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OTO-313 chez les sujets souffrant d'acouphènes subjectifs unilatéraux

13 décembre 2022 mis à jour par: Otonomy, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'OTO-313 administré en une seule injection intratympanique chez des sujets souffrant d'acouphènes subjectifs unilatéraux

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'OTO-313 chez les sujets souffrant d'acouphènes unilatéraux et de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'OTO-313 chez les sujets souffrant d'acouphènes unilatéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Allemagne, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Pologne, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Pologne, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Pologne, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a des acouphènes unilatéraux subjectifs d'apparition précoce qui sont persistants (constamment conscients de leurs acouphènes pendant une grande partie de la journée éveillée).
  • Le sujet est capable d'utiliser le journal pour compléter ses évaluations quotidiennes des acouphènes.
  • Les acouphènes du sujet sont probablement d'origine cochléaire, par exemple, associés à une perte auditive neurosensorielle ; perte auditive aiguë due à un traumatisme sonore, un barotraumatisme ou une lésion cochléaire traumatique (traumatisme acoustique aigu, traumatisme par souffle, chirurgie de l'oreille moyenne, barotraumatisme de l'oreille interne); perte auditive liée à l'âge; otite moyenne résolue ; exposition aux médicaments ototoxiques.
  • Le sujet est prêt à se conformer au protocole et à assister à toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des acouphènes pulsatiles, une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) associée à la perception des acouphènes, des acouphènes résultant d'une blessure traumatique à la tête ou au cou, ou des acouphènes résultant d'une tumeur ou d'un accident vasculaire cérébral.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou suit un traitement de fertilité.
  • - Le sujet a d'autres maladies, conditions médicales ou antécédents médicaux cliniquement significatifs lors du dépistage ou de la ligne de base qui, de l'avis de l'investigateur, réduiraient probablement la sécurité de la participation à l'étude ou la conformité aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Injection intratympanique unique
Expérimental: OTO-313
Médicament: OTO-313
Injection intratympanique unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) aux semaines 4 et à la semaine 8
Délai: Semaine 4 et semaine 8 (les deux devaient répondre au critère pour que le sujet soit considéré comme un "répondant")
Le TFI est un questionnaire validé de 25 items ; score d'indice de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand problème d'acouphènes. Un répondeur est considéré comme tout sujet avec une amélioration d'au moins 13 points par rapport à la ligne de base sur le (TFI). Cette analyse des répondeurs a nécessité à la fois la semaine 4 et la semaine 8 pour avoir une amélioration de 13 points par rapport à la ligne de base.
Semaine 4 et semaine 8 (les deux devaient répondre au critère pour que le sujet soit considéré comme un "répondant")

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité quotidienne des acouphènes à la semaine 8
Délai: La moyenne est calculée pour la ligne de base et pour chaque semaine d'étude. Rapporté ici est le changement de la ligne de base à la semaine 8.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas d'acouphènes) à 10 (acouphènes extrêmement forts) collectée chaque jour. Les scores NRS hebdomadaires post-baseline seront calculés comme le score moyen de toutes les entrées de journal enregistrées au cours de chaque semaine d'étude.
La moyenne est calculée pour la ligne de base et pour chaque semaine d'étude. Rapporté ici est le changement de la ligne de base à la semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la gêne quotidienne liée aux acouphènes à la semaine 8
Délai: La moyenne est calculée pour la ligne de base et pour chaque semaine d'étude. Rapporté ici est le changement de la ligne de base à la semaine 8
Échelle d'évaluation numérique de 0 (pas ennuyeux) à 10 (extrêmement ennuyeux) collectée chaque jour. Les scores NRS hebdomadaires post-baseline seront calculés comme le score moyen de toutes les entrées de journal enregistrées au cours de chaque semaine d'étude.
La moyenne est calculée pour la ligne de base et pour chaque semaine d'étude. Rapporté ici est le changement de la ligne de base à la semaine 8
Impression globale de changement du patient à la semaine 8
Délai: Semaine 8 rapportée ici
Changement de l'état global des acouphènes tel que perçu par le sujet tel qu'évalué lors de la visite de la semaine 8. On a demandé aux sujets : "Depuis le début de l'étude clinique, comment évalueriez-vous vos acouphènes ?" et avait le choix de répondre de très bien pire (-3) à très bien amélioré (3). Le changement moyen par rapport au départ à la semaine 8 est rapporté ici.
Semaine 8 rapportée ici

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examens otoscopiques - Présence d'une perforation dans l'oreille traitée à la semaine 16 (visite finale)
Délai: Après le dosage (Base) jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines)
Des examens des oreilles ont été effectués à chaque visite. L'un des paramètres de sécurité importants est l'observation d'une perforation du tympan qui n'a pas cicatrisé correctement après l'injection. Les résultats de la semaine 16 (visite finale) sont rapportés ici.
Après le dosage (Base) jusqu'à la fin de l'étude (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otonomy, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTO-313-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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