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Effet de la N-acétylcystéine sur le stress oxydatif chez les patients COVID-19

25 avril 2022 mis à jour par: Sara Mohamed Sherkawy, Ain Shams University

Effet de la N-acétylcystéine sur le stress oxydatif et la survenue de complications chez les patients atteints d'infections au COVID 19

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet thérapeutique potentiel de la N-acétylcystéine "NAC" chez les patients COVID 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 3 recrutant des sujets atteints d'une infection par la maladie à virus Corona 2019 (COVID-19) nouvellement diagnostiquée qui sont classés comme cas modérés et nécessitent une hospitalisation. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir ou non de la N-acétylcystéine par voie orale avec le protocole de traitement de l'établissement. L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide de certains critères d'évaluation comme suit :

  1. Marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif
  2. Durée du séjour à l'hôpital
  3. Besoin d'aération
  4. Taux de mortalité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al Assema Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de plus de 18 ans
  2. Infection COVID-19 documentée (réalisée sur place ou rapport externe documenté), seuls les cas modérés seront inclus

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité connue à la NAC
  2. Grossesse
  3. Patients gravement malades ou ventilés mécaniquement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Patients ne recevant pas de N-acétylcystéine (NAC)
Comparateur actif: N-acétylcystéine (NAC)
Patients recevant de la N-acétylcystéine (NAC)
Médicament: N-acétylcystéine
Formulation orale : sachets de 600 mg de N-acétylcystéine
Autres noms:
  • Acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de TNF alpha par rapport au départ
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès
La variation moyenne du TNF alpha est utilisée pour évaluer l'efficacité de la NAC
de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'IL-6 par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès
La variation moyenne du taux d'IL-6 est utilisée pour évaluer l'efficacité de la NAC
de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès
Changement du niveau de glutathion peroxydase par rapport à la ligne de base
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès
La variation moyenne de la glutathion peroxydase est utilisée pour évaluer l'efficacité de la NAC
de l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 2 semaines ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 9 mois)
Durée d'hospitalisation des patients hospitalisés
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 9 mois)
Besoin de ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études (moyenne de 9 mois)
Si un patient a eu besoin ou non d'une ventilation mécanique (intubation)
Jusqu'à la fin des études (moyenne de 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Misr International University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara M. Sherkawy, B.S.P, Misr International University
  • Chaise d'étude: Lamia El Wakeel, Professor, Ain shams university
  • Directeur d'études: Mona Schaalan, Professor, Misr International University
  • Directeur d'études: Ayman Moharram, Professor, El Kasr El Einy Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-acetylcysteine in COVID 19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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