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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836299
Essai clinique pour « étudier l'efficacité et l'innocuité thérapeutique de l'ivermectine : (SAINTBO) (SAINTBO)
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité thérapeutique de l'ivermectine par rapport au placebo associé au traitement standard de soins dans la phase précoce de l'infection à coronavirus (COVID19).
La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un nouveau virus. La maladie provoque une maladie respiratoire (comme la grippe) avec des symptômes tels que toux, fièvre et, dans les cas plus graves, détresse respiratoire, voire développer un syndrome de détresse respiratoire aiguë, évoluant dans certains cas avec le décès du patient. Actuellement, il n'existe aucun traitement spécifique pour le COVID-19. Actuellement, plusieurs essais cliniques sont en cours pour évaluer les traitements possibles. Récemment, Leon Caly rapporte ici que l'ivermectine, un antiparasitaire approuvé par la FDA qui s'est avéré avoir une activité antivirale à large spectre in vitro, est un inhibiteur du virus causal (SARS-CoV-2), avec un seul ajout aux cellules Vero. heures après l'infection par le SARS-CoV-2 capable de réduire de 5000 fois l'ARN viral à 48 h. (1) L'ivermectine justifie donc une enquête plus approfondie sur les avantages possibles chez l'homme. La raison de cette étude est de comprendre l'effet du médicament dans l'éradication du virus.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'ivermectine dans le COVID-19. Le patient recruté sera réparti en deux groupes, (1) un groupe recevant de l'ivermectine plus un traitement de soins (2) le groupe placebo plus un traitement de soins standard. Le résultat sera enregistré en documentant les comptes rendus RT-PCR confirmés au moment du recrutement et à 7 et 14 jours dans le cadre de l'étude, puis ils seront adaptés au protocole national de prise en charge, avec 9 entretiens cliniques et télémédecine programmés.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené chez des patients COVID-19 confirmés par RT-PCR qui répondent aux critères d'inclusion (asymptomatiques/sévérité légère à modérée).
Ils seront divisés en groupes après randomisation. Le groupe A recevra un (1) un groupe recevant de l'ivermectine plus un traitement standard de soins (2) le groupe placebo plus un traitement standard de soins, ainsi que les directives cliniques de gestion des patients hospitalisés et ambulatoires existantes des hôpitaux participant à l'étude, celles-ci étant adapté à la norme nationale.
L'amplification en chaîne par transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR) sera réalisée les jours 7 et 14 après l'intervention thérapeutique et la durée à laquelle la RT-PCR devient négative et/ou l'évolution clinique du patient sera comparée dans les deux groupes d'étude. La dose du médicament n'est pas susceptible de changer en fonction de la réponse du patient ou de l'effet secondaire possible d'être administré en une seule dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai de supériorité en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec deux bras parallèles. Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de 600 µg/kg d'ivermectine ou de placebo, et le nombre de patients dans les groupes de traitement et de placebo sera dans un rapport de 2 : 1 pour le groupe d'intervention.
Le statisticien de l'essai générera le code de randomisation en utilisant des blocs de quatre individus pour assurer l'équilibre entre les groupes. La mission sera réalisée par l'investigateur principal à l'aide d'enveloppes opaques, après obtention du consentement éclairé et vérification du respect de tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Le produit expérimental sera administré par du personnel qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients ou le suivi des participants à l'étude.
Les participants seront suivis à leur domicile pendant une période de 28 jours. Une patiente peut interrompre sa participation à l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. L'investigateur principal et le panel d'experts qui composent le comité de sécurité et des effets indésirables peuvent également retirer un patient de l'étude s'ils estiment que cela est dans le meilleur intérêt du patient.
Les événements indésirables graves (EIG) liés à l'ivermectine seront suivis jusqu'à leur résolution ou jusqu'à 28 jours après la dernière visite du participant, selon la première éventualité. Tous les autres EIG jugés non liés à l'ivermectine feront l'objet d'un suivi jusqu'à la dernière visite du participant ou pendant une période déterminée à la discrétion du chercheur principal.
L'étude se terminera lorsque le dernier patient randomisé aura terminé l'étude, toutes les visites prévues auront été effectuées et les incohérences dans les données auront été résolues.
OBJECTIFS Objectif principal
• Explorer l'efficacité et la sécurité thérapeutique de l'ivermectine chez les patients atteints de COVID-19 non sévère et à faible risque dans les 72 premières heures après l'apparition des symptômes, grâce à la négativation de la chaîne polymérase en temps réel. RT-PCR (écouvillonnage nasopharyngé) et amélioration clinique aux jours 7 et 28 après traitement, pour explorer son utilisation possible dans la lutte contre la pandémie.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité de l'ivermectine pour réduire la charge virale du SRAS-CoV-2 dans l'écouvillon nasopharyngé au jour 7 après le traitement.
- Évaluer l'efficacité de l'ivermectine pour améliorer la progression des symptômes chez les patients traités.
- Évaluer la proportion de séroconversions chez les patients traités au jour 21.
- Évaluer l'innocuité de l'ivermectine à la dose proposée.
- Déterminer l'ampleur de la réponse immunitaire contre le SARS-CoV-2
- Évaluer la cinétique précoce de l'immunité contre le SRAS-CoV-2
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge L Aviles, MPH
- Numéro de téléphone: +59170745106
- E-mail: georgeavi@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Cochabamba, Bolivie
- Universidad Mayor de San Simon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cas confirmé de COVID-19 dans les hôpitaux nationaux de référence - Hôpitaux sentinelles COVID.
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus).
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disponibilité déclarée pour se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- En bon état général avec des symptômes légers ou modérés au cours de la première semaine d'évolution de la maladie (apparition des symptômes maximum 7 jours avant le recrutement).
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de consommation de médicaments prescrit dans l'étude.
- Le patient doit, de l'avis de l'investigateur principal, être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'essai clinique (y compris la surveillance à domicile pendant l'isolement).
- Le patient est capable et désireux de se conformer aux exigences de ce protocole de test. Consentement éclairé volontairement signé et obtenu avant toute procédure liée à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'allergie à l'ivermectine
- Hypersensibilité à l'un des composants de l'ivermectine ou aux excipients de la marque à utiliser.
Pneumonie COVID-19
- Diagnostiqué par le médecin traitant
- Identifié sur une radiographie pulmonaire
- Fièvre ou toux présente depuis plus de 48 heures.
- immunoglobuline G (IgG) positive contre le SRAS-CoV-2 par un test de diagnostic rapide
8. Antécédents de voyages récents dans des pays d'endémie loa (Angola, Cameroun, République centrafricaine, Tchad, République démocratique du Congo, Éthiopie, Guinée équatoriale, Gabon, République du Congo, Nigéria et Soudan) 9. Utilisation actuelle de la quinidine , amiodarone, diltiazem, spironolactone, vérapamil, clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, cyclosporine, tacrolimus, indinavir, ritonavir ou cobicistat. Utilisation de médicaments critiques tels que la warfarine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ivermectine
Les participants recevront une dose unique de 600 µg/kg d'ivermectine.
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Les participants seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de 600 µg/kg d'ivermectine ou un placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
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Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un seul placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la charge virale
Délai: 3 jours
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Une comparaison sera faite entre la charge virale initiale avant la dose d'ivermectine par rapport à la charge virale au troisième jour après l'administration du médicament.
Le principal résultat d'intérêt sera la corrélation entre l'utilisation d'un schéma thérapeutique contenant de l'ivermectine plus la norme de soins, avec le point final de la mesure par rapport à la différence de charges virales.
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3 jours
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Rémission clinique
Délai: 28 jours
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Rémission clinique, définie comme une rémission de tous les symptômes du patient selon le protocole de prise en charge clinique.
Le principal résultat d'intérêt sera la corrélation entre l'utilisation d'un schéma thérapeutique contenant de l'ivermectine plus la norme de soins, initiée tôt après le diagnostic confirmé de COVID-19 avec le point final de mesure par rapport à la différence d'évolution clinique.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes cliniques de toxicité
Délai: 28 jours
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Le résultat secondaire d'intérêt sera la corrélation entre ces schémas thérapeutiques et l'apparition de signes cliniques de toxicité ou d'effets indésirables (définis comme la première constatation clinique ou de laboratoire d'une altération neurologique, hépatique, rénale, hématologique ou pancréatique, ou la vérification de altérations de la pupillométrie au cours de l'évolution clinique ambulatoire ou de l'hospitalisation.
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 28 jours
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Le besoin de mise en œuvre d'oxygène supplémentaire sera évalué
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28 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 3 mois
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Le besoin de soins hospitaliers et le séjour tant en service général qu'en soins intensifs (USI) seront évalués.
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3 mois
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: 21 jours
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La nécessité de mettre en œuvre l'intervention par ventilation mécanique sera évaluée.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos L Erostegui, MPH, Universidad Mayor de San Simon
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Rizzo E. Ivermectin, antiviral properties and COVID-19: a possible new mechanism of action. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2020 Jul;393(7):1153-1156. doi: 10.1007/s00210-020-01902-5. Epub 2020 May 27.
- Patri A, Fabbrocini G. Hydroxychloroquine and ivermectin: A synergistic combination for COVID-19 chemoprophylaxis and treatment? J Am Acad Dermatol. 2020 Jun;82(6):e221. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.017. Epub 2020 Apr 10. No abstract available.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Guzzo CA, Furtek CI, Porras AG, Chen C, Tipping R, Clineschmidt CM, Sciberras DG, Hsieh JY, Lasseter KC. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating high doses of ivermectin in healthy adult subjects. J Clin Pharmacol. 2002 Oct;42(10):1122-33. doi: 10.1177/009127002401382731.
- Schmith VD, Zhou JJ, Lohmer LRL. The Approved Dose of Ivermectin Alone is not the Ideal Dose for the Treatment of COVID-19. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):762-765. doi: 10.1002/cpt.1889. Epub 2020 Jun 7.
- Sharun K, Dhama K, Patel SK, Pathak M, Tiwari R, Singh BR, Sah R, Bonilla-Aldana DK, Rodriguez-Morales AJ, Leblebicioglu H. Ivermectin, a new candidate therapeutic against SARS-CoV-2/COVID-19. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2020 May 30;19(1):23. doi: 10.1186/s12941-020-00368-w.
- Bray M, Rayner C, Noel F, Jans D, Wagstaff K. Ivermectin and COVID-19: A report in Antiviral Research, widespread interest, an FDA warning, two letters to the editor and the authors' responses. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104805. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104805. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Chaccour C, Hammann F, Ramon-Garcia S, Rabinovich NR. Ivermectin and COVID-19: Keeping Rigor in Times of Urgency. Am J Trop Med Hyg. 2020 Jun;102(6):1156-1157. doi: 10.4269/ajtmh.20-0271. No abstract available.
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- Alout H, Foy BD. Ivermectin: a complimentary weapon against the spread of malaria? Expert Rev Anti Infect Ther. 2017 Mar;15(3):231-240. doi: 10.1080/14787210.2017.1271713. Epub 2016 Dec 29.
- Chosidow A, Gendrel D. [Safety of oral ivermectin in children]. Arch Pediatr. 2016 Feb;23(2):204-9. doi: 10.1016/j.arcped.2015.11.002. Epub 2015 Dec 14. French.
- Foletto VR, Vanz F, Gazarini L, Stern CA, Tonussi CR. Efficacy and security of ivermectin given orally to rats naturally infected with Syphacia spp., Giardia spp. and Hymenolepis nana. Lab Anim. 2015 Jul;49(3):196-200. doi: 10.1177/0023677214562850. Epub 2014 Dec 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
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- Maladies virales
- Infections
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- Maladies des voies respiratoires
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- Pneumonie
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- Agents antiparasitaires
- Ivermectine
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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