Conseiller en extubation : mise en œuvre initiale et évaluation d'un nouvel outil d'aide à la décision clinique en matière d'extubation
22 septembre 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Une extubation rapide et sûre est d'une importance vitale dans les soins aux patients des unités de soins intensifs (USI), car la ventilation mécanique prolongée nuit aux patients et l'échec de l'extubation (c.
ré-intubation dans les 48 heures) est associée à une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des coûts.
Le besoin urgent d'améliorer l'échec de l'extubation est encore mis en évidence par les observations actuelles suggérant que les patients COVID-19 courent un risque accru d'échec de l'extubation précoce et tardive.
Les chercheurs ont précédemment découvert qu'une diminution de la variabilité de la fréquence respiratoire (indiquant une capacité d'adaptation réduite et/ou une augmentation du stress) pendant les essais de respiration spontanée (SBT) prédisait l'échec de l'extubation et surpassait les meilleurs indices prédictifs disponibles.
En combinant cette analyse prédictive avec des listes de contrôle standardisées de préparation à l'extubation et des stratégies d'atténuation des risques, les enquêteurs ont créé le conseiller en extubation (EA).
Les chercheurs ont récemment terminé une étude observationnelle monocentrique de phase I à méthodes mixtes (n = 117) dans laquelle la faisabilité technique a été démontrée (c.-à-d.
capacité à générer 92 % des rapports d'évaluation environnementale) et l'acceptation par les cliniciens de l'outil d'évaluation environnementale.
Dans l'étude de phase I interventionnelle multicentrique en ouvert actuelle, les chercheurs évalueront la faisabilité et les perceptions initiales de la mise en œuvre de l'EA dans l'unité de soins intensifs en (1) évaluant la faisabilité du recrutement des patients, de la collecte de données et de la génération de rapports d'EA , et (2) effectuer une analyse à méthodes mixtes des perceptions des médecins de soins intensifs et des inhalothérapeutes sur l'EA.
Les résultats de cette étude éclaireront un futur essai contrôlé randomisé évaluant les résultats de l'AE par rapport à la norme de soins, dans le but d'aider à la prise de décision au chevet du patient, d'améliorer la prestation des soins et d'améliorer les résultats chez les patients gravement malades avec et sans COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 74052 613-737-8899
- E-mail: aseely@toh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Contact:
- Andrew Seely, MD
- Numéro de téléphone: 75052 613-737-8899
- E-mail: aseely@ottawahospital.on.ca
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Chercheur principal:
- Andrew JE Seely, MD PhD FRCSC
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Chercheur principal:
- Karen Burns, MD FRCPC MSc
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Sous-enquêteur:
- Jamie Brehaut, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christophe Herry, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bram Rochwerg, MD MSc FRCPC
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Sous-enquêteur:
- Aimee Sarti, MD FRCPC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans l'unité de soins intensifs (USI)
- Capable de fournir un consentement éclairé (par l'intermédiaire d'un substitut)
- Ventilation mécanique invasive pendant > 48 heures
- Prêt pour le test de respiration spontanée (SBT) pour l'évaluation de l'extubation
- Inversion au moins partielle de la condition précipitant la ventilation mécanique
- Stabilisation d'autres systèmes d'organes
- Tolérance de la ventilation assistée inférieure ou égale à 14 cm H2O, (saturation en oxygène (SpO2) supérieure ou égale à 90 % avec fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure ou égale à 40 % et pression positive en fin d'expiration (PEP ) inférieur ou égal à 10cm H2O)
- Stabilité hémodynamique (faible - phényléphrine moins de 50 ug/min ; noradrénaline moins de 5 ug/min ; dobutamine moins de 5 ug/kg/min ; milrinone moins de 0,4 ug/kg/min - ou pas de vasopresseurs)
- État neurologique stable (pas de détérioration du score de coma de Glasgow au cours des 24 heures précédentes et, si elle est mesurée, pression intracrânienne (PIC) inférieure à 20 mmHg)
- Réflexes respiratoires intacts (toux adéquate avec aspiration et réflexe nauséeux)
- Rythme sinusal normal au moment du SBT (pas de stimulateur cardiaque)
Critère d'exclusion:
- Ordre de ne pas réintuber si le patient échoue à l'extubation
- Retrait anticipé de l'assistance vitale
- Faiblesse grave connue ou soupçonnée (myopathie, neuropathie ou tétraplégie)
- Trachéotomie
- Extubation antérieure pendant le séjour actuel en USI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les données de forme d'onde des essais de respiration spontanée (SBT) des participants seront analysées à l'aide d'Extubation Advisor (EA) pour générer un rapport d'EA qui fournira une aide à la décision clinique concernant l'extubation.
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Les participants subissant un essai de respiration spontanée (SBT) pour évaluer l'état de préparation à l'extubation seront connectés à un moniteur portable affichant l'ECG, la capnographie et d'autres formes d'onde.
Ce moniteur sera également connecté à un ordinateur portable contenant le logiciel Extubation Advisor (EA).
Pendant le SBT, les informations pertinentes sur le patient seront saisies dans l'application EA et l'application EA enregistrera les données de forme d'onde.
Lorsque le SBT est terminé, l'application EA analyse la forme d'onde et les données du patient pour générer un score résumant le risque d'échec de l'extubation.
Un rapport sera généré et fourni à l'inhalothérapeute et au médecin traitant pour aider à déterminer s'il faut ou non procéder à l'extubation.
Les patients seront suivis pendant 72 heures après l'extubation, lorsque le formulaire de rapport de cas sur les résultats cliniques sera rempli.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'inscription et du consentement de plus de 50 % des patients éligibles
Délai: À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de l'inscription et du consentement des patients sera évaluée en déterminant si plus de 50 % des patients éligibles sont inscrits et ont consenti
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À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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Évaluer la faisabilité de capturer plus de 75 % des données de forme d'onde
Délai: À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de la capture de données de forme d'onde sera évaluée en déterminant si plus de 75 % du temps, les données de forme d'onde sont capturées
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À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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Évaluer la possibilité de saisir plus de 90 % des données cliniques des participants dans l'outil Extubation Advisor
Délai: À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de la saisie des données cliniques des participants sera évaluée en déterminant si plus de 90 % du temps, les données cliniques des participants sont entièrement saisies dans l'outil Extubation Advisor.
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À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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Évaluer la faisabilité de générer et de fournir plus de 80 % des rapports du conseiller en extubation au médecin traitant
Délai: À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de la génération du rapport Extubation Advisor sera évaluée en déterminant si plus de 80 % du temps, un rapport d'extubation est généré avec succès et remis au médecin traitant
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À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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Évaluer les opinions des médecins et des thérapeutes respiratoires concernant le conseiller en extubation
Délai: À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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La convivialité, la valeur perçue, les comportements identifiés, les obstacles et les moteurs perçus et l'impact perçu seront évalués au moyen d'entrevues avec des inhalothérapeutes et des médecins traitants
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À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la faisabilité de remplir plus de 90 % des CRF cliniques
Délai: À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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La faisabilité de remplir les formulaires de rapport de cas clinique sera évaluée en déterminant si plus de 90 % du temps, les CRF cliniques sont remplis
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À la fin de l'étude, 4 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .