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Intérêt de l'Intelligence Artificielle dans la Coloscopie de Dépistage du Cancer (IA COLO)

10 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude transversale et multicentrique comparant les performances diagnostiques entre le système CAD EYE et le médecin sur la prédiction histologique des polypes coliques dans le dépistage du cancer colorectal par coloscopie

L'intelligence artificielle (IA) pour prédire l'histologie des polypes par coloscopie, offre une solution prometteuse pour réduire la variation des performances de la coloscopie. Cette nouvelle technologie non invasive novatrice améliorera la qualité des coloscopies de dépistage et réduira les coûts de dépistage du cancer colorectal. L'objectif de l'étude est de réaliser une étude transversale multicentrique évaluant les performances diagnostiques du système de caractérisation automatique CAD EYE pour l'histologie des polypes coliques dans la coloscopie de dépistage du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apprentissage en profondeur pour prédire l'histologie des polypes par coloscopie offre une solution prometteuse pour réduire la variation des performances de la coloscopie. Pendant ce temps, le concept de « biopsie optique » où la classification in vivo des polypes basée sur l'imagerie améliorée remplace l'histopathologie n'a pas été intégré dans la pratique de routine, largement limité par la variabilité inter-observateur et ne répondant généralement aux normes acceptées que dans les milieux experts. Un logiciel d'aide à la décision en temps réel a été développé pour détecter et caractériser les polypes, tout en offrant un retour sur la qualité technique de l'inspection.

Cette étude évaluera les performances du système de caractérisation automatique CAD EYE pour l'histologie par rapport à l'analyse histologique. Et objectifs secondaires : la performance diagnostique du dispositif de détection automatisé CAD EYE par rapport à un enregistrement vidéo standardisé avec examen indépendant en aveugle.

Procédure : La coloscopie de dépistage sera réalisée par un investigateur. Le système de détection et de caractérisation automatique sera activé au moment de la descente de la coloscopie (après intubation caecale), avec enregistrement vidéo (image sans CAD EYE et image avec CAD EYE). L'investigateur effectuant la coloscopie sera aveuglé par les résultats du CAD EYE.

Suivi : aucun suivi spécifique n'est prévu après la colposcopie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • CHU d'Angers
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Hôpital Américain
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Talence, France, 33404
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ayant une indication de coloscopie dans le cadre d'une coloscopie de dépistage, après un test immunologique positif, et/ou pour antécédent personnel ou familial de cancer du côlon (avant 60 ans), antécédent personnel d'adénome colique.
  • Patient avec au moins un polype détecté, réséqué et retiré lors d'une coloscopie, pour analyse histologique

Critère d'exclusion:

  • Tutelle ou protection,
  • grossesse,
  • ne parle pas couramment le français ou est analphabète,
  • manque de soins de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec indication de coloscopie
La coloscopie de dépistage sera effectuée par un investigateur. Le système de détection et de caractérisation automatique sera activé au moment de la descente de la coloscopie (après intubation caecale), avec enregistrement vidéo (image sans CAD EYE et image avec CAD EYE). L'investigateur effectuant la coloscopie sera aveuglé par les résultats du CAD EYE.
Dispositif: coloscopie de dépistage
La coloscopie de dépistage sera effectuée par un investigateur. Le système de détection et de caractérisation automatique sera activé au moment de la descente de la coloscopie (après intubation caecale), avec enregistrement vidéo (image sans CAD EYE et image avec CAD EYE). L'investigateur effectuant la coloscopie sera aveuglé par les résultats du CAD EYE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la sensibilité du système de caractérisation automatique CAD EYE.
Délai: Date d'inclusion (date de la coloscopie)

Estimation de la sensibilité du système de caractérisation automatique CAD EYE pour le diagnostic du caractère malin des polypes coliques.

La sensibilité est calculée comme la proportion de polypes détectés par le système de caractérisation CAD EYE parmi tous les polypes qui seront classés comme malins par l'analyse anatomopathologique. L'estimation de la sensibilité sera accompagnée de son intervalle de confiance bilatéral à 95 % en fonction de la distribution binomiale. La proportion estimée sera comparée à la valeur théorique de 85% (niveau minimum à partir duquel cette nouvelle technique est considérée comme intéressante) par un test Chi2 unilatéral si les conditions de validité sont remplies ou par un test exact de Fisher, à 2,5% alpha seuil.
Date d'inclusion (date de la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la spécificité CAD EYE
Délai: Date d'inclusion (date de la coloscopie)
proportion de polypes non détectés par le système de caractérisation CAD EYE parmi tous les polypes qui seront classés comme bénins par analyse pathologique calculée, comme avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % selon la distribution binomiale exacte
Date d'inclusion (date de la coloscopie)
Comparaison du nombre moyen de polypes détectés par patient entre une coloscopie assistée par le système CAD EYE et une coloscopie réalisée sans cette assistance.
Délai: Date d'inclusion (date de la coloscopie)
le nombre moyen de polypes détectés par patient avec le système CAD EYE sera comparé à celui observé par l'investigateur réalisant la coloscopie de dépistage du cancer colorectal à l'aide d'un test t de Student ou d'un test de rang de Wilcoxon selon la distribution du critère de jugement.
Date d'inclusion (date de la coloscopie)
Comparez les performances de diagnostic pour déterminer la malignité des polypes entre le dispositif automatisé de détection des polypes du côlon par le système CAD EYE et l'investigateur effectuant la coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal.
Délai: Date d'inclusion (date de la coloscopie)
le test de référence est l'examen anatomopathologique des polypes coliques. La sensibilité du système CAD EYE sera comparée à celle observée chez l'investigateur réalisant la coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal à l'aide d'un test Chi2 ou d'un test exact de Fisher (selon les conditions de validité des tests).
Date d'inclusion (date de la coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2020/46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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