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Dépistage de la colonisation par des entérobactéries résistantes chez les patients neutropéniques atteints d'hémopathies malignes (SCENE)

5 avril 2022 mis à jour par: Duke University

Dépistage de la colonisation par des entérobactéries résistantes chez les patients neutropéniques atteints d'hémopathies malignes (SCENE)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à évaluer la fréquence à laquelle les patients neutropéniques atteints d'hémopathies malignes et les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) sont colonisés par des entérobactéries résistantes aux fluoroquinolones (FQRE) et l'impact clinique de la colonisation par FQRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à évaluer la fréquence à laquelle les patients neutropéniques atteints d'hémopathies malignes et les receveurs de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) sont colonisés par des entérobactéries résistantes aux fluoroquinolones (FQRE) et l'impact clinique de la colonisation par FQRE.

L'investigateur prélèvera des écouvillons périanaux de patients recevant une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë ou subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) et qui reçoivent une prophylaxie à la fluoroquinolone (FQ). La colonisation FQRE sera évaluée par culture, et l'investigateur corrélera la colonisation FQRE avec le risque de bactériémie à Gram négatif au cours de la neutropénie.

Population : 410 adultes atteints de leucémie aiguë recevant une chimiothérapie d'induction et receveurs de HCT recevant une prophylaxie FQ pendant une neutropénie.

Les résultats de cette étude seront combinés avec une partie des données des sujets d'une étude financée par le R01 de conception identique sur la colonisation par le FQRE. Les données combinées seront utilisées pour l'analyse et le rapport de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

410 adultes atteints de leucémie aiguë qui reçoivent une chimiothérapie d'induction et des receveurs de HCT qui reçoivent une prophylaxie FQ pendant une neutropénie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à donner un consentement éclairé
  2. Homme ou femme ≥18 ans
  3. Recevoir une chimiothérapie d'induction intensive pour une leucémie aiguë ou subir un HCT
  4. Recevoir une prophylaxie aux fluoroquinolones pendant la neutropénie

Critère d'exclusion:

  1. Susceptible d'avoir <7 jours de neutropénie (nombre absolu de neutrophiles ≤ 500 cellules/μL) après avoir reçu une chimiothérapie (a) (cohorte leucémie aiguë uniquement)
  2. Premier écouvillon prélevé ≥5 jours après le début de la chimiothérapie
  3. Premier prélèvement effectué après le jour de la greffe (cohorte HCT uniquement)
  4. Leucémie aiguë promyélocytaire
  5. Recevoir une thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR)-cellules T
  6. Femmes enceintes, tel que déterminé par le clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie d'induction pour la leucémie aiguë
Recevoir une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë et recevoir une prophylaxie à la fluoroquinolone (FQ).
Autre: Aucune intervention.
Étude observationnelle sans intervention.
Greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) et recevant une prophylaxie à la fluoroquinolone (FQ).
Autre: Aucune intervention.
Étude observationnelle sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bactériémie à Gram négatif (BSI)
Délai: Jusqu'à la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles à 30 jours
BSI à Gram négatif pendant l'épisode de neutropénie
Jusqu'à la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation avec FQRE et ESBL-E
Délai: Dans les 4 jours suivant le début de la chimiothérapie
Colonisation par des entérobactéries résistantes aux fluoroquinolones (FQRE) et des entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (ESBL-E) au début de la chimiothérapie
Dans les 4 jours suivant le début de la chimiothérapie
Fièvre
Délai: Jusqu'à la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles à 30 jours
Présence (Oui/Non) de fièvre (≥38,0°C) pendant l'épisode de neutropénie.
Jusqu'à la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles à 30 jours
Bactériémie (BSI)
Délai: Jusqu'à la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles à 30 jours
Tout BSI pendant l'épisode de neutropénie
Jusqu'à la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles à 30 jours
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Avant la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles dans les 30 jours
Admission en unité de soins intensifs avant la guérison d'une neutropénie
Avant la récupération des neutrophiles ou 30 jours après le prélèvement du premier écouvillon chez les patients qui n'ont pas récupéré de neutrophiles dans les 30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: Se produit dans les 90 jours suivant la collecte du premier écouvillon
Mortalité à 90 jours à partir du prélèvement du premier écouvillon
Se produit dans les 90 jours suivant la collecte du premier écouvillon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et facteurs de risque d'acquisition du FQRE et de l'ESBL-E au cours de l'épisode de neutropénie
Délai: Pendant l'épisode de neutropénie, jusqu'à 30 jours
Acquisition de FQRE et ESBL-E chez des patients non initialement colonisés par ces organismes
Pendant l'épisode de neutropénie, jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
  • Directeur d'études: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00106363
  • UM1AI104681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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