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Efficacité du montélukast dans les symptômes respiratoires légers à modérés chez les patients atteints de longue durée de COVID-19 : (E-SPERANZA)

1 juin 2022 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du montélukast dans les symptômes respiratoires légers à modérés chez les patients atteints de longue durée de COVID-19 : PROJET E-SPERANZA COVID-19

Récemment, une nouvelle présentation clinique appelée "long covid" a été rapportée, pour des patients présentant des symptômes durant plus de 4 semaines à partir du début de la maladie. Typiquement, les symptômes comprennent la dyspnée, la toux, les maux de tête, l'arthralgie, la fièvre, les douleurs abdominales, l'asthénie et les manifestations cutanées. Ce projet vise à évaluer l'efficacité du montélukast dans l'amélioration de la qualité de vie associée aux symptômes respiratoires chez les patients présentant des symptômes persistants de COVID-19. L'objectif principal est de comparer l'efficacité du montélukast à faible dose par rapport à un placebo pour améliorer les symptômes respiratoires chez les patients présentant des symptômes persistants de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

En décembre 2019, le premier cas d'un nouveau coronavirus provoquant une pneumonie a été décrit à Wuhan (Chine), désigné SARS-CoV-2 par l'Organisation mondiale de la santé.

Depuis le début de l'alerte SARS-CoV-2 jusqu'au 21 mai 2020, 250 287 cas de maladie à coronavirus (COVID-19) ont été signalés en Espagne. L'importance de la pandémie de COVID-19 avec son coût humanitaire et économique élevé, nécessite de toute urgence des thérapies efficaces pour réduire la gravité, les complications et la mortalité associées à cette infection.

À mesure que le nombre de cas de COVID-19 augmente, les informations concernant la gestion et l'évolution de la maladie augmentent également. Plus récemment, une nouvelle présentation clinique appelée « long COVID-19 » a été rapportée, pour des patients présentant des symptômes durant plus de 4 semaines à partir du début de la maladie. Typiquement, les symptômes comprennent la dyspnée, la toux, les maux de tête, l'arthralgie, la fièvre, les douleurs abdominales, l'asthénie et les manifestations cutanées.

Le processus inflammatoire produit au niveau pulmonaire et extra pulmonaire et la réponse immunitaire déclenchée ont été identifiés comme des mécanismes importants dans la physiopathologie du COVID-19.

L'infection à coronavirus active la cascade de cytokines au niveau immunitaire, dans laquelle les leucotriènes sont éventuellement impliqués dans le développement de symptômes respiratoires chez les patients présentant des symptômes persistants après une infection par le SRAS-CoV-2.

Les antagonistes des leucotriènes (LTRA) ont une action bronchodilatatrice et inhibent l'inflammation des voies respiratoires, entraînant une amélioration significative des symptômes de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme, ils améliorent la fonction respiratoire, le taux d'inhalation de l'agoniste β2 inhalé, l'inflammation des voies respiratoires, l'hyperréactivité des voies respiratoires, le dosage des corticostéroïdes inhalés et réduisent les exacerbations.

Concernant le traitement de l'infection aiguë par le SRAS-CoV-2, à ce jour, les preuves disponibles sont limitées ; il existe peu d'essais cliniques concluants permettant des recommandations fondées sur des preuves scientifiques.

A ce jour, aucun traitement n'a été évalué dans le long COVID-19. L'hypothèse d'utilisation du montélukast serait basée sur la réponse physiopathologique de la maladie médiée par le système immunitaire contre l'infection par le SRAS-CoV-2.

Le montélukast bloque l'action de substances telles que les leucotriènes C4, D4 et E4 en se liant au récepteur CysLT1 dans les poumons et les bronches. Cela réduit la bronchoconstriction causée par les leucotriènes et entraîne moins d'inflammation.

Le montélukast a efficacement atténué à la fois l'inflammation pulmonaire induite par les lipopolysaccharides dans un modèle murin atteint du syndrome de détresse respiratoire aiguë, comme chez les neutrophiles humains.

Les individus touchés par le long COVID-19 se sont auto-organisés pour gagner en visibilité. Ils ont créé un formulaire auto-rempli pour décrire les caractéristiques de la maladie. Le réseau "Persistent COVID19" en Catalogne rassemble actuellement plus de 3000 personnes.

Dès le contact avec l'association "Persistent COVID19" en Catalogne, et à la recherche d'une réponse à cette symptomatologie, qui peut être très invalidante, une étude pilote a été réalisée chez des patients présentant des symptômes persistants de COVID-19 avec une utilisation hors AMM du Montelukast .

Un traitement empirique par Montelukast à la dose de 10 mg/jour pendant 14 jours a été débuté chez 13 patients atteints de COVID-19 long, certains présentant des symptômes de plus d'un mois d'évolution depuis le début de la clinique COVID-19. Les patients ont été suivis pour évaluer l'amélioration des symptômes avec une échelle numérique de 0 à 100 et COPD Assessment Test Scale (CAT), 3 semaines après le début du traitement.

Une amélioration des symptômes a été observée quelques jours après le traitement et une bonne évolution de la sensation de dyspnée, des douleurs thoraciques, des symptômes d'inconfort, de la toux sèche et des symptômes nasaux. De même, l'incorporation des patients à leur activité de travail durant cette période a été observée. À ce jour, l'amélioration continue d'exister, sans signe de détérioration clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Francisco M Mera Cordero, MD
  • Numéro de téléphone: +34699942492
  • E-mail: franmcor@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08001
        • Recrutement
        • Primary Health Center Raval nord
        • Contact:
          • Laura Romera, PiD MD
    • Barcelona
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08757
        • Recrutement
        • Primaty health Center Corbera
        • Contact:
          • Arnau Segura, MD
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08940
        • Recrutement
        • Primary Health Center Jaume Soler
        • Contact:
          • Maria Jesus Gallardo, M.D
      • El Prat De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08820
        • Recrutement
        • Primary Health Center 17 Setember
        • Contact:
          • Calero Xavier, MD
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Recrutement
        • Primary Health Center Camps Blancs
        • Contact:
          • Zully Karin Amaya, MD
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Recrutement
        • Primary Health Center Molí Nou
        • Contact:
          • Marta Via, MD
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
        • Recrutement
        • Primary Health Center Vinyets
        • Contact:
          • Cristina Armengol, MD
      • Sant Feliu De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08980
        • Recrutement
        • Primary Health Center ElPla
        • Contact:
          • Silvia Plaza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 80 ans infectés par le SRAS-CoV-2 (CRP positif
  • Symptômes respiratoires persistants (plus de 1 et
  • Dyspnée légère à modérée : score au début de l'étude selon l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) de 0 à 3
  • Le patient doit être compétent pour compléter les évaluations de suivi.
  • Le patient s'engage à participer à l'étude et à prendre les médicaments qui lui sont assignés pendant les 4 semaines.
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Critères de sévérité : fièvre > 38°C, ou saturation en O2
  • Patients atteints de pneumonie à SRAS-Cov-2 en phase aiguë / subaiguë.
  • Patients qui ont dû être hospitalisés pour le SRAS-Cov-2.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, bronchectasie, fibrose pulmonaire, syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), insuffisance respiratoire chronique quelle qu'en soit la cause, oxygénothérapie à domicile.
  • Utilisation du montélukast ou du zafirlukast ≤ 30 jours avant l'inclusion
  • Utilisation de toute dose de corticoïdes systémiques ≤ 30 jours avant l'inclusion
  • Utilisation du gemfibrocil.
  • Hypersensibilité au montélukast ou à l'un des excipients inclus (par ex. lactose.
  • Toute condition (y compris l'incapacité d'avaler des pilules) qui, de l'avis du chercheur, empêcherait l'achèvement de la prise du médicament.
  • Tumeur maligne active, traitement de chimiothérapie en cours ou récent (
  • Antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou tout état immunodéprimé grave.
  • Grossesse, planification d'une grossesse ou patientes en âge de procréer ne subissant pas de méthodes de contraception.
  • Mère allaitante.
  • Toute autre condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur principal, il est considéré que le sujet ne correspond pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast
10 mg de montélukast par voie orale une fois par jour pendant 28 jours.
10 mg de montélukast par voie orale une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • antileucotriène
Comparateur placebo: Placebo
placebo oral une fois par jour pendant 28 jours.
10 mg de placebo oral une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de test d'évaluation COP (CAT)
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
Qualité de vie des symptômes respiratoires selon le test d'évaluation de la MPOC (CAT) Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de MPOC, conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution dans le temps.Qualité de vie des symptômes respiratoires selon le COPD Assessment Test (CAT). Il s'agit d'une échelle auto-administrée validée pour quantifier et surveiller l'impact de la BPCO sur le bien-être et la vie quotidienne. Il se compose de 8 items (de 0 à 5 points) et d'un score total de 0 à 40 (0 à 9 léger, 10 à 20 modéré, 21 à 30 sévère et 31 à 40 très sévère), les scores les plus élevés étant les pires résultats. Une différence de 2 points ou plus dans l'état de santé est considérée comme cliniquement significative.
7, 14, 21 et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1min de test assis-debout
Délai: 14 et 28 jours
Capacité d'exercice : nombre de répétitions effectuées dans le test assis-debout d'une minute
14 et 28 jours
Désaturation en O2
Délai: 14 et 28 jours
Désaturation en O2 ≥ 4% à l'effort (test assis-debout 1min)
14 et 28 jours
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
Symptômes évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) : asthénie, céphalée, agueusie, anosmie et rhinite. Il est numéroté de 0 à 10, où 0 est l'absence et 10 la plus grande intensité, ce qui signifie que les scores les plus élevés sont les pires résultats. Le patient sélectionne le chiffre qui évalue le mieux l'intensité du symptôme.
7, 14, 21 et 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
Mortalité quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude
7, 14, 21 et 28 jours
Nombre de visites aux soins primaires
Délai: 28 jours
Nombre de visites de toute nature dans les établissements de soins de santé primaires (visite téléphonique ou visite en personne) au cours de la période d'étude.
28 jours
Nombre de visites aux urgences
Délai: 28 jours
Nombre de visites aux urgences en milieu de soins primaires ou hospitaliers au cours de la période d'étude.
28 jours
Nombre d'hospitalisations.
Délai: 28 jours
Nombre d'admissions à l'hôpital pendant la période d'étude.
28 jours
Effets secondaires des médicaments
Délai: 7, 14, 21 et 28 jours
Nombre et type d'effets indésirables au cours de la période d'étude liés aux médicaments.
7, 14, 21 et 28 jours
Jours d'arrêt maladie
Délai: 28 jours
Nombre de jours d'incapacité de travail (arrêt de travail) pendant la période d'études.
28 jours
Facteurs des processus inflammatoires et prothrombotiques : D-dimère, prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT Pro-BNP), protéine C-réactive et anticorps antinucléaires (ANA)
Délai: 0 et 28 jours
Analyser si les facteurs des processus inflammatoires et prothrombotiques (D-Dimère, Pro-BNP, protéine C-réactive et ANA) au début de l'étude sont des prédicteurs de réponse au traitement.
0 et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesus Almeda Ortega, PhD, Institut Català de la Salut
  • Chaise d'étude: Sara Bonet Monne, PhD, Institut Català de la Salut
  • Chaise d'étude: Betlem Salvador Gonzalez, PhD, Institut Català de la Salut
  • Chercheur principal: Francisco Mera Cordero, MD, Institut Català de la Salut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Montelukast

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