Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour « étudier l'efficacité et l'innocuité thérapeutique de l'ivermectine : (SAINTBO) (SAINTBO)

6 avril 2021 mis à jour par: Jorge Luis Aviles, Universidad Mayor de San Simón

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité thérapeutique de l'ivermectine par rapport au placebo associé au traitement standard de soins dans la phase précoce de l'infection à coronavirus (COVID19).

La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un nouveau virus. La maladie provoque une maladie respiratoire (comme la grippe) avec des symptômes tels que toux, fièvre et, dans les cas plus graves, détresse respiratoire, voire développer un syndrome de détresse respiratoire aiguë, évoluant dans certains cas avec le décès du patient. Actuellement, il n'existe aucun traitement spécifique pour le COVID-19. Actuellement, plusieurs essais cliniques sont en cours pour évaluer les traitements possibles. Récemment, Leon Caly rapporte ici que l'ivermectine, un antiparasitaire approuvé par la FDA qui s'est avéré avoir une activité antivirale à large spectre in vitro, est un inhibiteur du virus causal (SARS-CoV-2), avec un seul ajout aux cellules Vero. heures après l'infection par le SARS-CoV-2 capable de réduire de 5000 fois l'ARN viral à 48 h. (1) L'ivermectine justifie donc une enquête plus approfondie sur les avantages possibles chez l'homme. La raison de cette étude est de comprendre l'effet du médicament dans l'éradication du virus.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ivermectine dans le COVID-19. Le patient recruté sera réparti en deux groupes, (1) un groupe recevant de l'ivermectine plus un traitement de soins (2) le groupe placebo plus un traitement de soins standard. Le résultat sera enregistré en documentant les comptes rendus RT-PCR confirmés au moment du recrutement et à 7 et 14 jours dans le cadre de l'étude, puis ils seront adaptés au protocole national de prise en charge, avec 9 entretiens cliniques et télémédecine programmés.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené chez des patients COVID-19 confirmés par RT-PCR qui répondent aux critères d'inclusion (asymptomatiques/sévérité légère à modérée).

Ils seront divisés en groupes après randomisation. Le groupe A recevra un (1) un groupe recevant de l'ivermectine plus un traitement standard de soins (2) le groupe placebo plus un traitement standard de soins, ainsi que les directives cliniques de gestion des patients hospitalisés et ambulatoires existantes des hôpitaux participant à l'étude, celles-ci étant adapté à la norme nationale.

L'amplification en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) sera réalisée les jours 7 et 14 après l'intervention thérapeutique et la durée à laquelle la RT-PCR devient négative et/ou l'évolution clinique du patient sera comparée dans les deux groupes d'étude. La dose du médicament n'est pas susceptible de changer en fonction de la réponse du patient ou de l'effet secondaire possible d'être administré en une seule dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai de supériorité en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec deux bras parallèles. Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de 600 µg/kg d'ivermectine ou de placebo, et le nombre de patients dans les groupes de traitement et de placebo sera dans un rapport de 2 : 1 pour le groupe d'intervention.

Le statisticien de l'essai générera le code de randomisation en utilisant des blocs de quatre individus pour assurer l'équilibre entre les groupes. La mission sera réalisée par l'investigateur principal à l'aide d'enveloppes opaques, après obtention du consentement éclairé et vérification du respect de tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Le produit expérimental sera administré par du personnel qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients ou le suivi des participants à l'étude.

Les participants seront suivis à leur domicile pendant une période de 28 jours. Une patiente peut interrompre sa participation à l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. L'investigateur principal et le panel d'experts qui composent le comité de sécurité et des effets indésirables peuvent également retirer un patient de l'étude s'ils estiment que cela est dans le meilleur intérêt du patient.

Les événements indésirables graves (EIG) liés à l'ivermectine seront suivis jusqu'à leur résolution ou jusqu'à 28 jours après la dernière visite du participant, selon la première éventualité. Tous les autres EIG jugés non liés à l'ivermectine feront l'objet d'un suivi jusqu'à la dernière visite du participant ou pendant une période déterminée à la discrétion du chercheur principal.

L'étude se terminera lorsque le dernier patient randomisé aura terminé l'étude, toutes les visites prévues auront été effectuées et les incohérences dans les données auront été résolues.

OBJECTIFS Objectif principal

• Explorer l'efficacité et la sécurité thérapeutique de l'ivermectine chez les patients atteints de COVID-19 non sévère et à faible risque dans les 72 premières heures après l'apparition des symptômes, grâce à la négativation de la chaîne polymérase en temps réel. RT-PCR (écouvillonnage nasopharyngé) et amélioration clinique aux jours 7 et 28 après traitement, pour explorer son utilisation possible dans la lutte contre la pandémie.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer l'efficacité de l'ivermectine pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 dans l'écouvillon nasopharyngé au jour 7 après le traitement.
  2. Évaluer l'efficacité de l'ivermectine pour améliorer la progression des symptômes chez les patients traités.
  3. Évaluer la proportion de séroconversions chez les patients traités au jour 21.
  4. Évaluer l'innocuité de l'ivermectine à la dose proposée.
  5. Déterminer l'ampleur de la réponse immunitaire contre le SARS-CoV-2
  6. Évaluer la cinétique précoce de l'immunité contre le SRAS-CoV-2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cochabamba, Bolivie
        • Universidad Mayor de San Simon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas confirmé de COVID-19 dans les hôpitaux nationaux de référence - Hôpitaux sentinelles COVID.
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus).
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Disponibilité déclarée pour se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • En bon état général avec des symptômes légers ou modérés au cours de la première semaine d'évolution de la maladie (apparition des symptômes maximum 7 jours avant le recrutement).
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de consommation de médicaments prescrit dans l'étude.
  • Le patient doit, de l'avis de l'investigateur principal, être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'essai clinique (y compris la surveillance à domicile pendant l'isolement).
  • Le patient est capable et désireux de se conformer aux exigences de ce protocole de test. Consentement éclairé volontairement signé et obtenu avant toute procédure liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie à l'ivermectine
  2. Hypersensibilité à l'un des composants de l'ivermectine ou aux excipients de la marque à utiliser.
  3. Pneumonie COVID-19

    • Diagnostiqué par le médecin traitant
    • Identifié sur une radiographie pulmonaire
  4. Fièvre ou toux présente depuis plus de 48 heures.
  5. immunoglobuline G (IgG) positive contre le SRAS-CoV-2 par un test de diagnostic rapide

8. Antécédents de voyages récents dans des pays d'endémie loa (Angola, Cameroun, République centrafricaine, Tchad, République démocratique du Congo, Éthiopie, Guinée équatoriale, Gabon, République du Congo, Nigéria et Soudan) 9. Utilisation actuelle de la quinidine , amiodarone, diltiazem, spironolactone, vérapamil, clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, cyclosporine, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistat. Utilisation de médicaments critiques tels que la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivermectine
Les participants recevront une dose unique de 600 µg/kg d'ivermectine.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de 600 µg/kg d'ivermectine ou un placebo.
Autres noms:
  • UN
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un seul placebo.
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la charge virale
Délai: 3 jours
Une comparaison sera faite entre la charge virale initiale avant la dose d'ivermectine par rapport à la charge virale au troisième jour après l'administration du médicament. Le principal résultat d'intérêt sera la corrélation entre l'utilisation d'un schéma thérapeutique contenant de l'ivermectine plus la norme de soins, avec le point final de la mesure par rapport à la différence de charges virales.
3 jours
Rémission clinique
Délai: 28 jours
Rémission clinique, définie comme une rémission de tous les symptômes du patient selon le protocole de prise en charge clinique. Le principal résultat d'intérêt sera la corrélation entre l'utilisation d'un schéma thérapeutique contenant de l'ivermectine plus la norme de soins, initiée tôt après le diagnostic confirmé de COVID-19 avec le point final de mesure par rapport à la différence d'évolution clinique.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques de toxicité
Délai: 28 jours
Le résultat secondaire d'intérêt sera la corrélation entre ces schémas thérapeutiques et l'apparition de signes cliniques de toxicité ou d'effets indésirables (définis comme la première constatation clinique ou de laboratoire d'une altération neurologique, hépatique, rénale, hématologique ou pancréatique, ou la vérification de altérations de la pupillométrie au cours de l'évolution clinique ambulatoire ou de l'hospitalisation.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 28 jours
Le besoin de mise en œuvre d'oxygène supplémentaire sera évalué
28 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 3 mois
Le besoin de soins hospitaliers et le séjour tant en service général qu'en soins intensifs (USI) seront évalués.
3 mois
Besoin de ventilation mécanique
Délai: 21 jours
La nécessité de mettre en œuvre l'intervention par ventilation mécanique sera évaluée.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu d'accorder les informations respectives stockées dans un référentiel.

Délai de partage IPD

jusqu'en août 2021

Critères d'accès au partage IPD

accès illimité

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

3
S'abonner