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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695704
Efficacité du montélukast dans les symptômes respiratoires légers à modérés chez les patients atteints de longue durée de COVID-19 : (E-SPERANZA)
Essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du montélukast dans les symptômes respiratoires légers à modérés chez les patients atteints de longue durée de COVID-19 : PROJET E-SPERANZA COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En décembre 2019, le premier cas d'un nouveau coronavirus provoquant une pneumonie a été décrit à Wuhan (Chine), désigné SARS-CoV-2 par l'Organisation mondiale de la santé.
Depuis le début de l'alerte SARS-CoV-2 jusqu'au 21 mai 2020, 250 287 cas de maladie à coronavirus (COVID-19) ont été signalés en Espagne. L'importance de la pandémie de COVID-19 avec son coût humanitaire et économique élevé, nécessite de toute urgence des thérapies efficaces pour réduire la gravité, les complications et la mortalité associées à cette infection.
À mesure que le nombre de cas de COVID-19 augmente, les informations concernant la gestion et l'évolution de la maladie augmentent également. Plus récemment, une nouvelle présentation clinique appelée « long COVID-19 » a été rapportée, pour des patients présentant des symptômes durant plus de 4 semaines à partir du début de la maladie. Typiquement, les symptômes comprennent la dyspnée, la toux, les maux de tête, l'arthralgie, la fièvre, les douleurs abdominales, l'asthénie et les manifestations cutanées.
Le processus inflammatoire produit au niveau pulmonaire et extra pulmonaire et la réponse immunitaire déclenchée ont été identifiés comme des mécanismes importants dans la physiopathologie du COVID-19.
L'infection à coronavirus active la cascade de cytokines au niveau immunitaire, dans laquelle les leucotriènes sont éventuellement impliqués dans le développement de symptômes respiratoires chez les patients présentant des symptômes persistants après une infection par le SRAS-CoV-2.
Les antagonistes des leucotriènes (LTRA) ont une action bronchodilatatrice et inhibent l'inflammation des voies respiratoires, entraînant une amélioration significative des symptômes de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, ils améliorent la fonction respiratoire, le taux d'inhalation de l'agoniste β2 inhalé, l'inflammation des voies respiratoires, l'hyperréactivité des voies respiratoires, le dosage des corticostéroïdes inhalés et réduisent les exacerbations.
Concernant le traitement de l'infection aiguë par le SRAS-CoV-2, à ce jour, les preuves disponibles sont limitées ; il existe peu d'essais cliniques concluants permettant des recommandations fondées sur des preuves scientifiques.
A ce jour, aucun traitement n'a été évalué dans le long COVID-19. L'hypothèse d'utilisation du montélukast serait basée sur la réponse physiopathologique de la maladie médiée par le système immunitaire contre l'infection par le SRAS-CoV-2.
Le montélukast bloque l'action de substances telles que les leucotriènes C4, D4 et E4 en se liant au récepteur CysLT1 dans les poumons et les bronches. Cela réduit la bronchoconstriction causée par les leucotriènes et entraîne moins d'inflammation.
Le montélukast a efficacement atténué à la fois l'inflammation pulmonaire induite par les lipopolysaccharides dans un modèle murin atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë, comme chez les neutrophiles humains.
Les individus touchés par le long COVID-19 se sont auto-organisés pour gagner en visibilité. Ils ont créé un formulaire auto-rempli pour décrire les caractéristiques de la maladie. Le réseau "Persistent COVID19" en Catalogne rassemble actuellement plus de 3000 personnes.
Dès le contact avec l'association "Persistent COVID19" en Catalogne, et à la recherche d'une réponse à cette symptomatologie, qui peut être très invalidante, une étude pilote a été réalisée chez des patients présentant des symptômes persistants de COVID-19 avec une utilisation hors AMM du Montelukast .
Un traitement empirique par Montelukast à la dose de 10 mg/jour pendant 14 jours a été débuté chez 13 patients atteints de COVID-19 long, certains présentant des symptômes de plus d'un mois d'évolution depuis le début de la clinique COVID-19. Les patients ont été suivis pour évaluer l'amélioration des symptômes avec une échelle numérique de 0 à 100 et COPD Assessment Test Scale (CAT), 3 semaines après le début du traitement.
Une amélioration des symptômes a été observée quelques jours après le traitement et une bonne évolution de la sensation de dyspnée, des douleurs thoraciques, des symptômes d'inconfort, de la toux sèche et des symptômes nasaux. De même, l'incorporation des patients à leur activité de travail durant cette période a été observée. À ce jour, l'amélioration continue d'exister, sans signe de détérioration clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisco M Mera Cordero, MD
- Numéro de téléphone: +34699942492
- E-mail: franmcor@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosa Morros Pedrós, PhD
- Numéro de téléphone: +34934824124
- E-mail: rmorros@idiapjgol.org
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08001
- Recrutement
- Primary Health Center Raval nord
-
Contact:
- Laura Romera, PiD MD
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Barcelona
-
Corbera De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08757
- Recrutement
- Primaty health Center Corbera
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Contact:
- Arnau Segura, MD
-
Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08940
- Recrutement
- Primary Health Center Jaume Soler
-
Contact:
- Maria Jesus Gallardo, M.D
-
El Prat De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08820
- Recrutement
- Primary Health Center 17 Setember
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Contact:
- Calero Xavier, MD
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Recrutement
- Primary Health Center Camps Blancs
-
Contact:
- Zully Karin Amaya, MD
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Recrutement
- Primary Health Center Molí Nou
-
Contact:
- Marta Via, MD
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Recrutement
- Primary Health Center Vinyets
-
Contact:
- Cristina Armengol, MD
-
Sant Feliu De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08980
- Recrutement
- Primary Health Center ElPla
-
Contact:
- Silvia Plaza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 80 ans infectés par le SRAS-CoV-2 (CRP positif
- Symptômes respiratoires persistants (plus de 1 et
- Dyspnée légère à modérée : score au début de l'étude selon l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) de 0 à 3
- Le patient doit être compétent pour compléter les évaluations de suivi.
- Le patient s'engage à participer à l'étude et à prendre les médicaments qui lui sont assignés pendant les 4 semaines.
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Critères de sévérité : fièvre > 38°C, ou saturation en O2
- Patients atteints de pneumonie à SRAS-Cov-2 en phase aiguë / subaiguë.
- Patients qui ont dû être hospitalisés pour le SRAS-Cov-2.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, bronchectasie, fibrose pulmonaire, syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), insuffisance respiratoire chronique quelle qu'en soit la cause, oxygénothérapie à domicile.
- Utilisation du montélukast ou du zafirlukast ≤ 30 jours avant l'inclusion
- Utilisation de toute dose de corticoïdes systémiques ≤ 30 jours avant l'inclusion
- Utilisation du gemfibrocil.
- Hypersensibilité au montélukast ou à l'un des excipients inclus (par ex. lactose.
- Toute condition (y compris l'incapacité d'avaler des pilules) qui, de l'avis du chercheur, empêcherait l'achèvement de la prise du médicament.
- Tumeur maligne active, traitement de chimiothérapie en cours ou récent (
- Antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou tout état immunodéprimé grave.
- Grossesse, planification d'une grossesse ou patientes en âge de procréer ne subissant pas de méthodes de contraception.
- Mère allaitante.
- Toute autre condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur principal, il est considéré que le sujet ne correspond pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Montelukast
10 mg de montélukast par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
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10 mg de montélukast par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo oral une fois par jour pendant 28 jours.
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10 mg de placebo oral une fois par jour pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de test d'évaluation COP (CAT)
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
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Qualité de vie des symptômes respiratoires selon le test d'évaluation de la MPOC (CAT) Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de MPOC, conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution dans le temps.Qualité de vie des symptômes respiratoires selon le COPD Assessment Test (CAT).
Il s'agit d'une échelle auto-administrée validée pour quantifier et surveiller l'impact de la BPCO sur le bien-être et la vie quotidienne.
Il se compose de 8 items (de 0 à 5 points) et d'un score total de 0 à 40 (0 à 9 léger, 10 à 20 modéré, 21 à 30 sévère et 31 à 40 très sévère), les scores les plus élevés étant les pires résultats.
Une différence de 2 points ou plus dans l'état de santé est considérée comme cliniquement significative.
|
7, 14, 21 et 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1min de test assis-debout
Délai: 14 et 28 jours
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Capacité d'exercice : nombre de répétitions effectuées dans le test assis-debout d'une minute
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14 et 28 jours
|
Désaturation en O2
Délai: 14 et 28 jours
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Désaturation en O2 ≥ 4% à l'effort (test assis-debout 1min)
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14 et 28 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
|
Symptômes évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) : asthénie, céphalée, agueusie, anosmie et rhinite.
Il est numéroté de 0 à 10, où 0 est l'absence et 10 la plus grande intensité, ce qui signifie que les scores les plus élevés sont les pires résultats.
Le patient sélectionne le chiffre qui évalue le mieux l'intensité du symptôme.
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7, 14, 21 et 28 jours
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
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Mortalité quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude
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7, 14, 21 et 28 jours
|
Nombre de visites aux soins primaires
Délai: 28 jours
|
Nombre de visites de toute nature dans les établissements de soins de santé primaires (visite téléphonique ou visite en personne) au cours de la période d'étude.
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28 jours
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 28 jours
|
Nombre de visites aux urgences en milieu de soins primaires ou hospitaliers au cours de la période d'étude.
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28 jours
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Nombre d'hospitalisations.
Délai: 28 jours
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Nombre d'admissions à l'hôpital pendant la période d'étude.
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28 jours
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Effets secondaires des médicaments
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
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Nombre et type d'effets indésirables au cours de la période d'étude liés aux médicaments.
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7, 14, 21 et 28 jours
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Jours d'arrêt maladie
Délai: 28 jours
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Nombre de jours d'incapacité de travail (arrêt de travail) pendant la période d'études.
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28 jours
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Facteurs des processus inflammatoires et prothrombotiques : D-dimère, prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT Pro-BNP), protéine C-réactive et anticorps antinucléaires (ANA)
Délai: 0 et 28 jours
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Analyser si les facteurs des processus inflammatoires et prothrombotiques (D-Dimère, Pro-BNP, protéine C-réactive et ANA) au début de l'étude sont des prédicteurs de réponse au traitement.
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0 et 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jesus Almeda Ortega, PhD, Institut Català de la Salut
- Chaise d'étude: Sara Bonet Monne, PhD, Institut Català de la Salut
- Chaise d'étude: Betlem Salvador Gonzalez, PhD, Institut Català de la Salut
- Chercheur principal: Francisco Mera Cordero, MD, Institut Català de la Salut
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Signes et symptômes respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R21/006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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