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Étude d'intervention respiratoire orale de Bergen (BORALIS)

13 décembre 2023 mis à jour par: Anders Røsland

L'impact des bactéries buccales sur la fonction pulmonaire et l'inflammation

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de la parodontite (maladie des gencives) chez une population relativement jeune et en bonne santé peut améliorer la fonction pulmonaire. On suppose que l'élimination du biofilm dentaire réduit la source de bactéries inflammatoires pouvant atteindre les poumons, et réduit ainsi l'inflammation pulmonaire et améliore la fonction pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un examen clinique afin de déterminer leur admissibilité à l'entrée dans l'étude.

Les participants à l'étude seront randomisés en deux groupes. Après la ligne de base, la moitié des participants à l'étude passeront directement à une phase de traitement parodontal actif comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un nettoyage professionnel des dents par un protocole de désinfection complète de la bouche (intervention 2). De nouvelles données seront recueillies après 6 à 8 semaines de cicatrisation.

Le deuxième groupe d'étude recevra après la ligne de base un traitement parodontal prophylactique par des instructions d'hygiène buccale et l'élimination de la plaque supragingivale (intervention 1). De nouvelles données seront collectées après 3-4 semaines. Ce groupe recevra désormais la phase de traitement parodontal actif (intervention 2) comme la première étude l'avait initialement fait. De nouvelles données seront recueillies après 6 à 8 semaines de cicatrisation.

Les deux groupes recevront un traitement parodontal de soutien tous les 3 mois sur 12 mois après l'intervention 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5009
        • Department of Clinical Dentistry, University of Bergen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de parodontite (stade I ou II)
  • mesures d'infection parodontale (IP) > 50 %
  • inflammation (indice de saignement/saignement au sondage) > 50 %
  • jamais fumeur

Critère d'exclusion:

  • asthme
  • symptômes d'allergie au pollen
  • maladies pulmonaires chroniques
  • utilisation quotidienne de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation du sujet
  • grossesse
  • utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des six derniers mois
  • détartrage sous-gingival six derniers mois
  • utilisation régulière d'un rince-bouche antiseptique oral
  • consommation de snus (tabac humide/sans fumée)
  • condition médicale actuelle qui peut interférer avec l'évaluation du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate (A)
Les sujets recevront le protocole de traitement de désinfection complète de la bouche (détartrage et surfaçage radiculaire de toutes les poches parodontales avec utilisation complémentaire de rince-bouche à la chlorhexidine) immédiatement après la ligne de base.
Traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire) avec utilisation complémentaire de chlorhexidine
Expérimental: Intervention différée (B)
Les sujets recevront un protocole de traitement de désinfection complète de la bouche (détartrage et surfaçage radiculaire de toutes les poches parodontales avec utilisation complémentaire de rince-bouche à la chlorhexidine) 3 à 4 semaines après le départ. L'« intervention différée » permettra à l'équipe de l'étude d'explorer l'effet du changement de comportement des participants en raison de la participation à un projet de recherche, et en outre comment le changement des habitudes d'hygiène buccale pourrait affecter la fonction pulmonaire.
Traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire) avec utilisation complémentaire de chlorhexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF) (L)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Évolution de la capacité vitale forcée en litres (L).
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (L)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde en litres (L).
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Technique d'oscillation forcée (FOT)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT). Les paramètres de résultat sont : Résistance à 5 Hz (R5) [kPaL-1s] Résistance à 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Réactance à 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Zone de réactance AX [kPaL-1] et fréquence de résonance ( frés) [Hz].
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillonnage des bactéries de la plaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
La salive et la plaque recueillies à l'inclusion et à chaque suivi seront analysées avec des techniques de séquençage à haut débit pour caractériser les bactéries présentes. L'ADN bactérien sera isolé des échantillons et le gène bactérien ARNr 16S sera amplifié et séquencé par les plateformes Illumina® MiSeq. Le séquençage Shotgun sera également appliqué sur un sous-échantillon pour permettre une résolution et une identification complètes des bactéries au niveau taxonomique des espèces et des sous-espèces.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement de FeNO à un débit expiratoire de 50 mL/s, mesuré en parties par milliard (ppb).
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison du nombre relativement faible de participants qui seront inscrits dans la présente étude, nous ne pouvons pas rendre les données individuelles des participants librement accessibles. Cependant, d'autres chercheurs peuvent nous contacter s'ils souhaitent discuter de la possibilité d'accéder aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement parodontal

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