Étude de phase 1 du vaccin intranasal PIV5 COVID-19 exprimant la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 chez des adultes et des adolescents en bonne santé (CVXGA1-001)

Critère d'intégration:

1. Fournir le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant, avant le lancement de toute procédure d'essai.
2. Être capable de comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'essai prévues et être disponible pour toutes les visites d'essai.
3. Accepte le prélèvement de sang veineux selon le protocole.
4. Homme en bonne santé ou femme non enceinte entre 12 et 55 ans inclus au moment de l'inscription qui ne sont pas à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 définis comme des personnes dont l'état de santé, la profession, les lieux ou les circonstances les exposent à un risque élevé de exposition au SRAS-CoV-2 et au COVID-19.
5. Indice de masse corporelle (IMC) < 40,0 kg/m2 (ou < 35,0 kg/m2 si des problèmes de santé liés à l'obésité sont présents) lors du dépistage. Les sujets doivent peser au moins 31 kg.
6. Les femmes en âge de procréer* doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué l'abstinence véritable** ou utiliser au moins une forme primaire de contraception acceptable.***, **** Remarque : Ces critères s'appliquent aux femmes dans une relation hétérosexuelle et au potentiel de procréer (c'est-à-dire que les critères ne s'appliquent pas aux sujets dans une relation homosexuelle).
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination.
8. Sujets masculins en âge de procréer* : utilisation de préservatifs pour assurer une contraception efficace avec une partenaire féminine en âge de procréer depuis la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination. Si des méthodes barrières doivent être utilisées, des méthodes de protection à double barrière sont requises, c'est-à-dire un préservatif masculin avec un capuchon, un diaphragme ou une éponge avec un spermicide. *Hommes biologiques post-pubères et considérés comme fertiles jusqu'à ce qu'ils soient définitivement stériles par orchidectomie bilatérale ou vasectomie.
9. Les sujets masculins acceptent de s'abstenir de don de sperme à partir du moment de la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination.
10. Les sujets féminins acceptent de s'abstenir de donner des ovules à partir du moment de la vaccination jusqu'à 90 jours après la vaccination.
11. En bonne santé.*
12. Température buccale de 97,0 °F (36,1 °C) à moins de 100,4 ° Fahrenheit (37,8° C).
13. Le pouls est inférieur à 100 battements par minute.
14. La pression artérielle systolique (TA) est de 85 à 150 mmHg inclus.
15. Pression artérielle diastolique < 95 mmHg, inclus. Les mesures répétées de la tension artérielle sont autorisées.
16. Les évaluations de laboratoire de dépistage clinique (globules blancs (GB) [numération totale et différentielle], hémoglobine, plaquettes, alanine transaminase, aspartate transaminase, créatinine, phosphatase alcaline, bilirubine totale, lipase, temps de prothrombine et temps de thromboplastine partiel) sont dans les limites normales acceptables gammes au laboratoire clinique utilisé. Alternativement, l'échelle de notation des anomalies de laboratoire clinique notée dans l'échelle de notation de la toxicité de la FDA pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs peut être utilisée.
17. Doit accepter que des échantillons soient stockés pour la recherche secondaire.
18. Accepte de se conformer aux directives de santé publique en cas de pandémie sur la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 (par ex. porter un masque, garder une distance physique, s'abriter) pendant toute la durée de l'essai.
19. Doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'essai (en dehors de cet essai).
20. Séronégatif au SRAS-CoV-2 pour les sujets des groupes 1, 2 et négatif au SRAS-CoV-2 par PCR lors du dépistage pour tous les groupes.
21. Pour les groupes 3 et 4 uniquement, réception documentée d'au moins deux doses de vaccin à ARNm COVID (toute combinaison de vaccins Pfizer Comirnaty® et Moderna Spikevax™) avec la dernière dose au moins 5 mois avant le dosage prévu de CVXGA1, et sans reçu de tout autre vaccin COVID. De plus, les sujets peuvent ne pas avoir eu d'infection connue au COVID-19 au cours des 5 mois précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude CVXGA1.

Critères d'exclusion :

1. Test de grossesse positif lors du dépistage ou juste avant l'administration du vaccin.
2. Sujet féminin qui allaite ou envisage d'allaiter à partir du moment de la vaccination jusqu'à 60 jours après la vaccination.
3. Toute personne à haut risque de maladie COVID-19 sévère selon les directives actuelles du CDC (< https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-care/underlyingconditions.html>) ou a une maladie médicale ou condition qui, de l'avis du PI du site participant ou du sous-investigateur approprié, empêche la participation à l'essai.* * Y compris les maladies ou affections médicales aiguës, subaiguës, intermittentes ou chroniques qui exposeraient le sujet à un risque inacceptable de blessure, rendraient le sujet incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourraient interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du sujet. de ce procès.
4. Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou médicalement documentés.*
5. A une maladie aiguë*, telle que déterminée par le PI du site participant ou le sous-investigateur approprié, avec ou sans fièvre [température buccale ≥ 38,0° Celsius (100,4° Fahrenheit)] dans les 72 heures suivant la vaccination. * Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis du PI du site participant ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interféreront pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exige le protocole .
6. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 lors du dépistage.
7. A participé à un autre essai expérimental impliquant un produit expérimental (vaccin non homologué, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du vaccin.
8. Actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un produit expérimental (vaccin non homologué, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) qui sera reçu pendant la période de déclaration de l'essai.
9. A déjà participé à un essai expérimental de prophylaxie ou de traitement de l'infection par le SRAS-CoV-2 ou de la maladie COVID-19, à l'exception des groupes 3 et 4, qui peuvent avoir déjà participé à des essais expérimentaux dans lesquels le sujet n'a reçu que le Pfizer Comirnaty® et /ou les vaccins Moderna Spikevax™.
10. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à tout vaccin antérieur autorisé ou non
11. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) de tout médicament pouvant être associé à une altération de la réponse immunitaire.*
12. Anticiper la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois.
13. A reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 4 mois précédant l'administration du vaccin ou à tout moment pendant l'essai.
14. A des dyscrasies sanguines ou des troubles importants de la coagulation.
15. A une maladie chronique du foie, y compris la stéatose hépatique.
16. A des antécédents d'abus d'alcool ou d'utilisation d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis) dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin.
17. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 4 semaines avant ou après la vaccination.
18. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué inactivé dans les 2 semaines avant ou après la vaccination.
19. Réception préalable d'un vaccin COVID-19 (à l'exception des doses antérieures des vaccins Pfizer Comirnaty® et/ou Moderna Spikevax™ chez les sujets inscrits dans les groupes 3 et 4), ou réception prévue d'un vaccin COVID-19 dans les 6 premiers mois suivant Administration du vaccin de l'étude CVXGA1.
20. Contact étroit avec toute personne connue pour avoir une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin de l'étude CVXGA1.
21. Antécédents de diagnostic de COVID-19 (test positif pour l'antigène ou la PCR ou l'anticorps) à tout moment dans le passé (groupe 1) ou au cours des 5 mois précédant l'administration du vaccin de l'étude CVXGA1 (groupes 2, 3 et 4).
22. Sur le traitement actuel avec des agents expérimentaux pour la prophylaxie de COVID-19.
23. Prévoyez de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis) (États-Unis continentaux, Hawaï et Alaska) à partir de l'inscription jusqu'à 28 jours après la vaccination.
24. Résider dans une maison de retraite ou un autre établissement de soins infirmiers qualifiés ou avoir besoin de soins infirmiers qualifiés.
25. Non ambulatoire.
26. Pour les sujets de tout âge, les personnes travaillant actuellement avec un risque élevé d'exposition au SRAS-CoV-2.