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Intégration de la gestion de l'hypertension dans les soins du VIH au Nigeria (TASSH NIMR)

8 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Intégration de la gestion de l'hypertension dans les soins du VIH au Nigéria : une stratégie de renforcement des tâches

Cette étude évalue une stratégie de facilitation de la pratique sur mesure (PF) pour intégrer une stratégie de renforcement des tâches pour le contrôle de l'hypertension (TASSH) pour la prise en charge des patients vivant avec le VIH (PWH) dans les centres de santé primaires (PHC) à Lagos, au Nigeria.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'accès à la thérapie antirétrovirale ait permis d'augmenter la survie des personnes vivant avec le VIH (PWH) en Afrique, cette population souffre désormais d'une mortalité par maladie cardiovasculaire (MCV) plus élevée que la population générale, en grande partie en raison d'un fardeau accru d'hypertension. Au Nigéria, la pénurie aiguë de médecins limite la capacité de contrôler l'hypertension chez les PWH au niveau des soins primaires où la majorité reçoit un traitement. Cette étude propose l'utilisation de la facilitation de la pratique (PF) - qui fournira une expertise externe sur la refonte de la pratique et une approche adaptée à la prestation de la stratégie de renforcement des tâches fondée sur des données probantes - pour intégrer l'hypertension dans le modèle de soins du VIH. En utilisant une conception de mise en œuvre d'efficacité clinique, nous évaluerons l'effet d'une stratégie de PF pour intégrer une intervention fondée sur des preuves pour le contrôle de l'hypertension (HTN) dans les soins du VIH chez 960 patients atteints d'HTN non contrôlée dans 30 centres de santé primaires (PHC) au Nigeria. L'étude se déroule en 3 phases : 1) une phase de pré-mise en œuvre qui développera une intervention de PF sur mesure pour intégrer TASSH dans les cliniques VIH ; 2) une phase de mise en œuvre qui comparera l'efficacité clinique de la PF par rapport à une condition auto-dirigée (réception d'informations sur TASSH sans PF) sur la réduction de la TA ; et 3) une phase post-mise en œuvre pour évaluer l'effet de la FP par rapport à la condition autogérée sur l'adoption et la durabilité de TASSH. L'intervention de PF comprend : (a) un conseil consultatif pour fournir un soutien au leadership pour la mise en œuvre de TASSH dans les cliniques VIH ; (b) la formation des infirmiers VIH sur le protocole TASSH ; et (c) la formation d'animateurs de pratique, qui serviront de coachs, apporteront un soutien et un retour d'information sur les performances aux infirmières spécialisées dans le VIH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University (SLU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être un adulte âgé de 18 ans et plus.
  • Assiste à l'une des 30 cliniques VIH.
  • Avoir un diagnostic de HTN avec une pression artérielle non contrôlée, c'est-à-dire La TA est de 140-179/90-100 mm Hg.
  • Capacité à donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • TA > 180/100 mm Hg ;
  • antécédents de maladie rénale chronique, de maladie cardiaque, de diabète ou d'accident vasculaire cérébral, de grossesse
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Autodirigé sans Facilitation de la Pratique (PF)
Les participants seront identifiés dans les cliniques VIH lors des visites de routine et recevront des soins standard.
Expérimental: Avec Facilitation de la Pratique (PF)
Les participants seront identifiés dans les cliniques VIH lors des visites de routine et recevront le protocole de stratégie de transfert de tâches pour le contrôle du HTN (TASSH).
Comportemental: Stratégie de transfert de tâches pour le protocole de contrôle HTN (TASSH)
Le protocole TASSH comprend les 4 étapes suivantes : 1). Identifier les patients séropositifs dont l'HTN n'est pas contrôlée : des infirmières formées au VIH prendront les antécédents médicaux des patients (qu'ils aient ou non un diagnostic de diabète, de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de tabagisme). 2) Ensuite, ils mesureront le poids, la taille, le tour de taille et la pression artérielle des patients avec un appareil automatisé valide en suivant les procédures standard, puis effectueront des tests de laboratoire avec des tests au point de service sur la glycémie, les lipides et la jauge d'urine. 3) Initier des conseils sur le mode de vie et un traitement médicamenteux tous les 1 à 3 mois : Les infirmières conseilleront ensuite les patients éligibles sur les comportements liés au mode de vie pendant 20 à 30 minutes (augmentation de la consommation de fruits et légumes, activité physique modérée et réduction de la consommation de sel). 4). Orienter les patients atteints d'HTN compliquée vers des médecins pour des soins supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le critère de jugement principal est le changement de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et 12 mois. Conformément au protocole TASSH existant des chercheurs, la réduction de la PAS chez les patients sera évaluée comme un changement moyen de la PA systolique de la ligne de base à 12 mois. La pression artérielle sera prise avec un appareil de mesure de la pression artérielle automatisé valide du protocole TASSH existant.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'adoption de TASSH dans les centres de santé primaires (CSP) participants à 12 et 24 mois respectivement.
Délai: 12 mois
Le taux d'adoption de TASSH est défini comme la proportion de patients qui ont reçu un diagnostic correct d'hypertension, ont reçu des conseils sur le mode de vie et un traitement antihypertenseur de la part d'infirmières spécialisées dans le VIH à 12 mois. Afin d'évaluer cette mesure, les infirmières rempliront un questionnaire demandant le nombre de patients atteints d'HTN non contrôlée qui ont reçu des conseils sur le mode de vie et un traitement médicamenteux. À cette fin, toutes les infirmières seront tenues de tenir une feuille de présence pour les visites de leurs patients.
12 mois
Le taux de durabilité de TASSH dans les centres de santé primaires (CSP) participants à 12 et 24 mois respectivement.
Délai: 24mois
La durabilité de TASSH est définie comme le maintien de l'adoption de TASSH dans les cliniques VIH à 24 mois (un an après la fin de l'intervention). La durabilité sera évaluée avec une mesure quantitative similaire à l'adoption (telle que définie ci-dessus) et qualitativement, sur la base d'entretiens avec des infirmières et des dirigeants de la clinique à 24 mois. À cette fin, deux coordonnateurs de la recherche mèneront les entrevues avec deux infirmières et un personnel de direction clé dans chaque centre de santé primaire (CSP). Les entretiens seront guidés par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) et se renseigneront sur les attitudes concernant la mise en œuvre de TASSH, les obstacles, les facilitateurs et les implications pour l'évolutivité.
24mois
Changement dans le climat de mise en œuvre des médiateurs de TASSH dans les centres de santé primaires (CSP) à 12 et 24 mois.
Délai: 12 mois et 24 mois
Le climat de mise en œuvre sera évalué à l'aide de l'échelle du climat de mise en œuvre. Il mesure les perceptions partagées des politiques, pratiques, procédures et comportements qui sont attendus, soutenus et récompensés pour faciliter la mise en œuvre efficace des pratiques fondées sur des preuves (EBP). Il a un alpha de Cronbach de 0,91. Les six sous-échelles du climat de mise en œuvre de l'EBP sont les suivantes : concentration sur l'EBP (α=0,91), soutien pédagogique pour l'EBP (α=0,84), reconnaissance pour l'EBP (α=0,88), récompenses pour l'EBP (α=0,81), sélection pour EBP (α = 0,89) et sélection pour l'ouverture (α = 0,91).
12 mois et 24 mois
Changement dans la direction de la mise en œuvre des médiateurs de TASSH dans les centres de santé primaires (CSP) à 12 et 24 mois.
Délai: 12 mois et 24 mois
Le leadership de mise en œuvre sera évalué à l'aide de l'échelle de leadership de mise en œuvre (ILS). Il s'agit d'une mesure en 12 items avec quatre sous-échelles : leadership proactif (α=0,95), leadership informé (α=0,96), Leadership de soutien (α = 0,95) et leadership persévérant (α = 0,96) et un score total (α = 0,98).
12 mois et 24 mois
Changement dans la compétence des médiateurs de TASSH dans les centres de santé primaires (PHC) à 12 et 24 mois.
Délai: 12 mois et 24 mois
Le domaine de la culture organisationnelle de l'échelle du contexte social organisationnel est une sous-échelle de compétence en 15 éléments utilisée pour évaluer le niveau de compétence de la capacité de pratique des centres de santé primaires (CSP). Les cultures organisationnelles compétentes sont celles caractérisées par des normes et des attentes partagées selon lesquelles les infirmières sont des prestataires de services qualifiés et ont une connaissance à jour du protocole TASSH. Les éléments sont remplis à l'aide d'une échelle de notation en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) avec des mesures telles que la réactivité (par exemple, « les membres de mon unité organisationnelle sont censés répondre aux besoins de chaque patient ») et la compétence (par exemple, "les membres de mon unité organisationnelle sont censés avoir des connaissances à jour"). La fiabilité alpha pour l'échelle de culture compétente est de 0,89.
12 mois et 24 mois
Changement dans la préparation organisationnelle des médiateurs de TASSH dans les centres de santé primaires (PHC) à 12 et 24 mois.
Délai: 12 mois et 24 mois
La préparation organisationnelle au changement est évaluée à l'aide de l'échelle de preuves en 12 points, qui évalue la force des preuves du changement / de l'innovation proposé. Il sera utilisé pour évaluer les mesures du processus d'intervention axées sur la force et la qualité des preuves du CFIR et sur l'avantage relatif. Chaque item mesure le degré d'accord ou de désaccord d'un répondant avec l'énoncé de l'item sur une échelle de type Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement en accord) et le Cronbach α=0,74.
12 mois et 24 mois
Modification du processus de mise en œuvre dans les centres de santé primaires (CSP) à 12 et 24 mois.
Délai: 12 mois et 24 mois
Le soutien des agents de changement externes est un outil en 3 éléments qui évalue le soutien fourni par les facilitateurs externes, les attentes en matière de performance et d'amélioration, et les moyens d'atteindre l'objectif du projet. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et le Cronbach α=0,77.
12 mois et 24 mois
Changement de capacité organisationnelle à changer dans les centres de santé primaires (CSP) à 12 et 24 mois.
Délai: 12 mois et 24 mois
La préparation organisationnelle au changement (Échelle de facilitation à 8 éléments), qui évalue la capacité organisationnelle à faciliter le changement, sera utilisée pour évaluer les mesures du processus de mise en œuvre axées sur la construction engageante du CFIR. Chaque élément mesure le degré d'accord ou de désaccord d'un répondant avec l'énoncé de l'élément sur une échelle de type Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement en accord). Il a Cronbach α = 0,95.
12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olugbenga Ogedegbe, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00009
  • R01HL147811-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données. Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les demandes doivent être adressées à Olugbenga.Ogedegbe@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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