- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786821
Acceptabilité de la marche assistée par exosquelette pour les personnes ayant des problèmes de mobilité dus à la sclérose en plaques (ExoMS)
Étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé sur l'acceptabilité de la marche assistée par exosquelette par rapport à l'entraînement physique standard pour les personnes ayant des problèmes de mobilité dus à la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central. Le manque d'activité physique est fréquent chez les personnes atteintes de SEP (PwMS). Cela peut entraîner plusieurs conditions comorbides telles que l'obésité, le syndrome métabolique, l'ostéoporose, l'hypertension, le diabète et un pronostic plus sombre. Un nombre croissant d'études suggèrent que l'exercice physique peut jouer un rôle important dans la gestion des symptômes, la prévention des complications et des comorbidités dans le pwMS, et peut éventuellement être neuroprotecteur. Cependant, faire de l'exercice peut être très difficile pour les personnes atteintes de SEP qui ont une incapacité motrice modérée à grave et qui ont des problèmes de marche.
Dans ce projet, les chercheurs exploreront l'utilisation d'un exosquelette motorisé comme outil d'exercice pour les personnes ayant des difficultés à marcher modérées à sévères en raison de la SEP. Les exosquelettes motorisés sont des robots portables qui offrent aux personnes présentant une faiblesse des membres inférieurs la possibilité de se tenir debout et de marcher. La formation assistée par exosquelette fournit une formation active avec potentiellement beaucoup moins d'interventions nécessaires de la part des thérapeutes. Cependant, il n'est pas clair si le pwMS peut marcher avec un exosquelette motorisé à des vitesses et des intensités suffisantes pour affecter positivement les résultats de santé et de forme physique. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si l'utilisation d'un exosquelette permettra aux personnes atteintes de SEP de faire de l'exercice à une intensité modérée et si les personnes atteintes de SEP trouvent cela acceptable et sûr à faire régulièrement. Les enquêteurs exploreront également si l'entraînement avec un exosquelette peut améliorer la marche. Les chercheurs entraîneront 12 patients atteints de SEP à marcher avec un exosquelette deux fois par semaine pendant 8 semaines. Les chercheurs compareront les effets avec un autre groupe de 12 patients qui feront des exercices avec un instructeur de conditionnement physique deux fois par semaine pendant 8 semaines. Les enquêteurs étudieront si la marche avec l'exosquelette est meilleure que l'entraînement physique en termes de résultats de forme physique, de marche et de facteurs cognitifs et psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair
- Numéro de téléphone: 44114271269
- E-mail: siva.nair@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Fargher
- E-mail: emma.fargher@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Recrutement
- sheffield teching hospital NHS foundation trust
-
Contact:
- KRISHNAN NAIR, FRCP
- Numéro de téléphone: 441142712769
- E-mail: SIVA.NAIR@NHS.net
-
Contact:
- Emma
- Numéro de téléphone: 441142265580
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald (Polman et al., 2011).
- 18 ans ou plus.
- Capacité cognitive à donner son consentement et à participer au protocole.
- Limitations de la marche avec des scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) allant de 5,0 à 7,5.
- Assez de force dans les mains et les épaules pour se tenir debout et marcher avec des béquilles ou un déambulateur.
- Répondre aux exigences générales pour s'adapter à l'exosquelette Phoenix (160-190,5 cm de hauteur, poids inférieur à 80 kg, largeur des hanches inférieure à 42,7 cm mesurée en position assise, peau saine à l'endroit où elle touche l'exosquelette Phoenix).
- Capable de tolérer l'exercice deux fois par semaine, tel que jugé par le PI lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie, autre que la SEP, affectant les performances de marche et d'exercice.
- Déficience cognitive ou comportementale grave.
- Rechute 3 mois avant l'inscription.
- Modification des médicaments modificateurs de la maladie pour la SEP 6 mois avant l'inscription.
- Injections de toxine botulique pour les membres inférieurs les 3 derniers mois.
- Toute contre-indication médicale à la marche assistée (par exemple, maladie cardiovasculaire, restrictions de mise en charge, ostéoporose ou autre risque de fracture, grossesse, crise incontrôlée).
- Des contractures de flexion importantes limitées à 35 degrés à la hanche et à 20 degrés au genou qui ont empêché l'ajustement de l'exosquelette Phoenix.
- Psychopathologie ou autres problèmes de santé que le physiothérapeute, dans son jugement clinique, considère comme excluant l'utilisation en toute sécurité d'un exosquelette.
- Vivre à plus de 20 miles du lieu de l'expérience pour réduire le fardeau des patients en raison du nombre de visites d'étude prévues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Programme d'entraînement physique standard
Les participants recevront des interventions d'un spécialiste de l'exercice en fonction de la tolérance du participant.
Ces séances seront animées par un spécialiste de l'exercice.
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Les participants recevront des interventions d'un spécialiste de l'exercice pendant 30 minutes maximum en fonction de la tolérance du participant.
Les exercices utilisés dans le groupe de contrôle dépendront de l'individu et de ses capacités telles qu'évaluées lors de la session d'évaluation de base.
Les exercices possibles incluent la manivelle des bras, le cycle couché et les exercices sur chaise.
Ces séances seront animées par un membre de l'équipe de recherche.
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Comparateur actif: Programme d'exercices d'exosquelette
La combinaison Phoenix Exoskeleton sera utilisée dans cette étude.
C'est un exosquelette motorisé, avec une conception modulaire.
Les participants recevront des interventions d'un physiothérapeute chercheur en fonction de la tolérance du participant.
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Les participants auront pour objectif de marcher en portant l'exosquelette pendant 30 minutes maximum.
En fonction de la tolérance du participant, la durée de la marche peut être plus courte et peut être divisée en intervalles plus courts pour réaliser plus d'activité.
Au fil des séances, en fonction de la tolérance des participants, progressivement la durée de la marche peut être augmentée avec des pauses plus courtes.
Celle-ci sera dispensée par un kinésithérapeute chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation du taux de recrutement
Délai: Un jour
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L'équipe de recherche identifiera le nombre de participants potentiels qui ont répondu à nos stratégies de recrutement initiales et la proportion qui demeure intéressée après avoir été informée des exigences de l'étude.
La faisabilité sera classée comme 60 % ou plus des participants éligibles consentant à l'essai.
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Un jour
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Estimation du taux de rétention
Délai: 8 semaines
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L'adhésion sera mesurée par la participation aux séances d'exosquelette et d'exercices et la conformité au protocole.
La faisabilité sera classée comme 75% des participants recrutés complétant 12 ou plus des 16 sessions d'intervention (sans compter les sessions de familiarisation).
La participation des patients sera évaluée par le physiothérapeute de recherche et le thérapeute de l'exercice à l'aide du questionnaire de participation de Pittsburg.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention - SVA
Délai: 8 semaines
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Les données de l'échelle visuelle analogique d'inconfort du patient seront utilisées pour déterminer l'acceptabilité.
La faisabilité sera définie comme moins d'un tiers des participants signalant un inconfort modéré ou supérieur sur l'échelle visuelle analogique.
Tout au long de l'étude, les participants ont été invités à noter l'inconfort ressenti sur une échelle VAS de 0 à 10, où 0 = aucun inconfort et 10 = intolérable.
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8 semaines
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Acceptabilité de l'intervention - Questionnaire de perception du patient
Délai: 8 semaines
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Un questionnaire de perception du patient sera utilisé pour recueillir des données qualitatives plus approfondies sur l'acceptabilité.
Cela nous donnera un aperçu de l'acceptabilité du type d'exercice et des avantages qui en ont été dérivés, nous aidant à faire avancer le projet à l'avenir et à concevoir une intervention qui correspond aux exigences de ce groupe de population.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteignant la fréquence cardiaque cible
Délai: 8 semaines
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La fréquence cardiaque sera surveillée tout au long des séances d'intervention.
Cela sera utilisé pour explorer le niveau de stimulation par l'exercice obtenu grâce à la marche motorisée par exosquelette par rapport à l'entraînement physique.
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8 semaines
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Conditionnement aérobie (lancement des bras)
Délai: 8 semaines
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À compléter au départ et suivi.
Cela sera utilisé pour explorer le niveau de stimulation par l'exercice obtenu grâce à la marche motorisée par exosquelette par rapport à l'entraînement physique.
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8 semaines
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Rapport taille/hanche
Délai: 8 semaines
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La mesure du rapport taille/hanches est calculée en divisant la mesure de la taille par la mesure des hanches.
À compléter au départ et suivi.
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8 semaines
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Pourcentages de graisse corporelle
Délai: 8 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle, mesure la composition corporelle relative d'une personne sans tenir compte de sa taille ou de son poids.
À compléter au départ et suivi.
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8 semaines
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Test de marche de 10 mètres avec capteurs inertiels
Délai: 8 semaines
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Cela ne sera effectué que chez les participants capables de marcher au moins 2 mètres avec ou sans assistance.
À compléter au départ et suivi.
Évaluer l'effet de l'exosquelette et de l'entraînement physique sur la marche.
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8 semaines
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 8 semaines
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) utilisée pour recueillir les opinions sur l'impact de la SEP sur la vie quotidienne des participants au cours des deux dernières semaines.
À compléter au départ et suivi pour évaluer l'impact de l'exosquelette et de l'entraînement physique sur les symptômes liés à la SEP et la qualité de vie.
MSIS-29 fournit un score compris entre 29 et 145, où des scores plus élevés indiquent que la SEP a un impact plus important sur la vie quotidienne du participant.
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8 semaines
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) sera utilisée pour évaluer l'impact de la fatigue sur la vie des individus au cours des 4 dernières semaines.
À compléter au départ et à suivre pour évaluer l'impact de l'exosquelette et de l'entraînement physique sur les symptômes liés à la SEP et la qualité de vie. Les scores varient entre 0 et 84, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue sur la vie quotidienne.
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8 semaines
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Échelle de marche pour la sclérose en plaques (MSWS-12)
Délai: 8 semaines
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Échelle de marche de la sclérose en plaques (MSWS-12) utilisée pour saisir une mesure autodéclarée de l'impact de la SEP sur la capacité de marche de l'individu au cours des 2 dernières semaines.
À compléter au départ et suivi pour évaluer l'impact de l'exosquelette et de l'entraînement physique sur les symptômes liés à la SEP et la qualité de vie.
Les scores varient entre 12 et 60, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la SEP sur les activités de marche.
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8 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg
Délai: 8 semaines
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Les participants seront invités à évaluer le niveau d'intensité de l'activité physique tout au long de l'étude.
L'échelle Borg RPE sera utilisée, 6-20 où 6 = aucun effort du tout et 20 = effort maximal absolu.
Cela sera utilisé pour explorer le niveau de stimulation de l'exercice atteint grâce à la marche motorisée de l'exosquelette par rapport à l'entraînement physique.
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8 semaines
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Questionnaire de qualité de vie (EQ-5D-5L & VAS)
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire sur la qualité de vie EuroQol (EQ-5D-5L) sera utilisé pour recueillir des opinions sur la qualité de vie des participants dans les 24 heures en 5 thèmes.
En utilisant les scores VAS, les participants évalueront leur qualité de vie entre 100 = la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 = la pire santé que vous puissiez imaginer.
À compléter au départ et suivi.
Cela sera utilisé pour évaluer l'impact de l'exosquelette et de l'entraînement physique sur la qualité de vie.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krishnan Padmakumari Sivaraman Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Anouska Carter, Sheffield Hallam University
- Directeur d'études: Christine Smith, Sheffield Hallam University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système immunitaire
- Maladies démyélinisantes
- Leucoencéphalopathies
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Processus pathologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20833
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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