- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04781153
Étude d'intervention respiratoire orale de Bergen (BORALIS)
L'impact des bactéries buccales sur la fonction pulmonaire et l'inflammation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un examen clinique afin de déterminer leur admissibilité à l'entrée dans l'étude.
Les participants à l'étude seront randomisés en deux groupes. Après la ligne de base, la moitié des participants à l'étude passeront directement à une phase de traitement parodontal actif comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire et un nettoyage professionnel des dents par un protocole de désinfection complète de la bouche (intervention 2). De nouvelles données seront recueillies après 6 à 8 semaines de cicatrisation.
Le deuxième groupe d'étude recevra après la ligne de base un traitement parodontal prophylactique par des instructions d'hygiène buccale et l'élimination de la plaque supragingivale (intervention 1). De nouvelles données seront collectées après 3-4 semaines. Ce groupe recevra désormais la phase de traitement parodontal actif (intervention 2) comme la première étude l'avait initialement fait. De nouvelles données seront recueillies après 6 à 8 semaines de cicatrisation.
Les deux groupes recevront un traitement parodontal de soutien tous les 3 mois sur 12 mois après l'intervention 2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5009
- Department of Clinical Dentistry, University of Bergen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de parodontite (stade I ou II)
- mesures d'infection parodontale (IP) > 50 %
- inflammation (indice de saignement/saignement au sondage) > 50 %
- jamais fumeur
Critère d'exclusion:
- asthme
- symptômes d'allergie au pollen
- maladies pulmonaires chroniques
- utilisation quotidienne de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation du sujet
- grossesse
- utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des six derniers mois
- détartrage sous-gingival six derniers mois
- utilisation régulière d'un rince-bouche antiseptique oral
- consommation de snus (tabac humide/sans fumée)
- condition médicale actuelle qui peut interférer avec l'évaluation du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention immédiate (A)
Les sujets recevront le protocole de traitement de désinfection complète de la bouche (détartrage et surfaçage radiculaire de toutes les poches parodontales avec utilisation complémentaire de rince-bouche à la chlorhexidine) immédiatement après la ligne de base.
|
Traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire) avec utilisation complémentaire de chlorhexidine
|
Expérimental: Intervention différée (B)
Les sujets recevront un protocole de traitement de désinfection complète de la bouche (détartrage et surfaçage radiculaire de toutes les poches parodontales avec utilisation complémentaire de rince-bouche à la chlorhexidine) 3 à 4 semaines après le départ.
L'« intervention différée » permettra à l'équipe de l'étude d'explorer l'effet du changement de comportement des participants en raison de la participation à un projet de recherche, et en outre comment le changement des habitudes d'hygiène buccale pourrait affecter la fonction pulmonaire.
|
Traitement parodontal (détartrage et surfaçage radiculaire) avec utilisation complémentaire de chlorhexidine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité Vitale Forcée (CVF) (L)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Évolution de la capacité vitale forcée en litres (L).
|
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (L)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde en litres (L).
|
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Technique d'oscillation forcée (FOT)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Modification de la fonction pulmonaire mesurée par la technique d'oscillation forcée (FOT).
Les paramètres de résultat sont : Résistance à 5 Hz (R5) [kPaL-1s] Résistance à 20 Hz (R20) [kPaL-1s] Réactance à 5 Hz (X5) [kPaL-1s] Zone de réactance AX [kPaL-1] et fréquence de résonance ( frés) [Hz].
|
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échantillonnage des bactéries de la plaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
La salive et la plaque recueillies à l'inclusion et à chaque suivi seront analysées avec des techniques de séquençage à haut débit pour caractériser les bactéries présentes.
L'ADN bactérien sera isolé des échantillons et le gène bactérien ARNr 16S sera amplifié et séquencé par les plateformes Illumina® MiSeq.
Le séquençage Shotgun sera également appliqué sur un sous-échantillon pour permettre une résolution et une identification complètes des bactéries au niveau taxonomique des espèces et des sous-espèces.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
|
Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Changement de FeNO à un débit expiratoire de 50 mL/s, mesuré en parties par milliard (ppb).
|
Baseline, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Randi Jacobsen Bertelsen, PhD, University of Bergen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Insuffisance respiratoire
- Parodontite
- Inflammation
- Pneumonie
- Obstruction des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- #94605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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