moyen de l'auto-efficacité, évalué sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant) par un ensemble d'énoncés d'auto-efficacité provenant d'enquêtes administrées avant et après la visite d'étude
|
Environ un mois
|
Changement moyen dans le conflit décisionnel
Délai: Environ un mois
|
Changement moyen du conflit décisionnel, évalué sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) par un ensemble d'énoncés de décision provenant d'enquêtes administrées avant et après la visite d'étude
|
Environ un mois
|
Nombre de participants ayant reçu des services de santé reproductive
Délai: Environ quatre mois
|
Nombre de participants ayant reçu des services de santé reproductive, évalués par l'examen des dossiers médicaux lors du suivi de trois mois
|
Environ quatre mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatrice A Chen, MD MPH, University of Pittsburgh
- Directeur d'études: Samantha J Deans, MD MPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20010128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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