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Effet cardioprotecteur de la dexmédétomidine chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (COOPERATION)

22 novembre 2021 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University

Effet cardioprotecteur de la dexmédétomidine chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : un essai clinique en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo. Il est prévu de recruter des patients admis pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST antérieur (STEMI) dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et de subir une intervention coronarienne percutanée primaire (pPCI). Les patients répondant aux critères d'inclusion et sans critères d'exclusion ont été randomisés 1:1 dans le groupe dexmédétomidine (DEX) ou le groupe placebo (solution saline) après signature du consentement éclairé. Dans le groupe DEX, l'injection intraveineuse de DEX a commencé immédiatement après l'inscription, couvrant toute l'opération ICP, et l'administration a été arrêtée à la fin de la pPCI. L'administration de solution saline était la même que celle du groupe DEX. Le critère d'évaluation principal était la taille de l'infarctus du myocarde (MIS) telle qu'évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) à 5 ± 2 jours post-STEMI. Sur la base d'un plan de supériorité et en supposant une réduction relative de la taille de l'infarctus de 20,0 % (de 26,0 % à 20,8 % avec un écart-type de 13,0 %), 250 patients doivent être recrutés, ce qui représente 20 % d'abandon (α = 0,05 et puissance = 80 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jinfeng Tan, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86 13633643383
  • E-mail: 418904005@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine, 1570011
        • Recrutement
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohui Zheng
          • Numéro de téléphone: 18838910817
          • E-mail: 16859755@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
        • Recrutement
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets inscrits doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Âgé de 18 à 75 ans (inclus);
  • Diagnostiqué avec un STEMI antérieur dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes : (1) gêne thoracique ischémique ; (2) électrocardiogramme (ECG) avec sus-décalage du segment ST ≥ 0,2 mV dans 2 dérivations précordiales contiguës ou plus (dont l'une doit être V2, V3 ou V4) ;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants sont exclus de l'étude :

  • Fibrillation ventriculaire, choc cardiogénique, grade Killip III-IV ;
  • Bradycardie sinusale (fréquence cardiaque soutenue <60 battements/min), intervalle PR > 240 ms ou bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III ;
  • Pression artérielle systolique continue <120 mmHg ;
  • Difficultés respiratoires sévères, saturation artérielle en oxygène du sang <92 % ;
  • La thérapie thrombolytique a été réalisée avant le premier contact médical à l'hôpital ;
  • Trouble de la conscience ou passé d'une maladie cérébrovasculaire ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de traitement PCI/CABG ;
  • Dysfonctionnement grave connu du foie et des reins ;
  • Allergie connue à la dexmédétomidine ;
  • Contre-indications CMR : telles que la claustrophobie, l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Tumeur maligne ou durée de survie prévue < 1 an ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse ou inadaptée la participation du patient à cette étude (par exemple, mauvaise observance, incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi) ;
  • Participer à d'autres études contrôlées randomisées en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine (DEX)
Le patient a commencé à injecter du DEX par voie intraveineuse dès son inscription. Cette étude a débuté avec la dose d'entretien maximale autorisée par l'étiquette (0,7 μg/kg/h). En référence aux études précédentes, nous avons défini 3 gradients d'injection de pompe dans la plage de 0,2 à 0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), et en fonction de la fréquence cardiaque du patient, de la pression artérielle systolique et du score de sédation RASS à ajuster.
Médicament: Dexmédétomidine (DEX)
Le patient a commencé à injecter du DEX par voie intraveineuse dès son inscription. Cette étude a débuté avec la dose d'entretien maximale autorisée par l'étiquette (0,7 μg/kg/h). En référence aux études précédentes, nous avons défini 3 gradients d'injection de pompe dans la plage de 0,2 à 0,7 μg/kg/h (0,2 μg/kg/h, 0,45 μg/kg/h, 0,7 μg/kg/h), et en fonction de la fréquence cardiaque du patient, de la pression artérielle systolique et du score de sédation RASS à ajuster.
Comparateur placebo: Groupe placebo (solution saline)
Le patient a commencé l'injection intraveineuse de solution saline normale immédiatement après l'inscription. La méthode d'administration et l'ajustement posologique de la solution saline normale sont les mêmes que ceux du groupe DEX.
Médicament: Placebo (solution saline)
Le patient a commencé l'injection intraveineuse de solution saline normale immédiatement après l'inscription. La méthode d'administration et l'ajustement posologique de la solution saline normale sont les mêmes que ceux de la DEX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde (MIS) évaluée par CMR 5 ± 2 jours après STEMI.
Délai: 5±2 jours post-STEMI
Le MIS a été mesuré par la CMR retardée par le gadolinium (exprimé en % de masse myocardique VG).
5±2 jours post-STEMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sauvetage myocardique (MSI) évalué par CMR 5 ± 2 jours post-STEMI.
Délai: 5±2 jours post-STEMI
MSI défini comme : (zone à risque - taille de l'infarctus du myocarde) / zone à risque × 100.
5±2 jours post-STEMI
Obstruction microvasculaire (MVO) évaluée par CMR 5 ± 2 jours post-STEMI.
Délai: 5±2 jours post-STEMI
MVO a été évalué qualitativement sur des images améliorées retardées ; il a été défini comme des régions hypodenses au sein de la zone infractée hyperenrichie.
5±2 jours post-STEMI
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) évaluée par CMR 5 ± 2 jours post-STEMI.
Délai: 5±2 jours post-STEMI
La FEVG a été définie comme : (volume télédiastolique ventriculaire gauche - volume télésystolique ventriculaire gauche) / volume télédiastolique ventriculaire gauche × 100.
5±2 jours post-STEMI
L'aire sous la courbe (AUC) pour la troponine I (cTnI) et la créatine kinase-MB (CK-MB).
Délai: Premier contact médical à l'hôpital (avant l'administration du médicament, ligne de base) et retour immédiat dans le service, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la procédure d'ICP
Les marqueurs de lésion ischémique myocardique font référence à CK-MB et cTnI
Premier contact médical à l'hôpital (avant l'administration du médicament, ligne de base) et retour immédiat dans le service, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la procédure d'ICP
La valeur maximale de la troponine I (cTnI) et de la créatine kinase-MB (CK-MB).
Délai: Premier contact médical à l'hôpital (avant l'administration du médicament, ligne de base) et retour immédiat dans le service, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la procédure d'ICP
Les marqueurs de lésion ischémique myocardique font référence à CK-MB et cTnI
Premier contact médical à l'hôpital (avant l'administration du médicament, ligne de base) et retour immédiat dans le service, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures après la procédure d'ICP
FEVG évaluée par échocardiographie à 30 jours post-STEMI.
Délai: 30 jours post-STEMI
La FEVG a été définie comme : (volume télédiastolique ventriculaire gauche - volume télésystolique ventriculaire gauche) / volume télédiastolique ventriculaire gauche × 100.
30 jours post-STEMI
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) : décès cardiaque, infarctus du myocarde récurrent, revascularisation, réhospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 30 jours et 12 mois post-STEMI
Le suivi clinique est effectué à 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le suivi à 30 jours se fait en clinique externe, les autres suivis sont effectués par appel téléphonique et examen des dossiers cliniques.
30 jours et 12 mois post-STEMI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal paramètre d'innocuité prédéfini : un critère composite de décès cardiaque au cours des 24 premières heures suivant l'admission.
Délai: Les premières 24 heures après l'admission
Un composite de la mort cardiaque a été défini comme la mort de causes cardiaques
Les premières 24 heures après l'admission
Le principal critère d'évaluation de sécurité prédéfini : bloc auriculo-ventriculaire de degré II-III au cours des premières 24 heures suivant l'admission.
Délai: Les premières 24 heures après l'admission
Le bloc auriculo-ventriculaire est défini comme la conduction anormale de l'activation électrique entre les oreillettes et les ventricules pendant la conduction de l'activation électrique du cœur, ce qui peut entraîner une arythmie et empêcher le cœur de se contracter et de pomper le sang normalement.
Les premières 24 heures après l'admission
Critère d'évaluation majeur de sécurité prédéfini : bradycardie sinusale sévère pendant les 24 premières heures suivant l'admission.
Délai: Les premières 24 heures après l'admission
La bradycardie sinusale sévère était définie comme une fréquence cardiaque (FC) maintenue <50 battements/min
Les premières 24 heures après l'admission
Critère de jugement majeur de tolérance prédéfini : hypotension sévère dans les 24 premières heures après l'admission.
Délai: Les premières 24 heures après l'admission
l'hypotension sévère était définie comme une pression artérielle systolique continue <80 mmHg
Les premières 24 heures après l'admission
Le principal critère d'évaluation de sécurité prédéfini : arythmie ventriculaire maligne au cours des premières 24 heures suivant l'admission.
Délai: Les premières 24 heures après l'admission
arythmie ventriculaire maligne, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire.
Les premières 24 heures après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Collaborateurs

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Yu, M.D., FACC, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Chercheur principal: Xi Su, Wuhan Asia Heart Hospital
  • Chercheur principal: Xiaohui Zheng, Henan Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Jian An, Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Chercheur principal: Xiling Shou, Shaanxi Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Chengzhi Lu, Tianjin First Central Hospital
  • Chercheur principal: Xianhe Lin, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
  • Chercheur principal: Zheng Zhang, LanZhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COOPERATION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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