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Le méloxicam soulage-t-il autant la douleur que les opioïdes après une chirurgie de l'épaule ?

22 janvier 2021 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Une comparaison randomisée du méloxicam aux opioïdes après des réparations arthroscopiques du labrum de l'épaule

L'épidémie d'opioïdes continue d'être une préoccupation majeure, les chirurgiens orthopédistes étant parmi les principaux prescripteurs d'opioïdes. Des études évaluant ces pratiques ont révélé que les opioïdes sont surprescrits, même pour les procédures courantes. Il a été constaté que les patients subissant une réparation arthroscopique du labrum de l'épaule avaient en moyenne 20 pilules restantes après la chirurgie. De nombreuses stratégies ont été développées pour lutter contre la surprescription et ont été couronnées de succès, y compris l'absence de protocoles opioïdes pour la libération du canal carpien. Le but de cette étude est d'examiner si le méloxicam seul fournit des résultats rapportés par les patients similaires aux opioïdes après une réparation arthroscopique du labrum de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Prévu pour la réparation arthroscopique du labrum de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux opioïdes, à l'acétaminophène, aux AINS ou aux anesthésiques locaux, ou contre-indications à ces médicaments.
  • Actuellement sous narcotiques préopératoires à long terme
  • Prévu pour la révision des réparations arthroscopiques de l'épaule
  • Incapable/refusant de consentir à l'inscription
  • Impossible de remplir les sondages postopératoires
  • Antécédents de syndromes douloureux chroniques (fibromyalgie, douleurs musculo-squelettiques chroniques diffuses, etc.)
  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Prévu pour les procédures concurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation labrale arthroscopique + Méloxicam postopératoire
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de 20 comprimés de 15 mg de méloxicam
Médicament: Méloxicam 15 mg
Les participants recevront une ordonnance de 20 comprimés de 15 mg de méloxicam après la chirurgie
Procédure: Bloc nerveux interscalénique préopératoire
En préopératoire, les participants recevront normalement un bloc nerveux interscalène
Procédure: réparation labrale arthroscopique
le participant subira son intervention chirurgicale standard
Comparateur actif: Réparation labrale arthroscopique sans méloxicam
Après la chirurgie, les participants recevront une ordonnance de 20 comprimés de 5/300 mg de vicodine (hydrocodone/acétaminophène)
Procédure: Bloc nerveux interscalénique préopératoire
En préopératoire, les participants recevront normalement un bloc nerveux interscalène
Procédure: réparation labrale arthroscopique
le participant subira son intervention chirurgicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation totale d'analgésiques
Délai: 14 jours
Les participants recevront une enquête demandant le nombre de pilules prises
14 jours
Contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 14 jours
Mesuré par le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) tous les jours après la chirurgie
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHOR20D.1216

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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