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Une étude de deux doses de dulaglutide (LY2189265) chez des patients japonais atteints de diabète de type 2 (AWARD-JPN)

24 août 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle et à bras parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de deux doses de dulaglutide en association avec un seul médicament antihyperglycémiant oral ou en monothérapie chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2 (AWARD-JPN : évaluation de l'administration hebdomadaire de LY2189265 dans le diabète - JAPON)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de dulaglutide chez des participants japonais atteints de diabète de type 2. La durée de l'étude est d'environ 58 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

591

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fukuoka, Japon, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japon, 861-8039
        • Yoshimura clinic
      • Miyazaki, Japon, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagano, Japon, 380-0802
        • Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Oita, Japon, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japon, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan Univ Hosp
      • Osaka, Japon, 559-0011
        • Nanko Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Noda, Chiba, Japon, 278-0004
        • Kobari General Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8234
        • Yamagata Naika Clinic
      • Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0826
        • Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-0837
        • Takabe Diabetes Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japon, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japon, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0303
        • Yamagishi Clinic Sagamiono
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japon, 989-2451
        • Seiryo Internal Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japon, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japon, 340-0034
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japon, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Itabashi, Tokyo, Japon, 173-0004
        • Nomura Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 2 (T2D) ≥ 6 mois selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Traité avec des doses stables d'un seul OAM pendant au moins 8 semaines avant le dépistage ; la dose doit être supérieure ou égale à la dose d'entretien minimale.
  • Avoir le résultat HbA1c suivant lors du dépistage.

    • Participants prenant DPP-4i : ≥7,5 % et ≤9,5 %,
    • Participants prenant un autre OAM : ≥8,0 % et ≤10,0 %
  • Poids corporel stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage ou non modifié de plus de 5 % au cours des 8 dernières semaines
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kilogramme/mètre carré (kg/m²) et

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète de type 1 (DT1)
  • Avoir des antécédents d'au moins 1 épisode d'acidocétose ou d'état d'hyperosmole/coma
  • Avoir eu un infarctus du myocarde (IM), une insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Avoir une anomalie gastrique vide cliniquement significative connue
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique
  • Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2A ou de type 2B en l'absence d'hyperplasie connue des cellules C
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C, d'hyperplasie focale ou de carcinome (y compris sporadique, familial ou faisant partie du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) 2A ou 2B)
  • Avoir des preuves d'une anomalie auto-immune active importante
  • Avoir des preuves d'une anomalie endocrinienne importante et non contrôlée
  • Avoir une malignité active ou non traitée, ou être en rémission d'une malignité cliniquement significative (autre que le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde) depuis moins de 5 ans
  • Avoir une condition hématologique qui peut interférer avec la mesure de l'HbA1c

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dulaglutide 1,5 milligramme (mg)
Les participants ont reçu 1,5 mg de dulaglutide administrés chaque semaine par voie sous-cutanée (SC) pendant la période de traitement de 52 semaines. Le dulaglutide sera administré seul ou en association avec 1 médicament antihyperglycémiant oral (OAM). Les participants sous inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i) ont arrêté la DPP-4i lors de la randomisation et ont été considérés comme une monothérapie au dulaglutide, les autres OAM ont continué à la même dose pendant la période d'étude et ont été considérés comme un traitement combiné avec le dulaglutide.
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265
Administré par voie orale
Comparateur actif: Dulaglutide 0,75 mg
Les participants ont reçu 0,75 mg de dulaglutide par voie SC chaque semaine pendant la période de traitement de 52 semaines. Le dulaglutide sera administré seul ou en association avec 1 OAM. Les participants sous DPP-4i ont arrêté le DPP-4i lors de la randomisation et ont été considérés comme une monothérapie au dulaglutide, les autres OAM ont continué à la même dose pendant la période d'étude et ont été considérés comme un traitement combiné avec le dulaglutide.
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Référence, semaine 26
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec le groupe 1 de référence + les médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) avant l'étude + le traitement + le temps + le traitement × le temps comme variables.
Référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le groupe OAM 1 avant l'étude + le traitement + le temps + le traitement × le temps comme variables.
Référence, semaine 52
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'HbA1c ≤6,5 % et <7,0 %
Délai: Semaine 52
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Les rapports de cotes, les intervalles de confiance et les valeurs p ont été déterminés par un modèle mixte linéaire généralisé (GLM) avec référence + groupe OAM pré-étude 1 + traitement + temps + traitement × temps comme variables.
Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FSG)
Délai: Référence, semaine 52
FSG est un test permettant de déterminer les niveaux de sucre dans un échantillon de sérum après une nuit de jeûne. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec le groupe de référence + HbA1c de base (élevé, faible), basé sur l'OAM + groupe OAM pré-étude 1 + traitement + temps + traitement * temps comme variables.
Référence, semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie auto-surveillée (SMBG) en 6 points
Délai: Référence, semaine 26
Les profils SMBG en 6 points ont été mesurés le matin (avant le repas, à jeun, 2 heures après le repas), à midi (avant le repas, 2 heures après le repas) et le soir (avant le repas, 2 heures après le repas). La moyenne LS a été déterminée par le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de référence + HbA1c de base (élevé, faible), basé sur l'OAM + groupe OAM pré-étude 1 + traitement comme variables.
Référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 52
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec le groupe de référence + HbA1c de base (élevé, faible), basé sur l'OAM + groupe OAM pré-étude 1 + traitement + temps + traitement * temps comme variables.
Référence, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17779
  • H9X-JE-GBGQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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