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Enquête et protocole prospectifs européens d'imagerie multicentrique approuvés par l'EORTC

25 janvier 2021 mis à jour par: Marcus Unterrainer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vers la normalisation de l'imagerie du CCRm - une enquête prospective européenne multicentrique sur l'imagerie et un protocole d'imagerie approuvés par l'EORTC

Une enquête Delphi prospective et multicentrique sur l'imagerie parmi les sociétés radiologiques européennes pour la normalisation de l'imagerie du CCRm.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: La tomodensitométrie (CT) est la norme de référence en imagerie pour la stadification initiale et l'évaluation de la réponse dans les essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) portant sur le cancer colorectal métastatique (mCRC). Cependant, la comparabilité des données d'imagerie entre les centres de recrutement dans les ECR est fortement entravée par des protocoles d'imagerie divergents et des spécifications techniques différentes. Au cours des dernières années, l'analyse des caractéristiques radiomiques chez les patients atteints de CCRm a suscité un intérêt croissant pour l'évaluation d'images au-delà de la simple évaluation de l'étendue. De plus, ces caractéristiques radiomiques sont très sensibles aux paramètres techniques tels que l'épaisseur de tranche. Par conséquent, la comparabilité des caractéristiques radiomiques entre les centres de recrutement est également très limitée en raison des protocoles d'imagerie divergents.

OBJECTIFS : Cette enquête d'imagerie prospective multicentrique vise à évaluer les différences actuelles concernant les protocoles d'imagerie CT mCRC et les spécifications techniques parmi les grands sites universitaires en Europe et à rédiger un protocole d'imagerie consensuel approuvé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).

MÉTHODES: Cette enquête sera réalisée en étroite collaboration avec le groupe d'imagerie EORTC, le groupe des voies gastro-intestinales EORTC, la Société européenne d'imagerie oncologique (ESOI) et la Société européenne de radiologie gastro-intestinale et abdominale (ESGAR). Parmi l'EORTC Imaging Group, l'EORTC Gastro-intestinal Tract Group, l'ESOI et l'ESGAR, des experts en imagerie seront recrutés de manière prospective et serviront de panélistes experts dans cette enquête prospective. Suite à l'approche Delphi pour la réalisation d'enquêtes, plusieurs séries d'enquêtes seront réalisées. Les réponses de chaque cycle d'enquête seront analysées par les animateurs de l'enquête, les résultats en aveugle seront ensuite transmis aux panélistes experts avant chaque cycle d'enquête suivant. Les affirmations/réponses peuvent ensuite être modifiées par les panélistes experts lors du tour d'enquête suivant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des experts en imagerie serviront de panélistes experts dans l'enquête Delphi et subiront plusieurs séries de questionnaires en aveugle.

La description

Critère d'intégration:

  • Chercheurs / universitaires ayant une expertise en imagerie gastro-intestinale / oncologique
  • Association avec EORTC Imaging Group, EORTC GI Group, ESGAR ou ESOI.

Critère d'exclusion:

  • Participants ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Panélistes experts
Les panélistes experts seront recrutés au sein du groupe EORTC Imaging, du groupe EORTC GI, de l'ESOI et de l'ESGAR et participeront activement aux séries d'enquêtes sur l'imagerie.
Autre: Enquête d'imagerie
Participation en tant qu'expert panéliste à l'enquête d'imagerie.
Facilitateurs
Les deux animateurs centraux animeront et guideront les séries d'enquêtes. Les résultats en aveugle seront transmis aux panélistes experts par les animateurs. D'autres séries d'enquêtes seront adaptées par les animateurs en fonction des réponses précédentes données par les panélistes.
Autre: Facilitation
Modération et évaluation des réponses du panel d'experts. Adoption et modération de nouvelles séries d'enquêtes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consensus sur le protocole d'imagerie standardisé parmi les panélistes
Délai: 6 mois après la finalisation du dernier tour d'enquête
Protocole d'imagerie standardisé parmi les panélistes après plusieurs cycles d'enquête consensuelle Delphi (paramètres techniques, par exemple phases de contraste, contraste oral, etc.)
6 mois après la finalisation du dernier tour d'enquête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la comparabilité technique des ensembles de données pour les analyses radiomiques et IA
Délai: 6 mois après la finalisation du dernier tour d'enquête
Au cours de l'enquête Delphi, des informations locales concernant les spécifications techniques de leurs services (par exemple, le fournisseur, le type de scanner, les phases de contraste, l'épaisseur de la tranche, le contraste oral, le kV, etc.) seront demandées. Les résultats seront rapportés sous forme de statistiques descriptives, p. g. sur la répartition en pourcentage d'une caractéristique technique particulière. Ces analyses seront effectuées avec une attention particulière aux paramètres techniques qui ont sciemment un impact majeur sur la reproductibilité des fonctionnalités Radiomics.
6 mois après la finalisation du dernier tour d'enquête
Description de l'hétérogénéité des protocoles d'imagerie du CCRm
Délai: 6 mois après la finalisation du dernier tour d'enquête
Au cours de l'enquête Delphi, des informations locales concernant les spécifications techniques de leurs services (par exemple, le fournisseur, le type de scanner, les phases de contraste, l'épaisseur de la tranche, le contraste oral, le kV, etc.) seront demandées. Les résultats seront rapportés sous forme de statistiques descriptives, p. g. sur la répartition en pourcentage d'une caractéristique technique particulière.
6 mois après la finalisation du dernier tour d'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

EORTC Imaging Group
EORTC Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group
European Society of Oncologic Imaging (ESOI)
European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology (ESGAR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Unterrainer, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich
  • Chercheur principal: Wolfgang G Kunz, Dept. of Radiology, University Hospital, LMU Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC imaging survey

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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