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Enquête sur le remimazolam chez les enfants subissant une sédation pour des procédures médicales

12 décembre 2022 mis à jour par: Acacia Pharma Ltd

Un essai ouvert prospectif de phase 2/3 évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du remimazolam pour la sédation intraveineuse chez les patients pédiatriques subissant des procédures diagnostiques et/ou thérapeutiques

Évaluer l'efficacité du remimazolam intraveineux pour induire et maintenir des niveaux de sédation appropriés chez les patients pédiatriques subissant des procédures diagnostiques et/ou thérapeutiques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai fait partie du plan d'investigation pédiatrique européen et du plan d'étude pédiatrique américain et a été développé conformément aux directives du comité pédiatrique de l'EMA et de la FDA américaine.

L'essai débutera avec la cohorte 1 (âgée de ≥6 ans et

L'essai consistera en trois visites : dépistage (jour -21 à jour 1), traitement (jour 1) et suivi (jour 4 [+3/-1 jours]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Odense Universitetshospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et/ou consentement et volonté du patient et des parents de participer à l'essai.
  • Dans les sites américains : patients pédiatriques de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 3 ans et
  • Dans les sites européens : Patients pédiatriques masculins ou féminins, âgés de naissance à terme à
  • Durée maximale prévue de l'intervention : 2 heures
  • Statut physique ASA I-III
  • Respiration spontanée planifiée pendant la sédation
  • Une femme en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche) et sexuellement active doit utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la période d'essai (du moment du consentement jusqu'à ce que toutes les observations spécifiées soient terminées)
  • Test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour du traitement -

Critère d'exclusion:

  • Procédures d'urgence
  • Affection/procédure nécessitant un contrôle planifié des voies respiratoires via un tube endotrachéal ou l'insertion de LMA/IGEL
  • Malformation cranio-faciale, qui limiterait sévèrement les possibilités de sauvetage d'urgence des voies respiratoires
  • Autres anomalies liées aux voies respiratoires (y compris les grosses amygdales et les anomalies anatomiques des voies respiratoires supérieures ou inférieures) qui peuvent compromettre le sauvetage d'urgence des voies respiratoires
  • Hypersensibilité connue aux benzodiazépines, au flumazénil, au dextran ou à l'un des ingrédients du produit médicamenteux
  • Réactions paradoxales connues aux benzodiazépines
  • Antécédents d'apnée du sommeil
  • Insuffisance respiratoire active
  • Maladie neuromusculaire active
  • Insuffisance cardiaque active
  • Insuffisance hépatique active
  • Femelles allaitantes
  • Médicaments interdits
  • Tout patient jugé par l'investigateur principal (PI) ou le sous-investigateur comme inapproprié pour l'essai pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Tous les patients pédiatriques subissant des procédures diagnostiques et/ou thérapeutiques
Médicament: Remimazolam
Remimazolam pour la sédation intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: 2 heures
Réussite de la procédure définie comme suit : Achèvement de la procédure ET aucune exigence de sédatif de secours ET aucune exigence de plus que le bolus ou le régime de perfusion autorisé
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur cible de sédation atteinte
Délai: 2 heures
Proportion de patients atteignant la profondeur de sédation cible prédéfinie (évaluée à l'aide du score de sédation de l'Université du Michigan [UMSS]) pendant la procédure
2 heures
Plage cible de sédation atteinte pendant 80 % de la durée de la procédure
Délai: 2 heures
Proportion de patients chez qui la plage cible prédéfinie de sédation (évaluée à l'aide du score de sédation de l'Université du Michigan [UMSS]) a été atteinte pendant au moins 80 % de la durée de la procédure
2 heures
Pourcentage de temps dans la plage cible de sédation
Délai: 2 heures
Pourcentage de temps passé par les patients dans la plage cible prédéfinie de sédation (évaluée à l'aide du score de sédation de l'Université du Michigan [UMSS]) pendant la procédure
2 heures
Adéquation de la sédation
Délai: 2 heures
Profondeur de la sédation (évaluée à l'aide de l'échelle d'interprétation de l'infirmière de la sédation [NISS]) des patients au fil du temps
2 heures
Heure de début de la procédure
Délai: 2 heures
Temps entre l'administration initiale du médicament à l'étude et le début de la procédure
2 heures
Il est temps d'alerter complètement
Délai: 2 heures
Temps entre la dernière dose du médicament à l'étude, la fin de la procédure et la pleine vigilance, défini comme le premier des trois scores de sédation consécutifs ne montrant aucune sédation
2 heures
Temps de préparation pour la décharge
Délai: 2 heures
Délai entre la dernière dose du médicament à l'étude, la fin de la procédure et la préparation à la sortie
2 heures
Signes de re-sédation
Délai: 2 heures
Apparition, après avoir atteint un score de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) de 0 après la fin de la procédure, d'un UMSS supérieur à zéro
2 heures
Succès de la procédure à l'exclusion des cas où la procédure n'a pas pu être terminée pour des raisons non sédatives
Délai: 2 heures
Réussite de la procédure définie comme suit : Achèvement de la procédure ET aucune exigence de sédatif de secours ET aucune exigence de plus que le bolus ou le régime de perfusion autorisé ; à l'exclusion de tout patient dont la procédure n'a pas été achevée pour des raisons autres que l'échec de la sédation
2 heures
Sécurité : EI
Délai: 4 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
4 jours
Sécurité : émergence du délire
Délai: 2 heures
Incidence du délire d'émergence sous anesthésie pédiatrique entre la fin de l'intervention et l'aptitude à la sortie
2 heures
Sécurité : besoin de ventilation
Délai: 2 heures
Incidence de l'utilisation de toute ventilation manuelle ou mécanique
2 heures
Sécurité : besoin d'inversion
Délai: 2 heures
Incidence de l'utilisation du flumazénil pour l'inversion de l'effet des benzodiazépines
2 heures
PK : évaluation de la relation concentration plasmatique-temps
Délai: 3,5 heures
Description graphique de la concentration plasmatique au fil du temps et comparaison avec la relation concentration-temps prévue, calculée à partir du modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique existant
3,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acacia Pharma Ltd

Collaborateurs

Paion UK Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Autre identifiant: PAION)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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