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Comparaison de l'efficacité d'un traitement par surfactant moins invasif sous CPAP nasale et IPPV nasale

18 janvier 2021 mis à jour par: Hilal Ozkan, Uludag University

Comparaison de l'efficacité du traitement par surfactant moins invasif sous CPAP nasale et IPPV nasale chez les bébés prématurés : étude CURLISPAP

La ventilation non invasive est importante dans la prise en charge des prématurés souffrant d'insuffisance respiratoire, et le traitement par surfactant peut être utilisé avec la ventilation non invasive. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le meilleur mode de ventilation non invasive pour le traitement par surfactant chez les prématurés.

Objectif : Comparer l'efficacité de la ventilation à pression positive intermittente nasale (VNIPP) par rapport à la pression positive continue nasale (CPAP) chez les nourrissons prématurés ≤ 29 semaines d'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude CURLISPAP était une étude contrôlée randomisée multicentrique dans six unités néonatales de soins intensifs (USIN) de niveau III en Turquie. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de chaque centre participant et le ministère turc de la santé, l'agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux.

Les prématurés ventilés non invasifs atteints d'un syndrome de détresse respiratoire et dont l'âge gestationnel allait de 241/7 semaines à 296/7 semaines ont été recrutés dans les 6 heures suivant la naissance. Les nourrissons présentant des malformations congénitales majeures, nécessitant une ventilation mécanique, nécessitant une entubation en salle d'accouchement et l'absence de consentement parental ont été exclus. Les nourrissons inscrits seront randomisés en deux groupes d'étude (groupe NIPPV et groupe CPAP). Les broches binasales courtes serviront d'interface. Pour tous les groupes, si la fraction des besoins en oxygène inspiré (FiO2) est constamment supérieure à 0,30 SpO2 cible 90-94 %.

Pour tous les groupes Tensioactif par technique "LISA" et avec cathéter spécial (LISAcath, Chiesi Pharmaceutics) de surfactant (Curosurf, Chiesi Pharmaceutics) 200 mg/kg.

Le critère d'évaluation principal, la nécessité d'une ventilation mécanique dans les 72 heures suivant le traitement par surfactant, sera comparé entre les groupes. Les résultats néonatals à court et à long terme seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: hilal ozkan, professor
  • Numéro de téléphone: +905327608083
  • E-mail: hiozkan@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Select...
      • Bursa, Select..., Turquie, 16285
        • Recrutement
        • Hilal Ozkan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 24 -29 semaine
  • Diagnostic clinique et radiologique du SDR
  • Né dans un hôpital avec un centre d'études
  • Respiration spontanée
  • Dans les 6 premières heures
  • Ventilation non invasive et besoin en FiO2 > 0,30
  • Concentration parentale

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures
  • Besoin de ventilation mécanique
  • Besoin d'entubation en salle d'accouchement
  • Syndrome de faiblesse de l'air
  • Pas de consentement parental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NCPAP

La NCPAP dérivée d'un ventilateur sera administrée à l'aide de pinces binasales. Dispositifs standard ou dispositif pilote de débit pour nourrisson. Les réglages initiaux de la NCPAP sont : PEP : 6 cmH2O et FiO2 : ajustés pour maintenir la sPO2 préductale entre %90-94.

L'échec est défini comme un besoin en FiO2 > 50 %, des gaz sanguins capillaires obtenus à la 4e heure de traitement indiquant un pH < 7,20 ou une pCO2 > 60 cmH2O.
Autre: NCPAP
Les nourrissons NCPAP seront randomisés en deux groupes de ventilation non invasive différents
Autre: NIPPV
Les nourrissons NIPPV NCPAP seront randomisés en deux groupes de ventilation non invasive différents
Comparateur actif: NIPPV

Le NIPPV dérivé du ventilateur sera administré à l'aide de pinces binasales. Dispositifs standard ou dispositif de commande de débit pour nourrisson. Les paramètres initiaux de NIPPV sont : PEP : 6 cmH2O, PIP : 15 cmH2O, Fréquence : 30-40/ bpm et FiO2 : ajustés pour maintenir la sPO2 précanalaire entre 90 et 94 %.

L'échec est défini comme un besoin en FiO2 > 50 %, des gaz sanguins capillaires obtenus à la 4e heure de traitement indiquant un pH < 7,20 ou une pCO2 > 60 cmH2O.
Autre: NCPAP
Les nourrissons NCPAP seront randomisés en deux groupes de ventilation non invasive différents
Autre: NIPPV
Les nourrissons NIPPV NCPAP seront randomisés en deux groupes de ventilation non invasive différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement dans les 72 heures suivant la randomisation 72 heures après la randomisation
Délai: dans les 72 heures suivant la randomisation
Besoin de ventilation mécanique invasive
dans les 72 heures suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel ]
défini selon la définition NICHD
36 semaines d'âge post-menstruel ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uludag University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: hilal ozkan, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-AKD-138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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