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Utilisation du captopril sur le degré de fibrose médullaire dans la fibrose médullaire/les néoplasmes myéloprolifératifs

9 octobre 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Essai prospectif de phase I/II portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du captopril sur le degré de fibrose médullaire chez les patients atteints de fibrose médullaire primaire ou secondaire/de néoplasmes myéloprolifératifs

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du captopril et d'évaluer l'efficacité du captopril telle que mesurée par les changements dans le grade du tissu cicatriciel de la moelle osseuse. Le changement de taille de la rate par échographie sera également mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le captopril est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en inhibant la production d'angiotensine II en bloquant l'enzyme de conversion de l'angiotensine. La réduction de l'angiotensine II peut réduire le tissu cicatriciel de la moelle osseuse dans la myélofibrose. Il n'est pas approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour cette indication. Les participants à cette étude seront invités à subir 2 biopsies de la moelle osseuse, un total de 3 échantillons de sang et à remplir des questionnaires demandant comment vous vous sentez.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de myélofibrose primaire (PMF) ou post-polycythémie vraie/thrombocytémie essentielle-MF (c.-à-d. MF secondaire) d'ici 2016 Critères OMS
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0 -2
  • Clairance de la créatinine > 30 ml/minute
  • Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d'éviter de devenir enceintes pendant le traitement. Tous les hommes et toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude.
  • Les participants doivent être en mesure de donner leur consentement écrit volontaire et éclairé pour participer à l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription et avant toute procédure liée à l'étude qui ne fait pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par les participants à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • Greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) terminée
  • Présence de > 10 % de blastes dans le sang périphérique ou à l'examen de la moelle osseuse
  • Dépistage des paramètres de pression artérielle (TA) de la TA systolique < 100 et de la TA diastolique < 60
  • Irradiation splénique dans les 3 mois précédant la première dose de captopril
  • Utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'ECA, d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène dans les 12 mois précédant l'inscription à l'essai
  • Allergie/hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'ECA
  • Participants recevant tout autre agent expérimental
  • Participants enceintes ou allaitantes - le captopril appartient à la catégorie de risque D et est excrété dans le lait maternel
  • Participants avec une clairance de la créatinine <30 ml/minute ou sous dialyse
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou empêcherait cette personne de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Captopril

En phase I, des cohortes de 3 patients chacune recevront des doses de captopril avec une dose cible de 150 mg au total par voie orale (PO) par jour. La dose initiale par patient commencera à 12,5 mg par jour, qui sera ensuite augmentée toutes les semaines selon la tolérance. À administrer selon le schéma d'escalade de dose intra-patient ci-dessous

La phase I:

Jour 0 : 12,5 mg/jour Jour 7 : 12,5 mg deux fois par jour Jour 14 : 12,5 mg trois fois par jour Jour 21 : 25 mg trois fois par jour Jour 28 : 50 mg trois fois par jour

Phase II : L'efficacité du captopril sera évaluée dans la phase II. Captopril administré à la dose maximale tolérée - évaluation de la moelle osseuse à faire à 6 mois
Médicament: Captopril
Oral, à administrer selon le schéma d'escalade de dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du degré de fibrose de la moelle osseuse selon le grade de l'OMS de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: A 6 mois
Changement du degré de fibrose de la moelle osseuse selon le grade de l'OMS. "Changement" est défini comme une réduction d'un niveau (par ex. MF-3 à MF-2 ou MF-2 à MF-1)
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la rate par échographie
Délai: A 3 mois
Modification de la taille de la rate en centimètres mesurée à l'aide d'une échographie abdominale par un radiologue expérimenté. La longueur de la rate sera un cul pour la réponse
A 3 mois
Modification de la taille de la rate par échographie
Délai: A 6 mois
Modification de la taille de la rate en centimètres mesurée à l'aide d'une échographie abdominale par un radiologue expérimenté. La longueur de la rate sera un cul pour la réponse
A 6 mois
Modification de la charge des symptômes évaluée à l'aide des scores totaux des symptômes du formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN-SAF TSS)
Délai: A 3 mois
Modification de la charge des symptômes évaluée à l'aide du MPN-SAF TSS Le MPN-SAF TSS est évalué par les patients eux-mêmes et comprend la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre. La notation va de 0 (absent/aussi bon que possible) à 10 (pire imaginable/aussi mauvais que possible) pour chaque élément. Le MPN-SAF TSS est la somme de tous les scores individuels (échelle de 0 à 100). La réponse des symptômes nécessite une réduction ≥ 50 % du TSS MPN-SAF.
A 3 mois
Changement du fardeau des symptômes évalué à l'aide du MPN-SAF TSS
Délai: A 6 mois

Modification de la charge des symptômes évaluée à l'aide des scores totaux des symptômes du formulaire d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN-SAF TSS).

Le MPN-SAF TSS est évalué par les patients eux-mêmes et comprend la fatigue, la concentration, la satiété précoce, l'inactivité, les sueurs nocturnes, les démangeaisons, les douleurs osseuses, l'inconfort abdominal, la perte de poids et la fièvre. La notation va de 0 (absent/aussi bon que possible) à 10 (pire imaginable/aussi mauvais que possible) pour chaque élément. Le MPN-SAF TSS est la somme de tous les scores individuels (échelle de 0 à 100). La réponse des symptômes nécessite une réduction ≥ 50 % du TSS MPN-SAF.
A 6 mois
Taux de réponse selon les critères de l'International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment 2 (IWG-MRT), mesuré par le pourcentage de participants atteints de RC, de RP ou d'IC
Délai: Jusqu'à 1 an à compter de la fin du traitement

Inclut la réponse complète (RC), la rémission partielle (PR) ou l'amélioration clinique (IC)

CR : Moelle osseuse : normocellularité ajustée à l'âge ; <5 % d'explosions ; ≤grade 1 MF

ET

Sang périphérique : Hémoglobine ≥ 10 g/dL et < limite supérieure normale (UNL) ; Numération des neutrophiles ≥1 x 10^9/L et <UNL ; Numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L et <UNL ; <2 % de cellules myéloïdes immatures Clinique : résolution des symptômes de la maladie ; Rate et foie non palpables ; Aucune preuve d'hématopoïèse extramédullaire (EMH)

PR : Périph. sang: Hem. ≥ 10 g/dL et < UNL ; Numération des neutrophiles ≥1 x 10^9/L et <UNL ; Numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L & <UNL ; <2 % de cellules myéloïdes immatures

OU

Moelle osseuse : [Voir RC]

ET

Sang périphérique : Hem. ≥85, mais <10 g/dL & <UNL ; Nombre de neutrophiles ≥1 x 10^9/L & <UNL ; Numération plaquettaire ≥50, mais <100 x 109/L et <UNL ; <2 % de cellules myéloïdes immatures Clinique :[Voir RC]

IC : obtention d'une réponse à l'anémie, à la rate ou aux symptômes sans progression de la maladie ni augmentation de la gravité de l'anémie, de la thrombocytopénie ou de la neutropénie
Jusqu'à 1 an à compter de la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron Gerds, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il est prévu de mettre à disposition toutes les données individuelles des participants (DPI) et les dictionnaires de données connexes. Nous mettrons également le protocole à disposition.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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