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Le chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone dans le traitement de la LHH

29 novembre 2021 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Le chidamide s'associe à l'étoposide et à la méthylprednisolone dans le traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire

Chidamide se combine avec VP-16 et méthylprednisolone dans HLH

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité du chidamide avec l'étoposide et la méthylprednisolone pour la lymphohistiocytose hémophagocytaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zhao Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Répondre aux critères de diagnostic de la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) -04 ; les patients ont reçu un diagnostic de HLH associé à l'EBV (EBV-HLH) et de HLH associé à un lymphome. Âge ≥ 18 ans, le sexe n'est pas limité. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la normale ; NT-proBNP ≤ normal ; Consentement éclairé obtenu.

-

Critères d'exclusion : Hémorragie active des organes internes ou patients atteints de nouvelles maladies thrombotiques；Allergique au chidamide et à l'étoposide；Participer à d'autres recherches cliniques en même temps；Patients infectés par le VIH, le VHB et le VHC (anticorps VIH positifs) ;Antécédents d'allongement de l'intervalle QT , bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie ventriculaire, cardiopathie athéroscléreuse coronarienne；Femmes enceintes ou allaitantes et patients en âge de procréer qui refusent de prendre des mesures contraceptives appropriées au cours de cet essai. Si le patient était un homme, il a refusé d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates ou de donner du sperme pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la réception du dernier cycle d'étude sur le médicament ; les patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions assignées
Chidamide se combine avec VP-16 et méthylprednisolone
Médicament: Chidamide se combine avec VP-16 et méthylprednisolone
Chidamide 30 mg TIW po，etoposide 100 mg/m2 a été administré le jour 1 ; méthylprednisolone 2mg/kg jours 1 à 3, puis 0,75mg/kg jours 4 à 6，0,25mg/kg jours 7 à 9，et 0,1mg/kg jours 10 à 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse au traitement
Délai: 4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé

Une réponse complète a été définie comme la normalisation de tous les symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire de la LHH, y compris les taux de sCD25, de ferritine et de triglycérides ; hémoglobine; numération des neutrophiles ; numération plaquettaire; et l'alanine aminotransférase (ALT).

Une réponse partielle a été définie comme une amélioration d'au moins 25 % d'au moins 2 symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire comme suit : la réponse au sCD25 était > 1,5 fois diminué; la ferritine et les triglycérides ont diminué d'au moins 25 % ; pour les patients avec un nombre initial de neutrophiles < 0,5 × 109/L, une réponse a été définie comme une augmentation d'au moins 100 % jusqu'à > 0,5 × 109/L ; pour les patients dont le nombre de neutrophiles était compris entre 0,5 et 2,0 × 109/L, une augmentation d'au moins 100 % à > 2,0 × 109/L était considérée comme une réponse ; et pour les patients avec ALT> 400 U / L, la réponse a été définie comme une diminution d'ALT d'au moins 50%. Le taux de réponse global (ORR) est défini comme le rapport des patients avec CR et PR aux patients globaux
4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Copies EBV-ADN
Délai: 4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé
Copies d'ADN-EBV dans le sang périphérique pour les patients positifs à l'EBV lors de leur inscription
4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé
taux de rechute de HLH
Délai: 4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé
4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé
le taux de réponse du lymphome
Délai: 4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé
LHH associé à un lymphome
4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v5.0
Délai: 4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé
Événements indésirables, y compris atteinte de la fonction hépatique, myélosuppression, infection, saignement
4 semaines après que le Chidamide se combine avec le VP-16 et la méthylprednisolone a été utilisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Zhao, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chidamide,VP-16,HLH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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