Conseiller en extubation: mise en œuvre initiale et évaluation d'un nouvel outil d'aide à la décision clinique d'extubation

Conseiller en extubation: mise en œuvre initiale et évaluation d'un nouvel outil d'aide à la décision clinique d'extubation

Sponsors

Commanditaire principal: Ottawa Hospital Research Institute

La source Ottawa Hospital Research Institute
Bref résumé

Une extubation rapide et sûre est d'une importance vitale dans les soins de l'unité de soins intensifs (USI) patients, car une ventilation mécanique prolongée nuit aux patients et l'échec de l'extubation (c.-à-d. réintubation dans les 48 heures) est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts. le le besoin urgent d'améliorer l'échec de l'extubation est mis en évidence par les observations actuelles suggérant que les patients atteints de COVID-19 présentent un risque accru d'extubation précoce et tardive échec. Les chercheurs ont précédemment constaté que la variabilité de la fréquence respiratoire (indiquant une capacité d'adaptation réduite et / ou un stress accru) pendant la respiration spontanée Les essais (SBT) ont prédit l'échec de l'extubation et ont surpassé le meilleur prédictif disponible indices. Combinaison de cette analyse prédictive avec des listes de contrôle normalisées de préparation à l'extubation et les stratégies d'atténuation des risques, les enquêteurs ont créé le conseiller en extubation (EA). le chercheurs ont récemment terminé une étude observationnelle monocentrique de phase I à méthodes mixtes (n = 117) où la faisabilité technique a été démontrée (c.-à-d. capacité à générer 92% d'EE des rapports) et l'acceptation par les cliniciens de l'outil d'EE. Dans l'actuel open-label, multi-center étude interventionnelle de phase I, les investigateurs évalueront la faisabilité et la perceptions de la mise en œuvre de l'EE dans l'unité de soins intensifs en (1) évaluant la faisabilité du recrutement des patients, de la collecte de données et de la génération de rapports d'EE, et (2) analyse de méthodes mixtes des perceptions des médecins de soins intensifs et des inhalothérapeutes EA. Les résultats de cette étude éclaireront un futur essai contrôlé randomisé évaluant l'EA les résultats par rapport à la norme de soins, dans le but d'aider à la prise de décision au chevet du patient, améliorer la prestation des soins et améliorer les résultats chez les patients gravement malades avec et sans COVID-19 [FEMININE.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début Mars 2021
Date d'achèvement Juin 2021
Date d'achèvement principale Mai 2021
Phase La phase 1
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Évaluer la faisabilité du recrutement et du consentement de plus de 50% des patients éligibles À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
Évaluer la faisabilité de capturer plus de 75% des données de forme d'onde À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
Évaluer la faisabilité de saisir plus de 90% des données cliniques des participants dans l'outil Extubation Advisor À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
Évaluer la faisabilité de générer et de fournir plus de 80% des rapports du conseiller en extubation au médecin traitant À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
Évaluer les opinions des médecins et des thérapeutes respiratoires concernant le conseiller en extubation À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Évaluer la faisabilité de réaliser plus de 90% des CRF cliniques À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
Inscription 72
État
Intervention

Type d'intervention: Dispositif

Nom de l'intervention: Conseiller en extubation

La description: Les participants subissant un essai de respiration spontanée (SBT) pour évaluer l'état de préparation à l'extubation seront connectés à un moniteur portable affichant l'ECG, la capnographie et d'autres formes d'onde. Ce moniteur sera également connecté à un ordinateur portable contenant le logiciel Extubation Advisor (EA). Pendant le SBT, les informations pertinentes sur le patient seront saisies dans l'application EA et l'application EA enregistrera les données de forme d'onde. Lorsque le SBT est terminé, l'application EA analysera la forme d'onde et les données du patient pour générer un score résumant le risque d'échec d'extubation. Un rapport sera généré et fourni à l'inhalothérapeute et au médecin traitant pour aider à déterminer s'il faut procéder ou non à l'extubation. Les patients seront suivis pendant 72 heures après l'extubation, lorsque le formulaire de rapport de cas sur les résultats cliniques sera rempli.

Étiquette du groupe d'armements: Bras d'intervention

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: - Dans l'unité de soins intensifs (USI) - Capable de fournir un consentement éclairé (via un substitut) - Ventilation mécanique invasive pendant> 48 heures - Prêt pour le test de respiration spontanée (SBT) pour l'évaluation pour l'extubation - Inversion au moins partielle de la condition précipitant la ventilation mécanique - Stabilisation d'autres systèmes d'organes - Tolérance de la ventilation d'appui pression inférieure ou égale à 14 cm H2O, (oxygène saturation (SpO2) supérieure ou égale à 90% avec fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure ou égale à 40% et pression de fin d'expiration positive (PEP) inférieure ou égale à 10cm H2O) - Stabilité hémodynamique (faible - phényléphrine moins de 50 ug / min; norépinéphrine moins plus de 5 ug / min; dobutamine inférieure à 5 ug / kg / min; milrinone inférieure à 0,4 ug / kg / min - ou pas de vasopresseurs) - État neurologique stable (pas de détérioration du score de Glasgow au cours des 24 heures et, si mesurée, pression intracrânienne (ICP) inférieure à 20 mmHg) - Réflexes intacts des voies respiratoires (toux adéquate avec aspiration et réflexe nauséeux) - Rythme sinusal normal au moment du SBT (pas de stimulateur cardiaque) Critère d'exclusion: - Ordonnance de ne pas ré-intuber en cas d'échec de l'extubation du patient - Retrait anticipé du maintien de la vie - Faiblesse sévère connue ou suspectée (myopathie, neuropathie ou quadriplégie) - Trachéotomie - Extubation préalable pendant le séjour en soins intensifs

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: N / A

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC Principal Investigator The Ottawa Hospital
Contact général

Nom de famille: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC

Téléphone: 613-737-8899

Téléphone ext.: 74052

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: The Ottawa Hospital, General Campus
Pays d'implantation

Canada

Date de vérification

Janvier 2021

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Bras d'intervention

Type: Expérimental

La description: Les données de forme d'onde des essais de respiration spontanée (SBT) des participants seront analysées à l'aide d'Extubation Advisor (EA) pour générer un rapport d'EE qui fournit une aide à la décision clinique concernant l'extubation.

Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation de groupe unique

Description du modèle d'intervention: Étude interventionnelle de phase 1 en ouvert et multicentrique pour mettre en œuvre et évaluer les perceptions du conseiller en extubation chez les patients consentants de l'unité de soins intensifs.

Objectif principal: La prévention

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov