Évaluation des biomarqueurs chez les enfants pour aider les parents à arrêter de fumer (ABC Quit)
7 février 2023 mis à jour par: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Cet essai contrôlé randomisé testera si l'ajout de mesures de biomarqueurs et d'une sensibilisation éclairée à l'exposition à la fumée de tabac dans le cadre de la pratique de routine augmente l'identification et améliore le traitement, l'efficacité et la durabilité d'une intervention parentale de lutte antitabac qui sera intégrée à la pratique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai examinera l'efficacité du test systématique de la cotinine chez les enfants de 12 ans ou moins à l'aide de sang déjà prélevé lors de toute visite dans un cabinet qui reçoit des patients pédiatriques lorsqu'il y a une prise de sang cliniquement indiquée.
Nous émettons l'hypothèse que fournir des résultats de biomarqueurs de cotinine aux pédiatres, des commentaires personnalisés sur la cotinine aux parents concernant l'exposition de leur enfant aux toxines et offrir un soutien à tous les consommateurs de tabac à domicile pour arrêter de fumer (Biomarker Informed Outreach (BIO)) lorsqu'il est ajouté à l'effort clinique contre la fumée secondaire L'intervention d'exposition (CEASE) augmentera la fourniture d'aide au sevrage tabagique, augmentera le sevrage des ménages, réduira l'exposition à la fumée de tabac chez les enfants et sera rentable.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras avec randomisation au niveau de la famille dans les bras CEASE+BIO ou CEASE au moment de la visite initiale de l'enfant.
Pour comparer l'efficacité de CEASE+BIO par rapport à CEASE, nous effectuerons un suivi auprès des parents inscrits 12 mois plus tard pour évaluer le taux d'abandon des parents et l'exposition des enfants à la fumée de tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
868
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emara Nabi, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- Recrutement
- MetroHealth System
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Contact:
- Emara Nabi, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-3419
- E-mail: enabi@mgh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant de 12 ans ou moins se présentant pour une visite.
- L'enfant doit subir ou a subi une prise de sang cliniquement indiquée lors de cette visite
- Parent/tuteur légal de l'enfant.
- Le parent/tuteur légal est un fumeur actuel (7 derniers jours).
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur légal n'est pas anglophone.
- Le parent/tuteur légal a moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: CESSER
Les personnes affectées au bras Comparateur actif recevront l'intervention CEASE.
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L'intervention CEASE est considérée comme la norme de soins acceptée selon les directives nationales de traitement.
Les parents d'un enfant qui doit être vu dans un cabinet pédiatrique participant recevront un bref sondage d'admission.
Le personnel du bureau et les cliniciens seront formés à l'utilisation du système d'enquête d'admission et à la fourniture d'une aide au sevrage fondée sur des données probantes aux parents qui fument.
La brève enquête d'admission effectuera un dépistage pour identifier le tabagisme dans les ménages.
Le système CEASE fournira (1) une documentation automatique des services de sevrage tabagique demandés ; (2) Ordonnance générée automatiquement pour la thérapie de remplacement de la nicotine pour les parents qui fument (sauf s'ils choisissent de ne pas recevoir l'ordonnance); (3) Inscription automatisée à la ligne d'aide gratuite de l'État pour arrêter de fumer et au programme SmokeFreeTXT, un programme de messagerie texte proposé par l'Institut national du cancer.
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EXPÉRIMENTAL: CESSER + BIO
Les personnes affectées au bras expérimental CEASE + BIO recevront l'intervention CEASE plus Biomarker Informed Outreach (BIO).
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L'intervention CEASE est considérée comme la norme de soins acceptée selon les directives nationales de traitement.
Les parents d'un enfant qui doit être vu dans un cabinet pédiatrique participant recevront un bref sondage d'admission.
Le personnel du bureau et les cliniciens seront formés à l'utilisation du système d'enquête d'admission et à la fourniture d'une aide au sevrage fondée sur des données probantes aux parents qui fument.
La brève enquête d'admission effectuera un dépistage pour identifier le tabagisme dans les ménages.
Le système CEASE fournira (1) une documentation automatique des services de sevrage tabagique demandés ; (2) Ordonnance générée automatiquement pour la thérapie de remplacement de la nicotine pour les parents qui fument (sauf s'ils choisissent de ne pas recevoir l'ordonnance); (3) Inscription automatisée à la ligne d'aide gratuite de l'État pour arrêter de fumer et au programme SmokeFreeTXT, un programme de messagerie texte proposé par l'Institut national du cancer.
Les enfants randomisés dans le groupe CEASE + BIO auront des restes de sang provenant d'un échantillon de sang déjà prélevé qui a été prélevé pour une prise de sang cliniquement indiquée analysée pour la cotinine.
Les parents d'enfants du groupe CEASE + BIO recevront un rapport des résultats des biomarqueurs suivi d'une sensibilisation proactive d'un conseiller BIO.
Le conseiller BIO expliquera les résultats de laboratoire et orientera tous les parents du ménage qui fument vers un traitement antitabac par l'intermédiaire du fournisseur de soins primaires du parent et/ou de la ligne d'aide à l'arrêt de l'État.
Le conseiller BIO résoudra tous les obstacles à l'obtention d'une thérapie de remplacement de la nicotine qui pourraient avoir été prescrits dans le cadre du protocole CEASE et promouvra des politiques strictes pour la maison et la voiture sans fumée et sans vapotage.
Les conseillers BIO effectueront un maximum de 6 appels par fumeur inscrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon parental
Délai: 12 mois
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Abstinence de tabac à prévalence ponctuelle parentale sur 7 jours au suivi de 12 mois, confirmée biochimiquement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépistage du tabagisme
Délai: 12 mois
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Taux de parents bénéficiant d'un dépistage du tabagisme, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Conseils sur le sevrage
Délai: 12 mois
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Taux de conseils sur le sevrage tabagique, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Conseils sur les maisons et les voitures sans fumée/sans vapotage
Délai: 12 mois
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Taux de conseils sur les maisons et les voitures sans fumée et sans vapotage, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Prescriptions de thérapie de remplacement de la nicotine
Délai: 12 mois
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Taux de délivrance des ordonnances de thérapie de remplacement de la nicotine, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Renvois à la ligne d'arrêt de l'État
Délai: 12 mois
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Taux d'aiguillage vers la ligne d'aide à l'abandon de l'état, évalués par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Exposition à la fumée de tabac des enfants
Délai: 12 mois
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Exposition de l'enfant à la fumée de tabac, évaluée par le taux de cotinine dans le sang de l'enfant
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12 mois
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Maisons et voitures sans fumée et sans vapotage
Délai: 12 mois
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Fumer et vapoter à l'intérieur des maisons et des voitures, règles strictement appliquées interdisant de fumer et de vapoter dans les maisons et les voitures, évaluées par des enquêtes validées auprès des parents
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12 mois
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Identification des autres fumeurs domestiques
Délai: 12 mois
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Taux d'identification d'autres membres du ménage qui fument, évalué par l'auto-déclaration des parents inscrits
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12 mois
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Arrêt du tabac chez les autres membres du ménage
Délai: 12 mois
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Taux d'abandon parmi les autres membres du ménage qui avaient fumé, évalué par l'auto-déclaration des parents inscrits
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût par abandon
Délai: 45 mois
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Le coût par arrêt de CEASE+BIO par rapport à CEASE se comparera favorablement à d'autres interventions de sevrage tabagique du système de santé (< 5 000 $ par arrêt)
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45 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Première publication (RÉEL)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données de l'étude sera rendu public avec l'approbation du comité d'examen institutionnel du Massachusetts General Hospital et du groupe des services d'information sur la santé (responsable de la conformité à la loi HIPPA).
Les données seront anonymisées et validées.
L'ensemble de données comprendra un livre de codes qui définit les variables et décrit la structure de l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la fin de l'étude, après la publication des résultats de la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'ensemble de données sera rendu public.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CESSER
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The University of Texas Health Science Center at...Avanos MedicalComplété