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Effets de l'Iloprost sur l'oxygénation pendant la ventilation unipulmonaire chez les patients en décubitus dorsal

9 juin 2021 mis à jour par: Yonsei University

La ventilation unipulmonaire (OLV) est essentielle lors de l'excision de masse médiastinale. Cependant, l'OLV induit une augmentation drastique du shunt intrapulmonaire en raison du maintien de la perfusion pulmonaire à travers le poumon non ventilé. En outre, il est rapporté que le positionnement en décubitus dorsal du patient pendant l'OLV, qui est nécessaire lors de l'excision de la masse médiastinale, entraîne une oxygénation plus mauvaise que le positionnement en décubitus latéral.

L'iloprost est un analogue de la prostaglandine et, lorsqu'il est inhalé pendant l'OLV, il agit sélectivement sur le système vasculaire pulmonaire, réduisant la résistance vasculaire pulmonaire des poumons bien ventilés et atténuant ainsi l'inadéquation ventilation-perfusion. Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'iloprost inhalé sur l'oxygénation lors de la ventilation unipulmonaire chez les patients subissant une excision de masse médiastinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une excision de masse médiastinale par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)
  2. Âge des patients de 20 à 80 ans
  3. Classification de l'état physique II ~ III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec rapport volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) sur capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 et pourcentage du VEMS prédit ≤ 80 %
  2. Pouvoir diffusant du monoxyde de carbone (DLCO) < 80%
  3. Niveau d'aspartate transaminase (AST) ≥ 100 UI/mL ou niveau d'alanine transaminase (ALT) ≥ 50 UI/L
  4. Clairance de la créatinine ≤ 30mL/min
  5. Insuffisance cardiaque congestive, arythmie
  6. Angor instable, maladie occlusive de l'artère coronaire (CAOD), antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  7. Œdème pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
  8. Allergique à la prostaglandine ou à l'analogue de la prostacycline
  9. Patients présentant un saignement d'ulcère peptique, un traumatisme, une hémorragie intracrânienne
  10. Antécédents de maladie cérébrovasculaire (par ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) dans les 3 mois
  11. Cardiopathie valvulaire
  12. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: 5 ml de sérum physiologique inhalé
Après le début de l'OLV, 5 ml de solution saline normale sont inhalés pendant 20 minutes à l'aide d'un nébuliseur à ultrasons, qui est connecté à la branche inspiratoire du système de ventilation. L'analyse des gaz du sang artériel est effectuée 20 minutes après la fin de l'inhalation du médicament.
Expérimental: Groupe de l'iloprost
Médicament: 20 μg (2 ml) d'iloprost inhalé (Ventavis®) et 3 ml de sérum physiologique inhalé
Après le début de l'OLV, un mélange d'iloprost 2 ml et de solution saline normale 3 ml est inhalé pendant 20 minutes à l'aide d'un nébuliseur à ultrasons, qui est connecté à la branche inspiratoire du système de ventilation. L'analyse des gaz du sang artériel est effectuée 20 minutes après la fin de l'inhalation du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2 (pression partielle d'oxygène artériel) sur FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) (rapport P/F)
Délai: Vingt minutes après la fin de l'inhalation du médicament
Le rapport P/F est un outil objectif largement utilisé pour identifier une insuffisance respiratoire hypoxémique lorsqu'un supplément d'oxygène a été administré. Il peut être utilisé pour évaluer l'effet de l'iloprost sur l'oxygénation au cours de l'OLV.
Vingt minutes après la fin de l'inhalation du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2021-0465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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