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Une étude de LY3437943 chez des participants obèses ou en surpoids

23 août 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le LY3437943 une fois par semaine par rapport à un placebo chez des participants obèses ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids

Il s'agit d'une étude de LY3437943 chez des participants obèses ou en surpoids. L'objectif principal est d'en savoir plus sur la façon dont LY3437943 affecte la perte de poids corporel. L'étude durera environ 18 mois et peut inclure jusqu'à 18 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥30 et ≤50 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≥27 kg/m² et <30 kg/m², avec au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, dyslipidémie, maladie cardiovasculaire
  • Les participants doivent être disposés à apprendre à s'auto-injecter le médicament à l'étude ou à recevoir une injection d'une personne formée en cas de déficience visuelle ou de limitations physiques, et à suivre les procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, suivre les conseils de style de vie (par exemple, changements alimentaires et plan d'activité physique), tenir un journal d'administration des médicaments à l'étude et remplir les questionnaires requis

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'augmentation ou de diminution du poids corporel> plus de 5 kg (11 livres) au cours des 3 derniers mois
  • Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie pour l'obésité ou prévoir de subir une telle chirurgie pendant l'étude
  • Les participants ne doivent pas utiliser de médicaments qui favorisent la perte de poids ou provoquent un gain de poids
  • Les participants ne doivent pas boire des quantités excessives d'alcool (plus de 14 unités par semaine pour les femmes ou plus de 21 unités par semaine pour les hommes)
  • Les participants ne doivent pas avoir consommé de marijuana au cours des 3 derniers mois.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois
  • Les participants ne doivent pas avoir de cancer actif au cours des 5 dernières années
  • Les participants ne doivent pas avoir d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Les participants ne doivent pas avoir de maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique
  • Les participants ne doivent pas avoir d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de maladie de la vésicule biliaire symptomatique de pancréatite aiguë ou chronique ou d'infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Les participants ne doivent pas avoir de problème majeur de dépression ou d'autre maladie mentale au cours des 2 dernières années
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (la famille est définie comme un parent au premier degré)
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceintes ou en âge de procréer et ne pas utiliser de méthode contraceptive adéquate (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4mgLY3437943 (2mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 2 mg de LY3437943, suivie de 4 mg de LY3437943 administrés par injection SC QW.
Médicament: LY3437943
SC administré
Expérimental: 8mgLY3437943 (2mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 2 mg de LY3437943, suivie de 4 mg de LY3437943, puis de 8 mg de LY3437943 administrés sous forme d'injection SC QW.
Médicament: LY3437943
SC administré
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au LY3437943 administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW).
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: 1 milligramme (mg) LY3437943
Les participants ont reçu 1 mg de LY3437943 administré par injection SC QW.
Médicament: LY3437943
SC administré
Expérimental: 4 mg LY3437943
Les participants ont reçu 4 mg de LY3437943 administrés par injection SC QW.
Médicament: LY3437943
SC administré
Expérimental: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 4 mg de LY3437943, suivie de 8 mg de LY3437943 administrés par injection SC QW.
Médicament: LY3437943
SC administré
Expérimental: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Les participants ont reçu une dose initiale de 2 mg de LY3437943, suivi de 4 mg de LY3437943, de 8 mg de LY3437943, puis de 12 mg de LY3437943 administrés sous forme d'injection SC QW.
Médicament: LY3437943
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation moyenne du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 24
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 vs >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Temps + Référence*Temps.
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation moyenne du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Référence, semaine 48
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 contre >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Durée + ligne de base *Temps.
Référence, semaine 48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel de ≥ 5 %
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 % dans LY3437943 par rapport au placebo. Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'origine, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<36 kilogrammes par mètre carré (kg/m2), ≥36 kg/m2] et le sexe [femelle, homme] comme effets fixes, et poids corporel de base comme covariable.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel de ≥ 5 %
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 % dans LY3437943 par rapport au placebo. Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'origine, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] et le sexe [femelle, homme] comme effets fixes, et le poids corporel de base comme covariable. .
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 10 % dans LY3437943 par rapport au placebo. Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'origine, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] et le sexe [femelle, homme] comme effets fixes, et le poids corporel de base comme covariable. .
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 10 % dans LY3437943 par rapport au placebo. Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'origine, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] et le sexe [femelle, homme] comme effets fixes, et le poids corporel de base comme covariable. .
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 15 % dans LY3437943 par rapport au placebo. Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'origine, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] et le sexe [femelle, homme] comme effets fixes, et le poids corporel de base comme covariable. .
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 15 % dans LY3437943 par rapport au placebo. Le pourcentage estimé a été déterminé par un modèle de régression logistique avec un terme d'origine, un groupe de traitement, une strate d'IMC de base [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] et le sexe [femelle, homme] comme effets fixes, et le poids corporel de base comme covariable. .
Semaine 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 24
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 contre >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Durée + ligne de base *Temps.
Référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 48
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 contre >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Durée + ligne de base *Temps.
Référence, semaine 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'IMC
Délai: Référence, semaine 24
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 contre >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Durée + ligne de base *Temps.
Référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'IMC
Délai: Référence, semaine 48
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 contre >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Durée + ligne de base *Temps.
Référence, semaine 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 24
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 contre >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Durée + ligne de base *Temps.
Référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 48
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM pour les mesures post-ligne de base : Variable = Traitement*Durée + IMC de base (< 36 kg/m2 contre >=36 kg/m2)*Durée + Sexe (femme contre homme)*Durée + ligne de base *Temps.
Référence, semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18122
  • J1I-MC-GZBF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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