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Réactivité au vaccin Covid-19 dans le MM et Waldenström

31 mars 2021 mis à jour par: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Réactivité au vaccin Covid-19 chez les patients atteints de myélome multiple et de macroglobulinémie de Waldenström

Cette recherche est en cours pour voir si le système immunitaire (de défense) des personnes atteintes de myélome multiple et de macroglobulinémie de Waldenström réagit au vaccin COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les vaccins COVID-19 sont conçus pour aider à prévenir les infections, les hospitalisations et les décès dus au virus COVID-19. Normalement, lorsque le vaccin est administré, le système immunitaire réagit en créant des anticorps (protéines fabriquées par le système immunitaire de l'organisme pour combattre les infections telles que la COVID-19) et en aidant les cellules sanguines du système immunitaire à le combattre. Chez les personnes atteintes de myélome multiple et de macroglobulinémie de Waldenström, leur système immunitaire ne fonctionne pas normalement et une réponse immunitaire efficace peut ne pas se produire. Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité et la collecte de données et d'échantillons biologiques. On s'attend à ce qu'environ 160 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Clifton Mo, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Clifton Mo, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de myélome multiple-MM et de macroglobulinémie-WM de Waldenstrom recevant le vaccin covid 19.

Les personnes atteintes de la macroglobulinémie-MW de Waldenstrom sont classées par naïfs de traitement, recevant activement un inhibiteur de BTK, actuellement ou précédemment traités

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Absence de contre-indication à un vaccin COVID-19 actuellement disponible.
  • Diagnostic de MM selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IWMG) (Cohorte 1) ou Diagnostic de la MW selon les critères de l'OMS (Cohorte 2)

  • Pour les patients MW naïfs de traitement (Cohorte 2A) :

    • Le patient ne doit avoir aucun antécédent de traitement anticancéreux pour la MW.
    • L'investigateur traitant ne doit pas avoir l'intention d'initier une thérapie MW dans les 2 mois

  • Pour les patients MW recevant un inhibiteur de BTK (Cohorte 2B) :

    • Le patient ne doit avoir aucun antécédent de chimiothérapie cytotoxique dans un délai d'un an et aucun antécédent d'autre traitement anticancéreux dans un délai de 6 mois.

  • Pour les patients MW actuellement ou précédemment traités (Cohorte 2C) :

    • Le patient ne doit pas prendre actuellement d'inhibiteur de BTK ou avoir été exposé récemment dans le mois suivant l'inscription. Les antécédents actuels ou antérieurs de toute autre thérapie dirigée contre la MW sont autorisés.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de myélome multiple-MM
Personnes atteintes de myélome multiple-MM recevant le vaccin covid 19
Patients atteints de macroglobulinémie-MW de Waldenström
Les personnes atteintes de la macroglobulinémie-MW de Waldenstrom recevant le vaccin covid 19 classées par naïfs de traitement, recevant activement un inhibiteur de BTK, actuellement ou précédemment traitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse immunitaire efficace (EIR) à 28 jours
Délai: 28 jours
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse immunitaire efficace (EIR) 28 jours après la deuxième ou la dernière dose de vaccin. L'EIR sera défini par un indice d'anticorps de pointe SARS-CoV-2 positif (S/C). Le taux EIR sera rapporté avec l'intervalle de confiance exact à 95 %.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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