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Bloc fascial pecto-intercostal vs bloc du plan musculaire transverse thoracique en chirurgie cardiaque

22 avril 2021 mis à jour par: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Bloc fascial pecto-intercostal versus bloc du plan musculaire transverse thoracique pour la douleur aiguë post-sternotomie après chirurgie cardiaque : une étude prospective, randomisée, en double aveugle

Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte, le contrôle de la douleur est un élément essentiel du processus de récupération améliorée. La présente étude visait à évaluer l'efficacité analgésique du bloc fascial pecto-intercostal guidé par ultrasons et du bloc du plan musculaire transversal thoracique guidé par ultrasons pour les chirurgies cardiaques ouvertes. L'efficacité analgésique sera évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ainsi que la consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire de 24 h.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que le bloc TTMP et le bloc PIF produisent une analgésie postopératoire efficace pour les chirurgies cardiaques ouvertes.

L'hypothèse de notre étude ; Le bloc PIF réduit la douleur et la consommation d'analgésiques dans la période aiguë (0-24 heures) de la même manière que le bloc TTP chez les patients subissant une chirurgie cardiaque élective nécessitant une sternotomie médiane.

Les patients seront divisés en deux groupes :

Groupe PIFB : Un bloc PIF bilatéral sera réalisé en peropératoire (20 ml, %0,25 bupivacaïne + 1:400.000 adrénaline). De plus, une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine IV sera appliquée en postopératoire pendant 24 heures.

Groupe TTMPB : Un bloc TTMP bilatéral sera réalisé en peropératoire (20 ml, %0,25 bupivacaïne + 1:400.000 adrénaline). De plus, de la morphine-PCA IV sera appliquée en postopératoire pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Samsun, Turquie, 55270
        • Burhan Dost

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1-3 âgés de 18 à 80 ans qui doivent subir une chirurgie cardiaque élective (chirurgie de pontage aortocoronarien avec sternotomie médiane +/- remplacement valvulaire ou chirurgie valvulaire isolée)
  • IMC <35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies urgentes, refaire des cas, procédures mini-invasives
  • Les patients qui ne veulent pas participer
  • Patients présentant un dysfonctionnement cognitif (patients incapables d'évaluer l'échelle verbale numérique de la douleur)
  • Hypersensibilité ou antécédents d'allergies aux anesthésiques locaux
  • Patients présentant un dysfonctionnement grave d'un organe majeur (tel qu'une insuffisance rénale ou hépatique)
  • FEVG <30
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'une maladie hématologique
  • Patients ayant une dépendance à l'alcool
  • Patients qui utilisent des opioïdes quotidiennement pour une raison quelconque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PIFB
Bloc PIF (20 ml, 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrénaline) + morphine-PCA IV
Procédure: Bloc PIF bilatéral à injection unique, guidé par ultrasons.

Blocage PIF bilatéral (20 ml, 0,25% bupivacaïne + 1:400.000 adrénaline). De plus, une infiltration LA (10 ml, 0,25 % de bupivacaïne) sera réalisée par le chirurgien autour du drain thoracique chez tous les patients.

Analgésie peropératoire : À la fin de l'intervention, tous les patients recevront 0,05 mg/kg de morphine IV.

Analgésie postopératoire : Paracétamol 1 gr IV (toutes les 6 heures) et PCA IV de 0,5 mg/ml de morphine (dose à la demande 20 µg/kg ; intervalle de verrouillage 6-10 min ; la limite de 4 heures sera de 80 % du total calculé dose).

Dans les cas où une analgésie de secours est nécessaire (score NRS ≥ 4), le tramadol 100 mg IV sera perfusé dans les 30 minutes (max. 300mg/jour).

Pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, les patients recevront systématiquement de l'ondansétron 4 mg IV 20 minutes avant l'extubation dans l'unité de soins intensifs.
Comparateur actif: Groupe TTMPB
Bloc TTMP (20 ml, bupivacaïne à 0,25 % + 1:400 000 adrénaline) + morphine-PCA IV
Procédure: Bloc TTMP bilatéral à injection unique, guidé par échographie.

Blocage bilatéral du TTMP (20 ml, bupivacaïne à 0,25 % + 1:400 000 adrénaline). De plus, une infiltration LA (10 ml, 0,25 % de bupivacaïne) sera réalisée par le chirurgien autour du drain thoracique chez tous les patients.

Analgésie peropératoire : À la fin de l'intervention, tous les patients recevront 0,05 mg/kg de morphine IV.

Analgésie postopératoire : Paracétamol 1 gr IV (toutes les 6 heures) et PCA IV de 0,5 mg/ml de morphine (dose à la demande 20 µg/kg ; intervalle de verrouillage 6-10 min ; la limite de 4 heures sera de 80 % du total calculé dose).

Dans les cas où une analgésie de secours est nécessaire (score NRS ≥ 4), le tramadol 100 mg IV sera perfusé dans les 30 minutes (max. 300mg/jour).

Pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements, les patients recevront systématiquement de l'ondansétron 4 mg IV 20 minutes avant l'extubation dans l'unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: Jour postopératoire 1
La consommation de morphine dans les premières 24 heures sera mesurée par PCA IV. Les patients pourront demander des opioïdes via un dispositif PCA lorsque leur score NRS est supérieur à 3.
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : score NRS
Délai: Jour postopératoire 1
L'état de la douleur au repos et pendant la toux sera évalué par les scores NRS à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation. De plus, le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique sera enregistré. Le NRS est une échelle numérique à 11 points allant de 0 à 10.
Jour postopératoire 1
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Jour postopératoire 1
Les patients seront évalués verbalement selon une échelle descriptive de NVPO en cinq points à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation. Si un score de 3 ou plus est enregistré, l'ondansétron 4 mg IV sera administré et répété après 8 heures si nécessaire. L'échelle NVPO est 0 = pas de nausée ; 1 = légères nausées ; 2 = nausées modérées ; 3 = vomir une fois ; et 4 = vomissements plus d'une fois.
Jour postopératoire 1
Satisfaction des patients
Délai: Jour postopératoire 1
La satisfaction des patients avec la gestion de la douleur sera évaluée avec une échelle de satisfaction verbale en 5 points au bout de 24 heures. L'échelle de Likert est 5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = incertain, 2 = insatisfait, 1 = très insatisfait.
Jour postopératoire 1
Le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours
Délai: Jour postopératoire 1
Le nombre de patients nécessitant un analgésique de secours sera enregistré à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'extubation.
Jour postopératoire 1
Délai d'extubation
Délai: Jour postopératoire 1
Après l'opération, le temps jusqu'à ce que le patient soit extubé sera enregistré.
Jour postopératoire 1
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: Le temps écoulé entre l'admission à l'unité de soins intensifs et le moment de la sortie à l'hôpital ; pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
La durée totale du séjour en soins intensifs sera enregistrée.
Le temps écoulé entre l'admission à l'unité de soins intensifs et le moment de la sortie à l'hôpital ; pendant le séjour hospitalier, en moyenne 7 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré en jours d'admission à l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Leur séjour à l'hôpital sera enregistré.
Mesuré en jours d'admission à l'hôpital, une moyenne de 7 jours
Le nombre de patients avec des complications
Délai: Postopératoire 7 jours en moyenne
Le nombre de patients présentant des complications - directement liées au bloc ou au médicament utilisé dans le bloc - sera enregistré.
Postopératoire 7 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deniz Karakaya, Ondokuz Mayıs University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIFB-TTPB19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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