Approvisionnement en protéines dans les maladies graves (PRECISe)
18 janvier 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
L'impact de l'apport élevé de protéines entérales par rapport à la norme sur la récupération fonctionnelle après l'admission en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé, multicentrique et en groupes parallèles chez des patients gravement malades sous ventilation mécanique
L'atrophie rapide des muscles squelettiques au cours d'une maladie grave a eu un impact négatif sur les résultats à court et à long terme après l'admission aux soins intensifs. L'augmentation de l'apport de protéines alimentaires pourrait atténuer la fonte musculaire squelettique et ses effets ultérieurs sur la fonction post-USI.
Les chercheurs mèneront un essai en groupes parallèles en quadruple aveugle, randomisé, contrôlé et mené auprès de 935 patients pour déterminer si la nutrition entérale avec une teneur accrue en protéines chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement est en mesure d'améliorer la récupération fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La faiblesse acquise en USI (ICU-AW) est fréquente chez les survivants de l'USI et affecte négativement les résultats à court et à long terme. L'ICU-AW est la conséquence de l'épuisement des réserves de l'organisme pendant une maladie grave et entraîne une grave fonte des muscles squelettiques au cours de la première semaine d'admission aux soins intensifs. .
Des études de cohorte observationnelles rétrospectives suggèrent que l'administration d'une nutrition riche en protéines est associée à une amélioration de la survie et des résultats. Les directives actuelles de l'USI recommandent un apport en protéines alimentaires de 1,3 g/kg/jour (ESPEN), voire jusqu'à 2,0 g/kg/jour (ASPEN). Cependant, des preuves cliniques prospectives solides sur l'efficacité et l'innocuité de l'administration de protéines entérales élevées font défaut et sont attendues de toute urgence. Par conséquent, le but de la présente étude est d'étudier l'effet d'un apport élevé en protéines par rapport à un apport standard en protéines sur la récupération fonctionnelle des patients gravement malades.
L'accent mis sur les résultats fonctionnels centrés sur le patient plutôt que sur les paramètres cliniques traditionnels comme la mortalité est un aspect important et une force de l'étude. Des études antérieures d'intervention nutritionnelle axées principalement sur l'amélioration de la mortalité n'ont montré à plusieurs reprises aucun effet. Par conséquent, il est de plus en plus reconnu aujourd'hui de déplacer les critères d'évaluation primaires des essais en USI des résultats classiques, tels que la survie ou la durée du séjour, vers des résultats plus fonctionnels, conformément à la physiopathologie sous-jacente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
935
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia LM Bels, MD
- Numéro de téléphone: +31 06 30480685
- E-mail: precise@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rob JJ van Gassel, MD
- Numéro de téléphone: +31 0633861656
- E-mail: r.vangassel@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique
- UZ Brussel
-
Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kortrijk, Belgique
- Az Groeninge
-
Liège, Belgique
- CHU Liege
-
Liège, Belgique
- Chr de La Citadelle
-
-
-
-
-
Ede, Pays-Bas
- Gelderse Vallei Ede
-
Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
-
Heerlen, Pays-Bas
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht Universtair Medisch Centrum
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (18 ans ou plus) admis aux soins intensifs
- Admission non planifiée aux soins intensifs
- Ventilation mécanique invasive initiée moins de 24 heures après l'admission en USI
- Séjour prévu aux soins intensifs sous ventilation assistée de 3 jours ou plus
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la nutrition entérale
- Suspension de traitement moribonde ou attendue
- Insuffisance rénale ET code "sans dialyse" à l'admission
- Encéphalopathie hépatique.(Ouest Haven grade 3 ou 4)
- Indice de masse corporelle < 18 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole PRECISe FR (8g de protéines/100kcal)
Alimentation entérale (EN) avec 8 grammes de protéines pour 100 kcal (2,0 g/kg/jour de protéines lorsque l'objectif est atteint).
L'objectif calorique est de 25 kcal/kg/jour à atteindre au jour 4 de l'admission en réanimation.
|
Alimentation entérale contenant 8g de protéines/100kcal
|
|
Comparateur actif: Protocole PRECISe FR (5g de protéines/100kcal)
Alimentation entérale (EN) avec 5 grammes de protéines pour 100 kcal (1,3 g/kg/jour de protéines lorsque l'objectif est atteint).
L'objectif calorique est de 25 kcal/kg/jour à atteindre au jour 4 de l'admission en réanimation.
|
Alimentation entérale contenant 5g de protéines/100kcal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI.
|
Différence globale de l'indice récapitulatif unique EQ-5D entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sur les trois points temporels combinés, corrigé pour la ligne de base.
Un indice synthétique plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
La survie globale
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Qualité de vie liée à la santé - SF-36
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
Formulaire abrégé 36 (SF-36), allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
|
État de santé mentale - anxiété/dépression
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), allant de 0 à 42.
Les questions 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13 mesurent les symptômes d'anxiété (gamme : 0-21).
Les questions 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 mesurent les symptômes de la dépression (gamme : 0-21).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves d'anxiété et de dépression.
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI
|
Question EQ-5D sur la douleur, allant de 1 à 5, corrigée pour la ligne de base.
Un score plus élevé indique une perception plus sévère de la douleur.
|
Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI
|
|
État de santé autodéclaré
Délai: Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI
|
Échelle analogique visuelle EQ-5D (EQ-VAS), allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure santé autodéclarée.
|
Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI
|
|
État de santé mentale - stress post-traumatique
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs.
|
Impact of Event Scale Revised (IES-R), allant de 0 à 88.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves du trouble de stress post-traumatique.
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs.
|
|
Fonction physique - test de marche de 6 minutes
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
Test de marche de 6 minutes.
Les données recueillies pendant le test de marche de 6 minutes sont la saturation avant et après le test, le pouls et la distance totale parcourue avec ou sans l'utilisation d'aides.
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Fonction musculaire et nerveuse - score MRC-sum
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
Score total du Medical Research Council (MRC-), allant de 0 à 60.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction musculaire et nerveuse.
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs
|
|
Fonction musculaire et nerveuse - force de préhension
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs.
|
Force de préhension, évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main et mesurée en kilogrammes (kg).
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Administration de procinétiques
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de patients ayant reçu un prokinétique et nombre de jours de traitement.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Incidence des intolérances/symptômes gastro-intestinaux
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de patients ayant présenté une intolérance gastro-intestinale ou des symptômes à tout moment pendant le séjour index en unité de soins intensifs, c'est-à-dire vomissements, ischémie, diarrhée, distension abdominale, parésie gastrique, saignement/ulcère.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de jours sous ventilation mécanique invasive.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Durée du séjour index en USI
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de jours en soins intensifs.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Durée du séjour hospitalier index
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
Nombre de jours d'hospitalisation.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
|
Incidence de la réadmission aux soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
Nombre de patients réadmis à l'unité de soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital index et nombre de réadmissions par patient.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital index, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
|
Incidence des infections acquises en USI
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de patients ayant contracté une infection acquise en USI.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA), définie comme un taux de créatinine sérique supérieur à 2 fois le niveau initial.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Incidence et durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de patients ayant reçu une thérapie de remplacement rénal et jours de traitement.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Incidence de dysfonctionnement hépatique
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement hépatique, défini comme un taux de bilirubine totale > 3 mg/dL.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Score SOFA maximum et moyen
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA), allant de 0 à 24.
Un score plus élevé indique une défaillance multiviscérale plus sévère.
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Différence de traitement de mobilisation
Délai: Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
Nombre de jours et degré de mobilisation quotidienne (passif/actif, vélo au lit, etc.).
|
Pendant le séjour index en unité de soins intensifs, jusqu'à 90 jours.
|
|
Différence de fragilité
Délai: Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI.
|
Échelle de fragilité clinique de Rockwood, allant de 1 à 9, corrigée pour la ligne de base.
Un score plus élevé indique un degré de fragilité plus sévère.
|
Jour 0, Jour 30, 90 et 180 après l'admission index en USI.
|
|
Destination de la sortie de l'hôpital
Délai: Suivi jusqu'à 180 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Destination de la sortie de l'hôpital (domicile, centre de rééducation, établissement de soins, etc.).
|
Suivi jusqu'à 180 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Durée du séjour en centre de réadaptation
Délai: Suivi jusqu'à 180 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Nombre de jours au centre de réadaptation.
|
Suivi jusqu'à 180 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Il est temps de retourner au travail
Délai: Suivi jusqu'à 180 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
Nombre de jours entre l'admission aux soins intensifs et le retour au travail.
|
Suivi jusqu'à 180 jours après l'admission en unité de soins intensifs.
|
|
Analyse économique de la santé
Délai: De l'admission index en unité de soins intensifs jusqu'à 180 jours.
|
Coûts totaux des soins de santé.
|
De l'admission index en unité de soins intensifs jusqu'à 180 jours.
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: De l'admission index en USI jusqu'à la sortie index de l'hôpital, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
Mortalité hospitalière
|
De l'admission index en USI jusqu'à la sortie index de l'hôpital, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
|
Mortalité à 60 jours
Délai: De l'admission index aux soins intensifs jusqu'au jour 60.
|
Mortalité à 60 jours après l'admission aux soins intensifs.
|
De l'admission index aux soins intensifs jusqu'au jour 60.
|
|
Temps de décharge-vivant
Délai: De l'admission index en USI jusqu'à la sortie index de l'hôpital, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
Jours jusqu'à la sortie de l'hôpital en direct
|
De l'admission index en USI jusqu'à la sortie index de l'hôpital, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
|
Adéquation nutritionnelle
Délai: De l'admission en USI index jusqu'à la sortie de l'USI index, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
Rapport entre la quantité totale de calories et les grammes de protéines réellement reçus par les patients et prescrits pendant la période de traitement.
|
De l'admission en USI index jusqu'à la sortie de l'USI index, évaluée jusqu'à 6 mois.
|
|
Données de domaine EQ-5D
Délai: Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs.
|
Scores des sous-domaines de l'EQ-5D, allant de 1 à 5. Un score plus élevé indique un niveau de gravité plus élevé sur ce sous-domaine.
|
Jour 30, 90 et 180 après l'admission aux soins intensifs.
|
|
Mortalité à 30 jours
Délai: De l'admission index en soins intensifs jusqu'au jour 30.
|
Mortalité 30 jours après l'admission en réanimation.
|
De l'admission index en soins intensifs jusqu'au jour 30.
|
|
Mortalité à 90 jours
Délai: De l'admission index en soins intensifs jusqu'au jour 90.
|
Mortalité 90 jours après l'admission en soins intensifs.
|
De l'admission index en soins intensifs jusqu'au jour 90.
|
|
Jours en vie et à la maison au jour 90
Délai: De l'admission index en soins intensifs jusqu'au jour 90.
|
Nombre de jours en vie et à la maison au jour 90 après l'admission aux soins intensifs.
|
De l'admission index en soins intensifs jusqu'au jour 90.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel CG van de Poll, MD, PhD, Maastricht UMC+
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73247.068.20
- 80-85200-98-18574 (Autre subvention/numéro de financement: KCE-ZonMW (BeNeFIT))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .