Surveillance préliminaire des tissus pendant l'étude d'intervention endovasculaire (mini-TIME)
30 juin 2021 mis à jour par: Pedra Technology, PTE LTD
L'évaluation de la perfusion tissulaire est essentielle pour une mesure plus précise de l'ischémie du pied, qui est à son tour un facteur important dans les décisions de traitement appropriées.
Dans la pratique cependant, les mesures de perfusion tissulaire ne sont pas effectuées en routine car il existe peu de solutions pratiques faciles à utiliser et adaptées à la pratique clinique quotidienne.
Pedra a développé un nouveau dispositif non invasif facile à utiliser qui peut être utilisé dans la pratique pour mieux éclairer les décisions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
L'évaluation de la perfusion tissulaire est essentielle pour une mesure plus précise de l'ischémie du pied, qui est à son tour un facteur important dans les décisions de traitement appropriées. Dans la pratique cependant, les mesures de perfusion tissulaire ne sont pas effectuées en routine car il existe peu de solutions pratiques faciles à utiliser et adaptées à la pratique clinique quotidienne. Pedra a développé un nouveau dispositif non invasif facile à utiliser qui peut être utilisé dans la pratique pour mieux éclairer les décisions de traitement.
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à démontrer la capacité du système Xauron à suivre les changements de perfusion tissulaire chez les patients subissant une intervention endovasculaire pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). Les résultats de cette étude sont à des fins de recherche et seront également utilisés pour aider à la formation future des médecins sur l'utilisation potentielle du système Xauron. En outre, ces premières données pilotes seront utilisées pour alimenter des études plus vastes et plus définitives relatives à l'utilisation intra-procédurale du système Xauron.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, multicentrique, observationnelle visant à collecter des données de perfusion tissulaire pendant toute la durée d'une intervention endovasculaire standard de soins (SOC), parallèlement à la capture de données en direct de l'angiographie utilisée pendant le cas.
L'étude recrutera jusqu'à 20 sujets âgés de 40 à 90 ans qui subissent une intervention endovasculaire pour la prise en charge de leur MAP.
Sites pour recruter environ la moitié des sujets atteints d'une "maladie sous le genou" primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une intervention endovasculaire pour la prise en charge de son MAP.
- Le sujet a entre 40 et 90 ans.
- Maladie artérielle occlusive ou sténosée des membres inférieurs documentée (à l'aide de l'index cheville-bras / enregistrement du volume du pouls, échographie duplex ou angiographie CT) au cours des 8 dernières semaines.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole et de compléter toutes les évaluations du protocole.
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant un médicament expérimental ou traités avec un dispositif thérapeutique expérimental, dans les 30 jours suivant la visite d'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- La présence d'une condition qui, selon l'investigateur, compromettra la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Sujets sous thérapie de remplacement rénal
- Signes d'infection active provoquant une inflammation localisée sur les surfaces plantaires ou dorsales du pied.
- Absence de peau intacte ou affections cutanées pathologiques aux positions proposées des coussinets de capteur susceptibles d'altérer ou d'empêcher l'adhérence des adhésifs médicaux en général.
- Sujets diabétiques avec une ostéoarthropathie neuropathique de Charcot
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégration du système Xauron dans le flux de travail clinique - L'enquêteur remplira un questionnaire évaluant que le système Xauron peut être intégré dans la suite d'angiographie pour tous les sujets observés.
Délai: Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Confirmer que le système Xauron peut être intégré au flux de travail clinique de la suite d'angiographie.
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Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les événements interventionnels de la procédure et la perfusion modifiée détectée, mais le système Xauron
Délai: Mesuré selon la procédure d'indice de la norme de soins (SOC)
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Mesurer le temps entre la fin d'une intervention et le zénith ou le nadir du changement de perfusion ultérieur
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Mesuré selon la procédure d'indice de la norme de soins (SOC)
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Relation entre les données de perfusion de différents emplacements anatomiques au cours de la procédure
Délai: Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Déterminer le rapport de perfusion dans le bras par rapport au pied après une intervention
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Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Retour d'expérience des utilisateurs de l'équipe de la suite angiographique
Délai: Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Obtenir les commentaires des utilisateurs de l'équipe de la suite d'angiographie pour améliorer l'interface utilisateur entre l'appareil et les opérateurs.
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Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Des images angiographiques pour évaluer et comprendre le suivi de la perfusion
Délai: Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Rassemblez des données et des images/vidéos angiographiques qui peuvent aider les équipes endovasculaires à comprendre et à utiliser la surveillance de la perfusion dans la salle d'angiographie.
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Mesuré selon la procédure d'indice SOC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .