Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin COVID-19 inactivé (TURKOVAC) par rapport au vaccin CoronaVac

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans cette étude :

1. Les sujets ont consenti volontairement à participer à l'étude,
2. Les sujets ont accepté de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude (ont consenti à donner un échantillon de sang et un prélèvement nasopharyngé, et à recevoir des appels téléphoniques automatisés du site d'étude),
3. Les sujets ont accepté de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole,
4. Les sujets, qui sont sexuellement actifs et en âge de procréer, ont accepté de se conformer aux exigences contraceptives à appliquer dans l'étude,
5. Hommes ou femmes adultes âgés d'au moins 18 ans et de moins de 55 ans à la date de la signature du consentement éclairé,
6. - Les sujets qui sont médicalement stables (ceux sans douleur intense, gonflement sévère, limitation sévère des mouvements, fièvre élevée persistante, mal de tête sévère ou autres réactions systémiques ou locales) de sorte qu'il n'est pas prévu d'hospitalisation pendant la période d'étude, selon le jugement du Investigateur, et les sujets semblent susceptibles de pouvoir poursuivre l'étude jusqu'à la période de suivi spécifiée dans le protocole,
7. Sujets exclus des critères pour recevoir le vaccin COVID-19 approuvé dans le cadre de l'approbation d'utilisation d'urgence en Turquie ou sujets qui répondent aux critères de vaccination, mais ont volontairement choisi de ne pas être vaccinés et ont accepté de recevoir l'un des vaccins à utiliser dans cette étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Est gravement malade ou fébrile dans les 48 heures précédant ou utilise des médicaments antipyrétiques ou analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude. (La fièvre est définie comme une température corporelle de 38,0 °C. Les sujets atteints d'une maladie bénigne et de fièvre peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur).
2. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
3. Antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2.
4. Les personnes ayant un résultat de test de diagnostic positif actuel (détection d'ARN viral par PCR) ou passé positif (test sérologique ou détection d'ARN viral par PCR) pour l'infection par le SRAS-CoV-2.
5. Administration antérieure d'un vaccin expérimental ou approuvé contre le coronavirus (SARS-CoV, SARS-CoV-2, MERS-CoV) ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter la COVID-19.
6. Sujets déterminés comme inéligibles au protocole d'étude.
7. Sujets ayant des antécédents de maladies cardiaques (maladie cardiovasculaire, arythmie grave, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertension pulmonaire, etc.).
8. Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.
9. Sujets ayant des antécédents familiaux de maladie coronarienne aux âges précoces (présence avant 55 ans chez les hommes et avant 65 ans chez les femmes).
10. Sujets souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40).
11. Sujets qui prévoient de voyager hors de la ville jusqu'à 28 jours après la deuxième dose de vaccin.
12. Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé ou cutané, arthrite auto-immune/arthrite rhumatoïde, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, purpura thrombocytopénique idiopathique, glomérulonéphrite , la thyroïdite auto-immune, l'artérite à cellules géantes (artérite temporale), le psoriasis et les maladies bulleuses auto-immunes.
13. Sujets ayant des antécédents de réaction allergique grave (c'est-à-dire anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke ou autre réaction importante) à tout vaccin homologué ou expérimental ou à l'un des composants de CoronaVac ou TURKOVAC.
14. Les sujets qui ont un trouble de la coagulation sont considérés comme une contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée.
15. Etat immunosuppresseur ou immunodéficitaire (dont VIH), asplénie, infections sévères récurrentes.
16. Les sujets qui ont des conditions médicales qui les priorisent pour recevoir le vaccin COVID-19 approuvé en Turquie et qui ont un droit de vaccination valide dans le cadre du programme de vaccination du ministère de la Santé.
17. - Les sujets qui ont reçu ou prévoyaient de recevoir un vaccin vivant réplicatif homologué (tout vaccin autre que le vaccin COVID-19) dans les 28 jours avant ou après la première vaccination à l'étude ou un vaccin inactivé ou non réplicatif homologué (tout vaccin autre que le vaccin COVID-19). 19 vaccin) dans les 14 jours avant ou après la première vaccination de l'étude.
18. - Sujets qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, dans les 6 mois précédant le dépistage, ou réception prévue tout au long de l'étude. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (<14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être recrutés dans l'étude tant que la corticothérapie n'a pas été interrompue pendant au moins 28 jours avant l'administration du vaccin à l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
19. - Sujets ayant reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour 0 ou prévoyant de recevoir de tels produits au cours de l'étude.
20. Les membres du personnel du site de l'investigateur, les employés de TUSEB ou de l'organisation de recherche clinique (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude, ou les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les membres de la famille immédiate de l'une des personnes mentionnées précédemment.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose de vaccin :

1. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire après la première vaccination.
2. En cas de maladie aiguë qui ne s'est pas rétablie avant la deuxième vaccination ou en phase aiguë d'une maladie chronique, l'investigateur doit exclure le COVID-19 et évaluer si la maladie aiguë peut se rétablir à court terme.
3. Non-conformité nouvelle ou nouvellement survenue avec les critères d'inclusion/exclusion après la première dose, qui sera évaluée par l'investigateur si la participation à l'étude peut se poursuivre ou non.