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Base de données des résultats pour évaluer prospectivement l'évolution du paysage thérapeutique du carcinome à cellules rénales (ODYSSEY RCC)

16 avril 2024 mis à jour par: Duke University

Base de données des résultats pour évaluer prospectivement l'évolution du paysage thérapeutique du carcinome à cellules rénales (ODYSSEY RCC)

ODYSSEY RCC est une étude prospective et observationnelle de phase IV qui vise à comprendre la gestion du cancer et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de mRCC dans la pratique clinique courante du monde réel aux États-Unis, y compris les milieux de traitement communautaires et universitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cet essai est une étude prospective et observationnelle de phase IV qui vise à comprendre la gestion du cancer et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de mRCC dans la pratique clinique courante du monde réel aux États-Unis, y compris les milieux de traitement communautaires et universitaires. Principalement, l'étude évaluera l'expérience des patients grâce à la collecte des résultats rapportés par les patients (PRO). L'étude recueillera et évaluera également des informations sur les thérapies utilisées telles que la sélection du traitement de première intention, la séquence et la durée du traitement, les facteurs de sélection par le médecin d'agents particuliers et l'arrêt des thérapies.

L'objectif principal est de déterminer des schémas distincts de changement dans la qualité de vie et le fardeau des symptômes chez les patients atteints d'un CCRm recevant un traitement.

Les patients seront identifiés et subiront des évaluations de consentement et de base, y compris la collecte et le traitement du sang de recherche, par l'équipe du site d'étude, cette visite de base sera leur seule visite à la clinique par protocole. Toutes les autres visites sont des visites de soins standard et sortent du cadre de l'étude.

Le suivi ultérieur sera coordonné de manière centralisée par la DCRI. Des données cliniques supplémentaires seront obtenues via l'extraction de données PCORnet et les demandes d'assurance-maladie. Les résultats rapportés par les patients, la qualité de vie et les données sur les médicaments seront obtenus via le centre d'appel DCRI par le biais d'entretiens téléphoniques de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • State University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Yousef Zakharia, MD
        • Contact:
          • Francesca Nugent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University Of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Jane Ledesma
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth M Wulff-Burchfield, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Ardit Feinaj
        • Chercheur principal:
          • Yasser Ged, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • The Regents of the University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Ajjai Alva, MD
        • Contact:
          • Ishita Narula
        • Contact:
          • Yue Cheng
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Noah Uhlenkamp
        • Chercheur principal:
          • Brian Costello, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Chercheur principal:
          • Michael Harrison, MD
        • Contact:
          • Brea Whittenton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Clinic
        • Contact:
          • Penny Gingrich
        • Chercheur principal:
          • Sorab Gupta, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Jeremy Stromoski
        • Chercheur principal:
          • Risa L Wong, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Charles-Michael Uzuegbunam
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang, MD
        • Contact:
          • Amy Rowell
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Heather Anderson
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Maughan, MD, PharmD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
        • Contact:
          • Kailie Rothe
        • Chercheur principal:
          • Deepak Kilari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'un cancer des cellules rénales métastatiques (mRCC) seront identifiés et subiront des évaluations de consentement et de base, y compris la collecte et le traitement du sang de recherche. Les résultats rapportés par les patients seront recueillis au départ (avant le traitement) tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à la fin du suivi (avec un suivi minimum de 18 mois et une période de suivi maximale de 36 mois ; un suivi supplémentaire sera obtenu sur la base d'un financement continu).

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus au moment du consentement éclairé.

  • Diagnostic de cancer du rein métastatique (mRCC) sans traitement systémique antérieur pour le mRCC.

    1. Une intervention chirurgicale et une radiothérapie antérieures sont autorisées.
    2. Un traitement néoadjuvant et adjuvant antérieur pour le carcinome rénal non métastatique est autorisé.
    3. Les patients qui ne suivent actuellement pas de traitement et qui sont observés sont autorisés.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Capacité à se conformer à l'achèvement des PRO

Critère d'exclusion:

  • Les patients traités pour des tumeurs malignes actives autres que le mRCC sont exclus, à moins que tous les traitements systémiques aient été terminés au moins 3 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'un cancer du rein métastatique (mRCC) sans traitement systémique antérieur pour le mRCC
Il s'agit d'une cohorte observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observance du traitement tel que mesuré par le rapport du patient.
Délai: de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Les patients signalent leurs médicaments à chaque visite d'étude.
de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Modification de la qualité de vie chez les patients atteints de CCRm recevant un traitement, telle que mesurée par FKSI-19
Délai: de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Le FKSI-19 est un questionnaire sur les symptômes liés à la maladie - symptômes physiques liés à la maladie - émotionnels, effets secondaires du traitement et fonction/bien-être.
de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Modification de la charge des symptômes chez les patients atteints de CCRm recevant un traitement, telle que mesurée par FKSI-19
Délai: de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Le FKSI-19 est un questionnaire sur les symptômes liés à la maladie - symptômes physiques liés à la maladie - émotionnels, effets secondaires du traitement et fonction/bien-être.
de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Modification de la qualité de vie chez les patients atteints de CCRm recevant un traitement, telle que mesurée par FACT-G
Délai: de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Le FACT-G est un questionnaire sur le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Modification de la charge des symptômes chez les patients atteints de CCRm recevant un traitement, telle que mesurée par FACT-G
Délai: de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum
Le FACT-G est un questionnaire sur le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
de référence, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 36 mois maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix(s) de gestion de première ligne
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de saisie de données REDCap par sites, extraction de données PCORnet, extraction de données Medicare, questionnaire du médecin et entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur les choix de gestion hiérarchique.
Jusqu'à 36 mois
Choix(s) de gestion hiérarchique ultérieur(s)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de saisie de données REDCap par sites, extraction de données PCORnet, extraction de données Medicare, questionnaire du médecin et entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur les choix de gestion hiérarchique.
Jusqu'à 36 mois
Dosage (dose initiale, intensité de la dose, dose finale)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de saisie de données REDCap par sites, extraction de données PCORnet, extraction de données Medicare, questionnaire du médecin et entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur le dosage.
Jusqu'à 36 mois
Prises de dose et interruptions de dose
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de l'extraction de données PCORnet, de l'extraction de données Medicare, du questionnaire du médecin et des entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur les suspensions et les interruptions de dosage.
Jusqu'à 36 mois
Temps de traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de saisie de données REDCap par sites, extraction de données PCORnet, extraction de données Medicare, questionnaire du médecin et entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur le temps de traitement.
Jusqu'à 36 mois
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de l'extraction de données PCORnet, de l'extraction de données Medicare, du questionnaire du médecin et des entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur le délai avant le prochain traitement.
Jusqu'à 36 mois
Arrêt précoce d'un agent d'une combinaison
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de l'extraction de données PCORnet, de l'extraction de données Medicare, du questionnaire du médecin et des entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur l'arrêt précoce d'un agent d'une combinaison.
Jusqu'à 36 mois
Utilisation concomitante de glucocorticoïdes
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de l'extraction de données PCORnet, de l'extraction de données Medicare, du questionnaire du médecin et des entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur l'utilisation concomitante de glucocorticoïdes.
Jusqu'à 36 mois
Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WAPI)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de saisie de données REDCap par sites, extraction de données PCORnet, extraction de données Medicare, questionnaire du médecin et entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur le questionnaire WAPI.
Jusqu'à 36 mois
Utilisation des ressources de soins de santé (y compris les hospitalisations)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de l'extraction de données PCORnet, de l'extraction de données Medicare, du questionnaire du médecin et des entretiens de suivi des patients sera utilisé pour obtenir des données sur l'utilisation des ressources de soins de santé.
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG) des patients atteints d'un CCRm
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un composite de divers points de départ (moment du diagnostic de la maladie métastatique, moment de l'entrée dans l'étude et moment du début du traitement systémique) pour éviter les biais de délai.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Duke Clinical Research Institute
Exelixis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel George, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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