Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en vitamine D et en zinc pour améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de COVID-19 en Inde

15 septembre 2022 mis à jour par: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)

Un essai randomisé pour déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D et en zinc pour améliorer les résultats du traitement chez les patients COVID-19 en Inde

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation en vitamine D et/ou en zinc sur l'amélioration des résultats du traitement COVID-19. Les effets de la vitamine D, du zinc et de la vitamine D et du zinc ensemble seront étudiés chez les patients COVID-19 en Inde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai factoriel 2x2 randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour examiner l'efficacité des suppléments de vitamine D et de zinc en tant que thérapie immunitaire chez les patients COVID-19 en Inde. L'étude examine également la réponse immunologique au COVID-19 et l'effet de l'intervention sur des biomarqueurs spécifiques de l'activation immunitaire et endothéliale qui sont des prédicteurs indépendants et quantitatifs de la gravité et de la mortalité dans d'autres infections graves. Les principaux objectifs sont de déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D par rapport au placebo sur le temps de récupération chez les patients hospitalisés avec COVID-19 ; et pour déterminer l'effet de la supplémentation en zinc par rapport au placebo sur le temps de récupération chez les patients hospitalisés avec COVID-19. En tant qu'objectifs secondaires, cette étude étudie également l'effet de la supplémentation en vitamine D ou en zinc sur la mortalité toutes causes confondues. nécessité d'une ventilation assistée, durée des symptômes individuels, durée du séjour à l'hôpital et biomarqueurs, y compris la vitamine D, le zinc, l'interleukine 6 (IL-6), l'angiopoïétine-2, le sTREM-1, l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline M (IgM).

Les personnes éligibles sont assignées au hasard à l'un des quatre groupes : (1) Vitamine D (bolus de 180 000 UI à l'inscription, suivi de 2 000 UI par jour) ; (2) Zinc (placebo à l'inscription suivi d'une dose quotidienne de 40 mg) ; (3) Vitamine D et Zinc ; ou (4) Placebo. Les suppléments quotidiens commencent à l'hôpital et se poursuivent après la sortie pour un total de 8 semaines. La collecte active des données a lieu quotidiennement pendant l'hospitalisation des patients et au moins deux fois par semaine par téléphone après la sortie. Un examen clinique a lieu à 8 semaines et les symptômes à plus long terme sont évalués à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Saifee Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • King Edward Memorial (KEM) Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé >=18 ans
  • Infection confirmée par la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) ou le test rapide d'antigène (RAT) par le SRAS-COV2
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Inscription à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - Placebo
Les participants du groupe PLACEBO-PLACEBO recevront un bolus placebo de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes de vitamine D placebo et de suppléments quotidiens de zinc placebo.
Bolus placebo de vitamine D à l'inscription suivi de doses d'entretien quotidiennes de vitamine D placebo et de suppléments quotidiens de zinc placebo.
Expérimental: Vitamine D - Placebo
Les participants du groupe VITAMINE D-PLACEBO recevront un véritable bolus de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes réelles de vitamine D et de suppléments quotidiens de zinc placebo.
180 000 unités internationales (UI) de vitamine D3 à l'inscription, suivies de 2 000 UI une fois par jour de l'inscription à 8 semaines
Expérimental: Placebo-Zinc
Les participants du groupe PLACEBO-ZINC recevront un bolus placebo de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes de vitamine D placebo et de véritables suppléments quotidiens de zinc.
40 mg de gluconate de zinc pris une fois par jour de l'inscription à 8 semaines
Expérimental: Vitamine D - Zinc
Les participants du groupe VITAMINE D-ZINC recevront un véritable bolus de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes réelles de vitamine D et de suppléments quotidiens réels de zinc.
180 000 UI de vitamine D3 à l'inscription, suivies de 2 000 UI de vitamine D3 et 40 mg de gluconate de zinc une fois par jour de l'inscription à 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Défini comme la résolution de la fièvre, de la toux et de l'essoufflement par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Nécessité d'une ventilation assistée
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Durée des symptômes individuels
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines
Vitamine D
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Zinc
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Angiopoïétine-2
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
sTREM-1
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Immunoglobuline M (IgM)
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Immunoglobuline (IgG)
Délai: A 8 semaines
A 8 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner