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Chimiothérapie de première ligne pour le lymphome hodgkinien classique en Russie (HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

31 octobre 2022 mis à jour par: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Chimiothérapie de première intention pour le lymphome hodgkinien classique en Russie

Le HL-Russia-1 est une étude non randomisée, ouverte, multicentrique, de phase III, à 3 bras. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la survie sans progression (SSP) de différentes approches (stades précoces favorables, précoces défavorables et avancés) de la chimiothérapie de première ligne pour le lymphome hodgkinien (LH) classique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est consacrée aux patients atteints de lymphome hodgkinien en Russie.

L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois approches différentes de la chimiothérapie de première intention pour le lymphome hodgkinien (LH) classique :

  1. Précoce favorable (stades I-IIA sans facteurs de risque défavorables). Les patients recevront deux cures d'ABVD standard (adriamycine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine). Ceux qui ont un scanner TEP-2 (tomographie par émission de positrons) négatif (Score de Deauville 1-3) procéderont à une radiothérapie sur le site initialement impliqué (20 Gy). Ceux qui ont un PET-2 Deauville score 4 suivront 2 cours ABVD supplémentaires. Après cela, ceux avec un PET-4 négatif (Score de Deauville 1-3) procéderont à une radiothérapie sur le site initialement impliqué (30 Gy). En cas de TEP-4 positif après 4 cycles ABVD (score de Deauville 4-5), les patients seront programmés pour effectuer la biopsie et en cas de résultats positifs, procéder à une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (HDT avec ASCT) . En cas de résultats négatifs de la biopsie, ils procéderont à 2 cours supplémentaires d'ABVD et à une nouvelle étape. Ceux dont la TEP-6 est négative (Score de Deauville 1-3) procéderont à une radiothérapie sur le site initialement impliqué (30 Gy). En cas de TEP-6 positif (score de Deauville 4-5), les patients seront transférés en HDT avec ASCT.

    Ceux qui ont un score PET-2 Deauville 5 après 2 cours ABVD seront prévus pour effectuer la biopsie et en cas de résultat positif, procéder à HDT avec ASCT. En cas de résultats négatifs de la biopsie, ils procéderont à 2 cours ABVD supplémentaires et recommenceront. Ceux dont la TEP-4 est négative (Score de Deauville 1-3) procéderont à une radiothérapie sur le site initialement impliqué (30 Gy). En cas de TEP-4 positif (score de Deauville 4-5), les patients seront transférés en HDT avec ASCT.

  2. Précoce défavorable (stades IA-B, IIA lésions volumineuses et/ou extraganglionnaires, patients de moins de 50 ans). Les patients recevront deux cures d'EACODD-14 (étoposide 100 mg/m2 jours 1-3, doxorubicine 50 mg/m2 jour 1, cyclophosphamide 650 mg/m2 jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jour 8, dacarbazine 375 mg/m2 m2 jour 1, dexaméthasone 20 mg jours 1-3 ; le cycle est répété tous les 14 jours). Ceux avec un PET-2 négatif (Deauville Score 1-3) seront désamorcés vers 2 cures d'AVD (Adriamycine, vinblastine et dacarbazine) et radiothérapie consolidante sur le site initialement impliqué (30 Gy). Ceux qui ont un PET-2 positif (score de Deauville 4-5) suivront 2 cours EACODD-14 supplémentaires. Après cela, ceux avec un PET-4 négatif (Score de Deauville 1-3) procéderont à une radiothérapie sur le site initialement impliqué (30 Gy). En cas de TEP-4 positif après 4 cycles EACODD-14 (score de Deauville 4-5), les patients procéderont à 2 cycles EACODD-14 supplémentaires. Après cela, ceux avec un PET-6 négatif (Score de Deauville 1-3) procéderont à une radiothérapie sur le site initialement impliqué (30 Gy). En cas de TEP-6 positif (score de Deauville 4-5), les patients seront transférés en HDT avec ASCT.
  3. Stades avancés (moins de 50 ans). Les patients recevront deux cours d'EACODD-14. Ceux qui ont un PET-2 négatif (Deauville Score 1-3) suivront 4 cours supplémentaires d'EACODD-14. Après cela, les patients avec une tumeur résiduelle ˂ 4 cm arrêteront le traitement et commenceront la phase de suivi. Les patients avec une tumeur résiduelle ≥ 4 cm, subiront une radiothérapie de consolidation sur tumeur résiduelle (30 Gy). Ceux qui ont un PET-2 positif (score de Deauville 4-5) suivront 4 cours supplémentaires supplémentaires d'EACODD-14. Par la suite, ceux dont la TEP-6 est négative (Score de Deauville 1-3) procéderont à une radiothérapie sur tumeur résiduelle ≥ 2,5 cm (30 Gy). En cas de TEP-6 positif (score de Deauville 4-5), les patients seront transférés en HDT avec ASCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nikita Mochkin, PhD
  • Numéro de téléphone: +79104568706
  • E-mail: nickmed@yandex.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • Recrutement
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Contact:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +74956037217
          • E-mail: nickmed@yandex.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LH classique confirmé histologiquement
  • Maladie non traitée auparavant
  • Âge 18-5 ans
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous : nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x109/L, plaquettes > 75 x109/L
  • Bilirubine totale
  • Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 50 mL/min/1,73 m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif sous contrôle médical même si elles ont utilisé une contraception efficace
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Signer (ou leurs représentants légalement acceptables doivent signer) un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
  • Accès aux installations de tomodensitométrie PET-CT (tomographie par émission de positrons)

Critère d'exclusion:

  • LH nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Arythmie cardiaque, anomalies de la conduction, cardiopathie ischémique, hypertrophie ventriculaire gauche ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % à l'échocardiographie.
  • Intervalle QTc (intervalle QT corrigé) anormal prolongé (> 450 msec chez les hommes; > 470 msec chez les femmes)
  • Maladie infectieuse non contrôlée
  • Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite infectieuse A, B ou C active. Patients AgHBs négatifs avec un anticorps anti-HBc (antigène central de l'hépatite B) et peuvent être inscrits à condition que l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) soit négatif et qu'un traitement antiviral avec des analogues de nucléos(t)ide soit fourni
  • Diabète non compensé
  • Refus d'une contraception adéquate
  • Toute maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HL favorable précoce
LH sans facteurs pronostiques défavorables
Médicament: Doxorubicine
25 mg/m2 i.v. jour 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Bléomycine
10 000 unités/m2 i.v. jours 1,15 pour ABVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Vinblastine
6 mg/m2 i.v. jours 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2 i.v. jours 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 i.v. jour 1 pour EACODD-14
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2 i.v. jour 1 pour EACODD-14
Autres noms:
  • EACODD-14
Expérimental: HL précoce défavorable
Précoce défavorable (stades IA-B, IIA lésions volumineuses et/ou extraganglionnaires, âge inférieur à 50 ans)
Médicament: Doxorubicine
25 mg/m2 i.v. jour 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Vinblastine
6 mg/m2 i.v. jours 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2 i.v. jours 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 i.v. jour 1 pour EACODD-14
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2 i.v. jour 1 pour EACODD-14
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Étoposide
100 mg/m2 i.v. jours 1-3
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Cyclophosphamide
650 mg/m2 i.v. jour 1
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. jour 8
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Dexaméthasone
20 mg i.v. jours 1-3
Autres noms:
  • EACODD-14
Expérimental: Stades avancés HL
(moins de 50 ans)
Médicament: Doxorubicine
25 mg/m2 i.v. jour 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2 i.v. jours 1,15 pour ABVD/AVD
Autres noms:
  • ABVD
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2 i.v. jour 1 pour EACODD-14
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Dacarbazine
375 mg/m2 i.v. jour 1 pour EACODD-14
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Étoposide
100 mg/m2 i.v. jours 1-3
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Cyclophosphamide
650 mg/m2 i.v. jour 1
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. jour 8
Autres noms:
  • EACODD-14
Médicament: Dexaméthasone
20 mg i.v. jours 1-3
Autres noms:
  • EACODD-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de RC est défini comme la proportion de patients obtenant une RC après 3 mois de chimiothérapie (intérimaire) et à la fin du traitement
Jusqu'à 6 mois
Toxicité aiguë
Délai: 6 mois
La gravité des toxicités sera classée selon les définitions des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.3. Il sera déterminé par l'incidence des événements indésirables graves, potentiellement mortels (grade CTCAE 3, 4 et 5) et/ou graves (réactions liées à la perfusion)
6 mois
Toxicité tardive
Délai: 5 années
La gravité des toxicités sera classée selon les définitions des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.3. Il sera déterminé par l'incidence des événements indésirables graves, potentiellement mortels (grade CTCAE 3, 4 et 5) et/ou graves (réactions liées à la perfusion)
5 années
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 années
L'EFS sera mesurée à partir du moment entre l'entrée dans une étude et tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (par exemple, progression de la maladie, toxicité, préférence du patient, initiation d'un nouveau traitement sans progression documentée ou décès)
5 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
La SSM sera mesurée à partir du moment de l'apparition d'un état sans maladie ou de l'obtention d'une RC jusqu'à la récidive de la maladie ou le décès à la suite d'un lymphome ou d'une toxicité aiguë du traitement
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'essai clinique et le décès, quelle qu'en soit la cause
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (Réel)

20 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL-Russia-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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