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Une étude de LY3471851 chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active (INSTRUCT-UC)

8 août 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude adaptative de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur LY3471851 (NKTR 358) chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

La raison de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude LY3471851 est sûr et efficace chez les participants adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) active. L'étude durera environ 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au stade 1, deux doses (élevée et faible) de LY3471851 seront comparées à un placebo. Au stade 2, jusqu'à deux doses supplémentaires (à confirmer) de LY3471851 seront comparées au placebo.

Le LY3471851 (NKTR-358) est un agent thérapeutique potentiel de première classe qui peut traiter un déséquilibre sous-jacent du système immunitaire chez les personnes atteintes de nombreuses maladies auto-immunes. Il cible le complexe récepteur de l'interleukine (IL-2) dans le corps afin de stimuler la prolifération des cellules immunitaires inhibitrices appelées cellules T régulatrices. En activant ces cellules, LY3471851 peut agir pour rééquilibrer le système immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australie, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4700
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9100
        • AZ Maria Middelares
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgique, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgique, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04543-001
        • Hepatogastro
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060-904
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09080-110
        • Pesquisare
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Chine
    • Anhui
      • HefeiCity, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Chine, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443380
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
  • France
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Mont-de-Marsan Cedex, France, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Omsk, Fédération Russe, 644050
        • The University Clinic of OSMU
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105554
        • Olla-Med
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Fédération Russe, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Fédération Russe, 344091
        • Rostov State Medical University
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Medical Center: Medinvestment
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Telangana, Inde, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Inde, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center - Internal A
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Toyama, Japon, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japon, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon, 530-0011
        • Infusion Clinic
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japon, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Lettonie
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spital Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Timisoara, Roumanie, 300645
        • S.C. Materna Care S.R.L.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
      • Kosice, Slovaquie, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Plzen-Lochotin, Tchéquie, 304 60
        • I. Interni klinika FN Plzen
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tchéquie, 312 00
        • A-Shine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • International Institute of Clinical Trials LLC
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Diacenter LLC
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraine, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access Research - Ogden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère telle que définie par un score Mayo modifié (MMS) de 4 à 9 avec un sous-score endoscopique (ES) ≥ 2, avec une endoscopie réalisée dans les 14 jours précédant le départ.
  • Avoir des preuves de CU s'étendant proximalement au rectum (avec ≥ 15 centimètres (cm) de côlon impliqué).
  • Faire effectuer une surveillance à jour du cancer colorectal conformément aux normes locales.
  • Les participants sont soit l'un des suivants :
  • Ont échoué les traitements conventionnels, y compris l'incapacité à tolérer les corticostéroïdes oraux ou intraveineux ou les immunomodulateurs (6-mercaptopurine ou azathioprine ou méthotrexate), ou des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes (une incapacité à réduire avec succès les corticostéroïdes sans retour de CU) et ni échec ni intolérance démontrée au traitement avancé (p. ex., antagonistes du facteur de nécrose tumorale (TNF), thérapies anti-intégrines, thérapies anti-IL12/23p40, inhibiteur de Janus kinase (JAK)) OU,
  • Ont échoué des thérapies avancées telles qu'un traitement avec 1 ou plusieurs thérapies avancées (p. ex., antagonistes du facteur de nécrose tumorale [TNF], thérapies anti-intégrine, thérapies anti-IL12/23p40, inhibiteur de Janus kinase [JAK]) aux doses approuvées pour le traitement de UC avec antécédents documentés d'échec à répondre ou à tolérer un tel traitement.
  • Avoir eu un diagnostic établi de CU d'une durée ≥ 3 mois avant le départ qui comprend des preuves endoscopiques de CU et un rapport histopathologique qui appuie un diagnostic de CU. Les rapports d'endoscopie et d'histopathologie justificatifs doivent être disponibles dans les documents sources.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être testées négatives pour la grossesse, comme indiqué par un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage suivi d'un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première exposition au médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ont été diagnostiqués une colite indéterminée, une proctite (colite limitée au rectum uniquement ; moins de 15 centimètres (cm) de la marge anale ou la maladie de Crohn.
  • Avoir reçu l'un des éléments suivants pour le traitement de la CU : cyclosporine, tacrolimus, mycophénolate mofétil ou thalidomide dans les 2 semaines suivant le dépistage, corticostéroïdes administrés par voie rectale ou traitements à l'acide 5-aminosalicylique dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  • Ont subi ou auront besoin d'une chirurgie abdominale pour la RCH (par exemple, une colectomie subtotale).
  • Avoir échoué à 3 classes ou plus de thérapies avancées approuvées pour le traitement de la CU (par exemple, antagonistes du facteur de nécrose tumorale [TNF], thérapies anti-intégrines, thérapies anti-IL12/23p40, inhibiteur de Janus kinase [JAK]).
  • Avoir des signes de mégacôlon toxique, d'abcès intra-abdominal ou de rétrécissement/sténose dans l'intestin grêle ou le côlon.
  • Avoir des antécédents ou des signes de cancer du tractus gastro-intestinal
  • Avoir un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique instable, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose élevée LY3471851
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de LY3471851 à forte dose toutes les 2 semaines, de la semaine 0 à la semaine 12. Les répondeurs à la semaine 12 sont entrés dans la période d'entretien et ont continué le même traitement. Les non-répondants à la semaine 12 sont entrés dans la période de prolongation au cours de laquelle ils ont reçu une injection sous-cutanée d'une dose élevée de LY3471851 toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50. À la semaine 26, les non-répondeurs à la période de prolongation ont été arrêtés du traitement. Après le traitement, les participants sont entrés dans la période de suivi et ont été observés pendant 6 semaines pour des raisons de sécurité.
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
Expérimental: Faible dose LY3471851
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de faible dose de LY3471851 toutes les 2 semaines, de la semaine 0 à la semaine 12. Les répondeurs à la semaine 12 sont entrés dans la période d'entretien et ont continué le même traitement. Les non-répondants à la semaine 12 sont entrés dans la période de prolongation au cours de laquelle ils ont reçu une injection sous-cutanée d'une dose élevée de LY3471851 toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50. À la semaine 26, les non-répondeurs à la période de prolongation ont été arrêtés du traitement. Après le traitement, les participants sont entrés dans la période de suivi et ont été observés pendant 6 semaines pour des raisons de sécurité.
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo toutes les 2 semaines, de la semaine 0 à la semaine 12. Les répondeurs à la semaine 12 sont entrés dans la période d'entretien et ont continué le même traitement. Les non-répondants à la semaine 12 sont entrés dans la période de prolongation au cours de laquelle ils ont reçu une injection sous-cutanée d'une dose élevée de LY3471851 toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50. À la semaine 26, les non-répondeurs à la période de prolongation ont été arrêtés du traitement. Après le traitement, les participants sont entrés dans la période de suivi et ont été observés pendant 6 semaines pour des raisons de sécurité.
Médicament: LY3471851
SC administré
Autres noms:
  • NKTR-358
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission clinique est définie comme l'obtention d'un sous-score du score Mayo modifié (MMS) pour les saignements rectaux = 0, la fréquence des selles = 0 ou la fréquence des selles = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale et une endoscopie = 0 ou 1 (à l'exclusion de la friabilité). . Le MMS est un système de notation pour l'évaluation de la CU et est composé de sous-scores de fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles, 3 = 5 selles ou plus supérieures à la normale), d'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 3 = maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible, 3 = du sang seul a coulé). Le score MMS total est la somme de tous les sous-scores et varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse clinique est définie comme une diminution du MMS de ≥2 points et une diminution de ≥30 % par rapport à la ligne de base, et une diminution de ≥1 point du sous-score de saignement rectal par rapport à la ligne de base ou un score de saignement rectal de 0 ou 1. Le MMS est un système de notation pour l'évaluation de la CU et est composé de sous-scores de fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles, 3 = 5 selles ou plus supérieures à la normale), d'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 3 = maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible, 3 = du sang seul a coulé). Le score MMS total est la somme de tous les sous-scores et varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission endoscopique est définie comme l'obtention d'un sous-score MMS pour l'endoscopie = 0 ou 1 (hors friabilité). Le MMS est un système de notation pour l'évaluation de la CU et est composé de sous-scores de fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles, 3 = 5 selles ou plus supérieures à la normale), d'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 3 = maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible, 3 = du sang seul a coulé). Le score MMS total est la somme de tous les sous-scores et varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse endoscopique est définie comme une diminution ≥ 1 point du sous-score de l'endoscopie MMS par rapport à la ligne de base. Le MMS est un système de notation pour l'évaluation de la CU et est composé de sous-scores de fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles, 3 = 5 selles ou plus supérieures à la normale), d'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 3 = maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible, 3 = du sang seul a coulé). Le score MMS total est la somme de tous les sous-scores et varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission symptomatique est définie comme l'obtention d'un sous-score MMS pour une fréquence des selles = 0 ou une fréquence des selles = 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport à la ligne de base et un saignement rectal = 0. Le MMS est un système de notation pour l'évaluation de la CU et est composé de sous-scores de fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles, 3 = 5 selles ou plus supérieures à la normale), d'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 3 = maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible, 3 = du sang seul a coulé). Le score MMS total est la somme de tous les sous-scores et varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La réponse symptomatique est définie comme une diminution ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale du critère d'évaluation clinique composite de la somme des sous-scores MMS de fréquence des selles et de saignement rectal. Le MMS est un système de notation pour l'évaluation de la CU et est composé de sous-scores de fréquence des selles (plage : 0 à 3, où 0 = nombre normal de selles, 3 = 5 selles ou plus supérieures à la normale), d'endoscopie (plage : 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive, 3 = maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]), saignement rectal (plage : 0 à 3, où 0 = pas de sang visible, 3 = du sang seul a coulé). Le score MMS total est la somme de tous les sous-scores et varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission histologique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission histologique est définie comme un score de Geboes <2 ou des sous-scores = 0 pour les grades 2a, 2b, 3, 4 et 5. Le score de Geboes est un instrument en 7 éléments utilisé pour identifier les modifications histologiques de la CU. Les 7 éléments sont de grade 0 : modifications architecturales (0 = aucune anomalie à 3 = anomalies diffuses ou multifocales sévères) ; Grade 1 : Infiltrat inflammatoire chronique (0=Pas d’augmentation à 3=Augmentation marquée) ; Grade 2A : éosinophiles de la lamina propria (0 = aucune augmentation à 3 = augmentation marquée) ; Grade 2B : neutrophiles de la lamina propria (0 = aucune augmentation à 3 = augmentation marquée) ; Grade 3 : Neutrophiles dans l'épithélium (0=Aucun à 3=>50 % de cryptes impliquées) ; Grade 4 : Destruction de crypte (0 = aucune à 3 = Destruction sans équivoque de crypte) et Grade 5 : Érosion ou ulcération : (0 = Aucune érosion, ulcération ou granulation à 4 = Ulcère ou tissu de granulation). Le grade avec observation histologique sévère est considéré comme le score de Geboes et varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une maladie grave.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison histologique-endoscopique de la muqueuse (HEMH)
Délai: Semaine 12
HEMH est défini comme un score de Geboes <2 ET une rémission endoscopique. Le score de Geboes est un instrument en 7 éléments utilisé pour identifier les modifications histologiques de la CU. Les 7 éléments sont de grade 0 : changements architecturaux (0 = aucune anomalie à 3 = anomalies diffuses ou multifocales sévères) ; Grade 1 : Infiltrat inflammatoire chronique (0=Pas d’augmentation à 3=Augmentation marquée) ; Grade 2A : éosinophiles de la lamina propria (0 = aucune augmentation à 3 = augmentation marquée) ; Grade 2B : neutrophiles de la lamina propria (0 = aucune augmentation à 3 = augmentation marquée) ; Grade 3 : Neutrophiles dans l'épithélium (0=Aucun à 3=>50 % de cryptes impliquées) ; Grade 4 : Destruction de crypte (0 = aucune à 3 = Destruction sans équivoque de crypte) et Grade 5 : Érosion ou ulcération : (0 = Aucune érosion, ulcération ou granulation à 4 = Ulcère ou tissu de granulation). Le grade avec observation histologique sévère est considéré comme le score de Geboes et varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une maladie grave. La rémission endoscopique est définie comme l'obtention d'un sous-score MMS pour l'endoscopie = 0 ou 1 (hors friabilité).
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) - Score total
Délai: Référence, semaine 12
IBDQ est un questionnaire de 32 éléments qui mesure quatre aspects de la vie des participants : les symptômes directement liés aux troubles intestinaux primaires (10 éléments), les symptômes systémiques (5 éléments), la fonction émotionnelle (12 éléments) et la fonction sociale (5 éléments). . Les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 7 points, où 7 signifie « pas de problème du tout » et 1 signifie « un problème très grave ». Les réponses sont additionnées pour produire un score total allant de 32 à 224, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle ANCOVA (analyse de covariance) avec le traitement, la valeur de base, l'état d'échec du traitement avancé antérieur (oui/non), l'utilisation de corticostéroïdes de base (oui/non), l'activité de base de la maladie (MMS : [4 à 6] ou [7 à 9]) et la région (Amérique du Nord/Europe/Autre) comme facteurs fixes.
Référence, semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale de LY3471851 (Ctrough) à la semaine 12
Délai: Prédose à la semaine 12
C-creux est la concentration du médicament dans le sang immédiatement avant l’administration de la dose suivante.
Prédose à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17287
  • J1P-MC-KFAH (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003017-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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