- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641195
Supplémentation en vitamine D et en zinc pour améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de COVID-19 en Inde
Un essai randomisé pour déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D et en zinc pour améliorer les résultats du traitement chez les patients COVID-19 en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai factoriel 2x2 randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo pour examiner l'efficacité des suppléments de vitamine D et de zinc en tant que thérapie immunitaire chez les patients COVID-19 en Inde. L'étude examine également la réponse immunologique au COVID-19 et l'effet de l'intervention sur des biomarqueurs spécifiques de l'activation immunitaire et endothéliale qui sont des prédicteurs indépendants et quantitatifs de la gravité et de la mortalité dans d'autres infections graves. Les principaux objectifs sont de déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D par rapport au placebo sur le temps de récupération chez les patients hospitalisés avec COVID-19 ; et pour déterminer l'effet de la supplémentation en zinc par rapport au placebo sur le temps de récupération chez les patients hospitalisés avec COVID-19. En tant qu'objectifs secondaires, cette étude étudie également l'effet de la supplémentation en vitamine D ou en zinc sur la mortalité toutes causes confondues. nécessité d'une ventilation assistée, durée des symptômes individuels, durée du séjour à l'hôpital et biomarqueurs, y compris la vitamine D, le zinc, l'interleukine 6 (IL-6), l'angiopoïétine-2, le sTREM-1, l'immunoglobuline G (IgG) et l'immunoglobuline M (IgM).
Les personnes éligibles sont assignées au hasard à l'un des quatre groupes : (1) Vitamine D (bolus de 180 000 UI à l'inscription, suivi de 2 000 UI par jour) ; (2) Zinc (placebo à l'inscription suivi d'une dose quotidienne de 40 mg) ; (3) Vitamine D et Zinc ; ou (4) Placebo. Les suppléments quotidiens commencent à l'hôpital et se poursuivent après la sortie pour un total de 8 semaines. La collecte active des données a lieu quotidiennement pendant l'hospitalisation des patients et au moins deux fois par semaine par téléphone après la sortie. Un examen clinique a lieu à 8 semaines et les symptômes à plus long terme sont évalués à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde
- Saifee Hospital
-
Pune, Maharashtra, Inde
- King Edward Memorial (KEM) Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé >=18 ans
- Infection confirmée par la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) ou le test rapide d'antigène (RAT) par le SRAS-COV2
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Inscription à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo - Placebo
Les participants du groupe PLACEBO-PLACEBO recevront un bolus placebo de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes de vitamine D placebo et de suppléments quotidiens de zinc placebo.
|
Bolus placebo de vitamine D à l'inscription suivi de doses d'entretien quotidiennes de vitamine D placebo et de suppléments quotidiens de zinc placebo.
|
Expérimental: Vitamine D - Placebo
Les participants du groupe VITAMINE D-PLACEBO recevront un véritable bolus de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes réelles de vitamine D et de suppléments quotidiens de zinc placebo.
|
180 000 unités internationales (UI) de vitamine D3 à l'inscription, suivies de 2 000 UI une fois par jour de l'inscription à 8 semaines
|
Expérimental: Placebo-Zinc
Les participants du groupe PLACEBO-ZINC recevront un bolus placebo de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes de vitamine D placebo et de véritables suppléments quotidiens de zinc.
|
40 mg de gluconate de zinc pris une fois par jour de l'inscription à 8 semaines
|
Expérimental: Vitamine D - Zinc
Les participants du groupe VITAMINE D-ZINC recevront un véritable bolus de vitamine D à l'hôpital, suivi de doses d'entretien quotidiennes réelles de vitamine D et de suppléments quotidiens réels de zinc.
|
180 000 UI de vitamine D3 à l'inscription, suivies de 2 000 UI de vitamine D3 et 40 mg de gluconate de zinc une fois par jour de l'inscription à 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de récupération
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Défini comme la résolution de la fièvre, de la toux et de l'essoufflement par rapport à la ligne de base
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Nécessité d'une ventilation assistée
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Durée des symptômes individuels
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Vitamine D
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
Zinc
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
Angiopoïétine-2
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
sTREM-1
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
Immunoglobuline M (IgM)
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
Immunoglobuline (IgG)
Délai: A 8 semaines
|
A 8 semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wafaie W Wafaie, MBBS, MPH, MS, DrPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
- Zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- VR3- 172649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response