- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04942639
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de JOE chez les patients asthmatiques âgés de 4 à 11 ans de grade GINA 2, 3 ou 4. (JoeCare)
27 février 2024 mis à jour par: Ludocare SAS
Phase 3, étude multicentrique, prospective, ouverte, randomisée, en deux groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance de l'apprentissage du patient dans l'auto-prise des traitements prescrits et fournis par un robot nommé JOE.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'apprentissage du patient à l'auto-prise des traitements prescrits et prodigués par JOE, sur le nombre d'exacerbations sévères chez les enfants ayant un asthme de grade 2, 3 ou 4 selon la classification GINA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nouvel appareil, nommé JOE, fabriqué par Ludocare, est disponible depuis 2019 en France.
Ce nouvel appareil, compact et connecté, a été conçu pour être facile à utiliser par les enfants souffrant de maladies chroniques.
JOE est un robot conçu pour améliorer l'observance des traitements chroniques.
Pour confirmer l'efficacité et la sécurité de l'apprentissage d'un patient dans l'auto-prise des traitements prescrits par JOE, il a été décidé de réaliser une étude clinique chez des patients âgés de 4 à 11 ans et souffrant d'asthme de grade 2, 3 ou 4 selon GINA classification.
Ces patients seront recrutés par des pneumo-pédiatres hospitaliers ou en cabinet libéral.
L'étude est une étude de phase 3, multicentrique, prospective, ouverte, à 2 groupes parallèles, randomisée et contrôlée.
Chaque patient sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes de traitement étudiés : traitements chroniques standard (groupe SCT) vs traitements chroniques standard + robot JOE (groupe SCT + JOE).
Les patients répondant aux critères éligibles seront inclus au jour 0 (visite V0).
Pour chaque patient la durée maximale de cette étude sera de 12 mois.
Au jour 7, un appel téléphonique est prévu pour évaluer la motivation du patient/parent et détecter d'éventuels problèmes techniques et/ou thérapeutiques.
Trois visites sont alors prévues après 4 (M4), 8 (M8) et 12 (M12)mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vixra KEO
- Numéro de téléphone: +33680212250
- E-mail: vixra.keo@ludocare.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandrine CHEMIT
- Numéro de téléphone: +33601031070
- E-mail: Alexandrine.M.CHEMIT@clinact.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aix-en-Provence, France
- Cabinet de pneumologie pédiatrique La Fourane
-
Amiens, France
- CHU Amiens
-
Boulogne-Billancourt, France
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
-
Brest, France
- CHRU Morvan
-
Caen, France
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, France
- CHU Clermont-Ferrand
-
Créteil, France
- CHI Creteil
-
Le Havre, France
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Marseille, France
- CH Saint Joseph
-
Montluçon, France
- Cabinet Medeo
-
Montpellier, France
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, France
- APHP - Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, France
- APHP - Hôpital Robert Debré
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 4-11 ans,
- capable d'utiliser JOE
- asthme persistant non contrôlé, grade 2, 3 ou 4 selon la classification GINA
- traitement d'entretien depuis au moins 3 mois
- avoir donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- enfant asthmatique naïf de traitement
- sans suivi régulier avec l'investigateur
- participer à une autre étude interventionnelle, avec une autre maladie, d'autres traitements ou une modification planifiée des traitements prescrits qui pourraient interférer avec la maladie étudiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Standard + JOE
Traitement de maintenance standard plus robot JOE
|
Accompagnement audiovisuel par le robot lors de la prise de soins d'entretien à domicile.
|
Aucune intervention: Standard
Traitement d'entretien standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison du nombre moyen d'exacerbations sévères de l'asthme par patient entre les deux groupes de traitement au cours du suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
|
Évaluation de l'apprentissage du patient dans l'auto-prise des traitements prescrits et assuré par le robot compagnon JOE sur le nombre d'exacerbations sévères nécessitant des corticoïdes systémiques.
Comparaison, entre les deux groupes de traitement, du nombre d'exacerbations sévères sur 12 mois de suivi.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité du traitement d'entretien mesurée avec c-ACT
Délai: 12 mois
|
Effet de l'accompagnement éducatif du patient lors de la prise des traitements et assuré par le robot compagnon JOE sur l'efficacité du traitement d'entretien mesurée par le score c-ACT à chaque visite.
|
12 mois
|
Tolérance au traitement d'entretien évaluée par le nombre et le type d'événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Effet de l'accompagnement éducatif du patient lors de la prise des traitements et assuré par le robot compagnon JOE sur la tolérance du traitement d'entretien évalué par le nombre et le type d'événements indésirables déclarés à l'investigateur.
|
12 mois
|
Estimation des coûts globaux évalués par prix
Délai: 12 mois
|
Evaluation des coûts globaux de traitement, incluant le traitement des événements intercurrents liés à la maladie et leurs éventuelles conséquences (consultations médicales non planifiées, hospitalisations...).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Drummond, MD, APHP - Necker
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Asthma JoeCare
- 2021-A00350-41 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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