Performance de l'IRM de la prostate et après biopsie pour détecter la récidive du cancer de la prostate après thérapie focale (IRMProft)

Cet essai est une étude prospective et diagnostique multicentrique, comparative, non randomisée. L'objectif principal est d'évaluer l'intérêt de l'IRM multiparamétrique (MpMRI) et de la biopsie ciblée dans la détection des récidives après traitement focal du cancer de la prostate (PCa). Les objectifs secondaires (toutes énergies et selon l'énergie utilisée) sont : de décrire les modifications spécifiques de la morphologie de la prostate après thérapie focale (présentation normale et récidive dans la zone traitée et dans la zone non traitée, toutes énergies et selon l'énergie utilisée ), d'évaluer la précision de la MpMRI dans la détection du PCa résiduel, dans la zone traitée, dans l'ensemble de la glande, d'évaluer la performance de la biopsie ciblée et de la biopsie non ciblée pour la détection de la récidive du cancer de la prostate, d'évaluer la combinaison de biopsie et biopsie non ciblée pour la détection de la récidive du cancer de la prostate, évaluer le nombre et la quantité de biopsies non ciblées inutiles réalisées lors du suivi des hommes en thérapie focale, décrire la morbidité des biopsies non ciblées et ciblées de la prostate (nombre et gravité des complications de la biopsie) pour la détection des récidives du cancer de la prostate, pour évaluer l'impact de la détection des récidives sur la prise en charge des patients (nombre et type du traitement de sauvetage), pour évaluer les niveaux de PSA post-traitement, y compris la densité, le nadir du PSA et son objectif de détection de la récurrence, pour examiner les défaillances afin d'apprendre les futurs prédicteurs potentiels de défaillance (toutes les énergies et selon l'énergie utilisée, l'emplacement initial de la cible sur l'IRM et son grade de Gleason). Le premier objectif de l'étude ancillaire est un cours IRM central avec 3 experts qui permettra, performance et reproductibilité inter-observateur, d'évaluer le pourcentage de cas qui seront notés avec accord pour concordance décision de biopsie par l'équipe centrale de radiologie et le radiologue de site, pour déterminer sur l'IRM pré-thérapeutique des critères prédictifs de succès ou d'échec de la thérapie focale en fonction de l'énergie utilisée et proposer des recommandations d'interprétation IRM après FT. Le deuxième objectif de l'étude ancillaire est une lecture anatomopathologique centrale pour évaluer le pourcentage de cas qui seront notés avec accord sur le score de Gleason par les pathologistes centraux et le pathologiste du site et proposer des recommandations pour l'interprétation histologique post thérapie focale. La population à l'étude sera composée d'hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire (ISUP 1 et 2) qui ont déjà choisi de subir un traitement focal, et qui sont disposés et capables de subir une IRMp avec des biopsies de la prostate ultérieures, comme indiqué. Les patients seront inscrits au départ par un urologue dans l'une des unités d'urologie répertoriées comme centre d'investigation. Le traitement focal doit avoir lieu au plus tard 3 mois après la visite d'inclusion. Les visites de suivi seront planifiées à 3 mois, 6 mois, 12 et 13 mois après le traitement focal, conformément aux soins habituels du patient. Dans cette étude, tous les patients auront une biopsie ciblée MpMRI et MpMRI en présence d'une lésion évocatrice de récidive. L'analyse statistique consiste à comparer le taux de biopsie positive entre non ciblé et ciblé chez le sujet comme son propre témoin (avec un taux de rechute de 30 %) en supposant 18,25 % de positifs avec la méthode standard (H0) et 26,25 % avec la méthode ciblée (H1) et 15 % de paires discordantes. Par simulation avec un test de MacNemar, avec un risque alpha bilatéral de 5% et une puissance de 90% nous avons besoin de 260 sujets.