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Étude d'innocuité et d'efficacité du GEN1046 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer du poumon récurrent (non à petites cellules)

2 avril 2024 mis à jour par: Genmab

Un essai ouvert de phase 2, multicentrique, randomisé, portant sur le GEN1046 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique en rechute/réfractaire après un traitement avec un traitement standard avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de GEN1046 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui ont progressé pendant ou après le traitement de la norme de soins précédente

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai est un essai randomisé ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité du GEN1046 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab. Le procès se compose de deux parties; une phase de sécurité et une phase d'extension. La phase d'extension sera initiée une fois la phase de sécurité terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Frankfurt am main, Allemagne
        • Recrutement
        • IKF Krankenhaus Nordwest
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Med.Hochschule Hannover Klinik für Pneumologie
      • Hessen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinik Giessen und Marburg Standort Giessen
      • Immenhausen, Allemagne
        • Recrutement
        • LKI Lungenfachklinik Immenhausen
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine II
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall dHebron
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clínica Universidad de Navarra CUN
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Hopital Morvan CHU de Brest
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • St Mande, France
        • Recrutement
        • Hopital dInstruction Des Armees Begin
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Suresnes, France
        • Recrutement
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • ASL 3 Genovese Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • UOC Oncoematologia AOU L.Vanvitelli
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • La Maddalena SPA
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • AUSL della Romagna
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Ifo Regina Elena
      • Braga, Le Portugal
        • Recrutement
        • Clinical Academic Center Braga
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital de Santo Antonio
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Netherlands Cancer Institute
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC
      • Olsztyn, Pologne
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Prabuty, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cheltenham General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College London, Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Christie Hospital
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists - FCS South
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Recrutement
        • Florida Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan CHCWM P.C.
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Recrutement
        • Oncology Clinical Trials Ascension Providence Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Cancer Institute Penn State Health Herhsey Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC de stade 4 avec au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique contenant un mAb anti-PD-1/PD-L1 pour la maladie métastatique
  • Avoir un résultat d'expression de la tumeur PD-L1 disponible avant le premier traitement démontrant l'expression de PD-L1 dans ≥ 1 % des cellules tumorales, tel qu'évalué par un laboratoire central ou local lors du dépistage.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Avoir un indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole.

Critères d'exclusion clés :

  • Documentation des mutations EGFR, KRAS, RET, ROS1, BRAF connues, des infusions de gènes NTRK, de l'arrangement RET, des réarrangements du gène ALK, de l'amplification MET de haut niveau ou du saut de METex 14. Remarque : Les sujets porteurs de telles mutations, réarrangements ou amplifications de gènes peuvent être inscrits à l'essai, si les sujets ont reçu une thérapie ciblée approuvée antérieurement pour de telles mutations, le sujet peut toujours être éligible pour cet essai.
  • Traitement avec un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant l'administration de GEN1046.
  • Tout agent expérimental pour le traitement du NSCLC de stade 4.
  • Radiothérapie dans les 14 jours précédant la première administration de GEN1046 ou radiothérapie pulmonaire reçue > 30 Gy dans les 6 mois suivant la première dose du traitement d'essai. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations, ne pas avoir besoin de corticostéroïdes et ne pas avoir eu de pneumopathie radique.
  • Doses chroniques de corticostéroïdes immunosuppresseurs systémiques, c'est-à-dire prednisone> 10 mg par jour ou dose cumulée> 150 mg de prednisone dans les 14 jours précédant la première administration de GEN1046.
  • Le sujet présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • Le sujet a des contre-indications à l'utilisation de pembrolizumab selon les informations de prescription locales.
  • Le sujet a des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite actuelle (maladie pulmonaire interstitielle).
  • Infection en cours ou active nécessitant un traitement intraveineux avec un traitement anti-infectieux qui a été administré
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association), angor instable ou arythmie cardiaque.
  • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale.
  • Preuve en cours ou récente (dans les 6 mois) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques, ce qui peut suggérer un risque d'EIir.
  • Le sujet a des antécédents connus de l'un des éléments suivants :

    1. EI de grade 3 ou supérieur ayant entraîné l'arrêt d'un traitement d'immunothérapie antérieur.
    2. Myosite, syndrome de Guillain-Barré ou myasthénie grave de tout grade.
    3. Maladie du foie (p. ex., hépatite alcoolique ou stéatohépatite non alcoolique, hépatite médicamenteuse ou auto-immune, ou signes de cirrhose hépatique).
    4. Allogreffe d'organe (sauf greffe de cornée) ou greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique, ou sauvetage de cellules souches dans les 3 mois précédant la première dose de GEN1046.
    5. Réactions allergiques de grade 3 ou supérieur au traitement par anticorps monoclonaux ainsi qu'allergie ou intolérance connue ou suspectée à tout agent administré au cours de cet essai.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Traitement par acasunlimab une fois tous les 21 jours pendant les 2 premiers cycles, puis tous les 42 jours lors des cycles suivants
L'acasunlimab sera administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Expérimental: Bras B
Traitement par acasunlimab + pembrolizumab une fois tous les 21 jours
L'acasunlimab sera administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Le pembrolizumab sera administré IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Bras C
Traitement par acasunlimab + pembrolizumab une fois tous les 42 jours
L'acasunlimab sera administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • DuoBody®-PD-L1×4-1BB
  • GEN1046
Le pembrolizumab sera administré IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du premier traitement jusqu'à environ 27 semaines après la première dose du dernier sujet
L'ORR sera mesuré comme la proportion de sujets avec une réponse confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
Du premier traitement jusqu'à environ 27 semaines après la première dose du dernier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date d'apparition de la réponse jusqu'à la progression de la maladie/le décès/la perte de suivi/le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait du consentement, selon la première éventualité (moyenne prévue de 6 mois)
Le DOR sera mesuré comme le temps écoulé entre le début initial de la RC ou de la RP et la première progression radiographique selon RECIST v. 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date d'apparition de la réponse jusqu'à la progression de la maladie/le décès/la perte de suivi/le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le retrait du consentement, selon la première éventualité (moyenne prévue de 6 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Du premier traitement à la date d'apparition de la réponse initiale (RC ou RP) selon RECIST v.1.1 (une moyenne prévue de 6 mois)
Le TTR sera mesuré comme le temps entre le premier traitement et le début de la réponse initiale (CR ou PR) selon RECIST v.1.1
Du premier traitement à la date d'apparition de la réponse initiale (RC ou RP) selon RECIST v.1.1 (une moyenne prévue de 6 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du premier traitement à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne prévue de 6 mois)
La SSP sera mesurée à partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de la progression radiographique selon RECIST v.1.1 ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Du premier traitement à la première progression documentée ou au décès quelle qu'en soit la cause (moyenne prévue de 6 mois)
Survie globale (SG)
Délai: Du premier traitement à la date du décès (évalué jusqu'à 3 ans après la première dose du dernier participant à l'essai)
Défini comme le temps jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
Du premier traitement à la date du décès (évalué jusqu'à 3 ans après la première dose du dernier participant à l'essai)
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire
Délai: Tout au long de l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité (60 jours ou 90 jours après la dernière dose)
Incidence des EI apparus sous traitement telle qu'évaluée par CTCAE v5.0. Paramètres de laboratoire gradués par CTCAE v5.0
Tout au long de l'essai jusqu'à la fin de la période de suivi de l'innocuité (60 jours ou 90 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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