- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05164120
Innocuité, tolérabilité et effet du traitement de Belnacasan chez les patients atteints de COVID-19
Une preuve de concept, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de comprimés de Belnacasan administrés par voie orale pour le traitement du COVID-19 léger à modéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 est une maladie respiratoire aiguë causée par le virus SARS-CoV-2 qui a eu un impact sur la vie de millions de patients. Bien que des vaccins et des traitements préventifs tels que les anticorps monoclonaux, les stéroïdes et les antiviraux aient été mis au point, ils ne ciblent pas spécifiquement la réponse inflammatoire et les complications résultantes causées par le virus.
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament oral particulier, Belnacasan, pour diminuer la réponse inflammatoire de votre corps, qui peut s'intensifier lorsqu'elle est infectée par le virus. Cette réponse immunitaire trop activée peut devenir incontrôlée, entraînant la mort cellulaire et la libération de protéines nocives qui peuvent causer des dommages majeurs à tous les organes du corps.
Belnacasan empêche l'activation d'une enzyme particulière, la caspase-1, qui joue un rôle majeur dans l'activation de cette réponse immunitaire néfaste provoquée par le COVID-19. Le but de ce médicament étant un traitement plus ciblé qui vise à prévenir la réponse immunitaire dévastatrice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- MedStar Franklin Square
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
- Le sujet comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues, y compris l'utilisation du journal
- Le sujet accepte la collecte d'écouvillons nasopharyngés et de sang veineux selon le protocole
Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgée de ≥ 18 ans au moment du consentement
un. Les femmes ayant des antécédents de menstruation doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, dont au moins une est très efficace, pendant la durée de l'étude ainsi que de subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude
- Le sujet a une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par un test RT-PCR avant l'inscription
Le sujet présente des signes de maladie COVID-19 légère ou modérée de moins de 7 jours à compter du premier début, avec une gravité minimale des symptômes de base basée sur le système de notation de la FDA signalé par le patient défini comme suit :
- Le sujet présente au moins deux symptômes courants de COVID-19 parmi la liste suivante : nez bouché ou qui coule, mal de gorge, toux, manque d'énergie ou fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, frissons ou frissons, sensation de chaleur ou de fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, essoufflement à l'effort (sans besoin d'oxygène supplémentaire) avec un score de 2 ou plus, altération de l'odorat ou du goût avec un score de 1 ou plus OU
- Le sujet présente n'importe quel (c'est-à-dire au moins un) symptôme de COVID-19 tel que défini ci-dessus ET des preuves cliniques de COVID-19 modéré tel que défini par les directives de la FDA pour l'industrie (telles que fréquence respiratoire> 20 respirations par minute, fréquence cardiaque> 90 battements par minute, avec saturation en oxygène >93 % sur l'air ambiant au niveau de la mer)
- Le sujet présente un risque élevé d'inflammation liée au COVID-19 déterminée par au moins une comorbidité, y compris l'obésité, le diabète, l'hypertension, une maladie cardiaque stable, une maladie respiratoire et/ou une stéatose hépatique non sévère
- L'état de santé général du sujet est jugé apte à participer pleinement et en toute sécurité à cet essai, tel que déterminé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Tout signe clinique indiquant un COVID-19 grave ou critique tel que défini par les directives de la FDA pour l'industrie à l'époque, y compris SpO2 <93 % et/ou besoin en oxygène
- Hospitalisation pour COVID-19, ou prise en compte de celle-ci
- Niveau de soins en soins intensifs et/ou ventilation non mécanique/mécanique et/ou supplémentation en oxygène au moment de l'inscription
- Sujets enceintes ou allaitant
- Sujets incapables d'avaler des comprimés
Antécédents de toute déficience organique préexistante, telle que :
- Insuffisance rénale sévère (TFG connu ou estimé < 30 mL/minute) ou sous dialyse
- Maladies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives telles que les arythmies, l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque telles que définies par les grades C et D de l'AHA/ACC
- Maladie respiratoire chronique nécessitant un supplément d'oxygène
- Insuffisance hépatique modérée et sévère telle que définie par le score de Child-Pugh Classe B et Classe C
- Test de la fonction hépatique élevé (déterminé par ALT, AST, GGT ou ALP> 2x la limite supérieure de la normale et / ou la bilirubine totale> la limite supérieure de la normale)
- Antécédents de malignité ou d'immunodéficience au cours des 5 années précédentes
- Maladie respiratoire aiguë autre que COVID-19
- Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë (y compris VIH, hépatite B, hépatite C)
Pendant la dose d'IP, la prise concomitante de médicaments interdits ou l'ingestion d'aliments qui interfèrent avec l'IP, y compris :
- Médicaments antiviraux non liés au COVID19 tels que le lopinavir, le ritonavir, la ribavirine ou l'interféron-1β
- Agents immunosuppresseurs et anti-inflammatoires administrés par voie systémique, autres que la norme de soins de base pour le COVID-19 à l'époque
- Médicaments et aliments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp, tels qu'énumérés dans le "Drug Development and Drug Interactions: Table of Substrates, Inhibitors and Inducers" de la FDA, y compris les médicaments à base de plantes tels que le millepertuis dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
- Toute autre maladie ou affection médicale ou médication concomitante jugée non compatible ou appropriée pour la capacité du sujet à participer pleinement et en toute sécurité à cet essai, tel que déterminé par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Interventionnel
Dose de 900 mg TID Administration Total : 2 700 mg
|
Administration par voie orale
|
Comparateur placebo: Placebo
Dose de 900 mg TID Administration Total : 2 700 mg
|
Comprimé contenant 0 mg d'API
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité et tolérance de Belnacasan
Délai: 60 jours après l'inscription
|
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
60 jours après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récupération et de résolution soutenus des symptômes courants de la COVID-19
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Proportion de sujets du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, qui, selon le questionnaire sur les symptômes, évaluent le nez bouché ou qui coule, le mal de gorge, la toux, le manque d'énergie ou la fatigue, les douleurs musculaires ou corporelles, les maux de tête, les frissons ou les frissons, la sensation de chaleur ou la fièvre, les nausées, vomissements, diarrhée, essoufflement à l'effort; atteinte de l'odorat ou du goût pendant deux jours consécutifs : scores inférieurs à 0 pour tous les symptômes ; scores non supérieurs à 1 pour tous les symptômes ; scores non supérieurs à 0 pour tous les symptômes autres que l'altération du goût ou de l'odorat ; scores non supérieurs à 1 pour tous les symptômes autres que l'altération du goût ou de l'odorat.
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Amélioration continue des taux d'impression globaux
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Proportion de sujets du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, qui par questionnaire sur les symptômes ont répondu pendant deux jours consécutifs : "OUI" à "Au cours des dernières 24 heures, avez-vous retrouvé votre état de santé habituel (avant votre maladie COVID-19) ? " ;
"OUI" à "Au cours des dernières 24 heures, avez-vous repris vos activités habituelles (avant votre maladie COVID-19) ?" ;
"AUCUN" à "Au cours des dernières 24 heures, quelle a été la gravité de vos symptômes globaux liés au COVID-19 à leur pire ?" ;
"LÉGER" à "Au cours des dernières 24 heures, quelle était la gravité de vos symptômes globaux liés au COVID-19 à leur pire ?".
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Temps de rétablissement soutenu ou de résolution des symptômes courants de la COVID-19
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Comparaison dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement du nombre de jours entre la randomisation et le premier jour d'obtention de taux de récupération et de résolution soutenus des symptômes courants de la COVID-19.
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Délai d'amélioration durable de l'impression globale
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Comparaison dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement du nombre de jours entre la randomisation et le premier jour d'amélioration soutenue des taux d'impression globaux.
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Taux de fièvre
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Proportion de sujets dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, qui, par thermomètre, ont présenté de la fièvre à tout moment entre l'inscription et le jour 2 après la randomisation et qui étaient apyrétiques <38 C.
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Niveaux d'oxygénation
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Proportion de sujets dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, qui, d'après la lecture de l'oxymètre de pouls, ont présenté une oxygénation de SpO2> = 96 % ou> 93 % dans l'air ambiant au repos.
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Temps de normalisation de la fièvre et des niveaux d'oxygénation
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Comparaison dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement du nombre de jours entre la randomisation et le premier jour d'obtention d'une résolution soutenue (c'est-à-dire au moins 2 jours) de la fièvre pour les sujets qui ont présenté de la fièvre à n'importe quel moment entre l'inscription et le jour 2 après la randomisation ; avec une température < 38 C ou > = 38 C ressentie au total au cours des 28 premiers jours après la randomisation ; de la randomisation au premier jour après la randomisation de l'oxygénation de SpO2>= 96 % dans l'air ambiant au repos pour les sujets qui présentaient une SpO2> 93 % et <96 % dans l'air ambiant, au repos, lors de l'inscription ; avec une oxygénation de SpO2>= 96 % ou SpO2> 93 % dans l'air ambiant, au repos, au total pendant les 28 premiers jours après la randomisation.
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Expériences de détérioration et de mortalité liées au COVID-19
Délai: jours 14, 28 et 60 après randomisation
|
Proportion du groupe de traitement, par rapport au groupe placebo, respectivement, qui, par rapport de sujet ou dossier médical, avait subi une visite au service des urgences, autre que lors de l'inscription à l'étude ou des visites à l'étude ; hospitalisation pour COVID-19 ; hospitalisation pour COVID-19 nécessitant de l'oxygène ; hospitalisation pour COVID-19 nécessitant une unité de soins intensifs ; hospitalisation pour COVID-19 nécessitant une ventilation ; décès lié à la COVID-19 ; décès; hospitalisation ou décès.
|
jours 14, 28 et 60 après randomisation
|
Durée des expériences de détérioration et de mortalité liées à la COVID-19
Délai: jours 14, 28 et 60 après randomisation
|
Comparaison du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, en nombre de jours entre la randomisation et le premier jour d'hospitalisation pour COVID-19 ; d'hospitalisations pour COVID-19 subies au total ; d'hospitalisation pour COVID-19 nécessitant de l'oxygène vécue au total ; d'hospitalisation pour COVID-19 nécessitant une USI vécue au total ; d'hospitalisation pour COVID-19 nécessitant une ventilation subie au total.
|
jours 14, 28 et 60 après randomisation
|
Changements sur l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Proportion du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement qui par questionnaire sur l'échelle ordinale en 9 points de l'OMS [0 : non infecté ou « aucune preuve clinique ou virologique d'infection » ; 1 : Non hospitalisé, pas de limitations d'activités ; 2 : Non hospitalisé, limitation des activités ; 3 : Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 4 : Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5 : Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit ; 6 : Hospitalisé, intubé ; 7 : Hospitalisé, réanimation avancée, y compris la ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 8 : Décès] avait connu une amélioration de l'échelle 2 à l'échelle 1 ou 0 ; une amélioration de l'échelle 1 à l'échelle 0 ; un maintien de l'échelle 1 à l'échelle 1 ; toute amélioration de l'échelle ; toute aggravation de l'échelle; échelle 4 ou plus ; échelle 6 ou plus.
|
jours 4, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 60 après randomisation
|
Valeurs sur l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS
Délai: jours 14, 28, 60 après la randomisation
|
Comparaison du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, dans la moyenne de la valeur de l'échelle quotidienne ce jour-là ; moyenne globale de la valeur quotidienne de l'échelle depuis l'inscription ; dans la pire (c'est-à-dire la plus élevée) valeur d'échelle quotidienne enregistrée depuis l'inscription ; dans la meilleure valeur d'échelle quotidienne (c'est-à-dire la plus basse) enregistrée depuis l'inscription.
|
jours 14, 28, 60 après la randomisation
|
Temps d'amélioration sur l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS
Délai: jours 14, 28, 60 après la randomisation
|
Comparaison du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, en nombre de jours depuis l'inscription jusqu'à la première expérience d'une amélioration de 1 point maintenue pendant au moins 2 jours.
|
jours 14, 28, 60 après la randomisation
|
Durée de l'expérience des valeurs de l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS
Délai: jours 14, 28, 60 après la randomisation
|
Comparaison du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, du nombre total de jours pendant lesquels les sujets ont connu une valeur d'échelle donnée.
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jours 14, 28, 60 après la randomisation
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Valeurs et modifications des valeurs des marqueurs de substitution de l'inflammation et de l'atteinte des organes liés au COVID-19
Délai: jours 7, 14, 21, 28 après randomisation
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Analyse et comparaison des marqueurs de substitution de l'inflammation liée au COVID-19 et de l'atteinte des organes tels que déterminés par les laboratoires et études de biochimie, d'hématologie et d'immunologie, dans le groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, pour les valeurs et les changements de valeurs depuis l'inscription et entre les jours d'évaluation.
|
jours 7, 14, 21, 28 après randomisation
|
Expériences de marqueurs de substitution normaux de l'inflammation et de l'atteinte des organes liés au COVID-19
Délai: jours 7, 14, 21, 28 après randomisation
|
Proportion du groupe de traitement par rapport au groupe placebo, respectivement, qui présentent des valeurs normales/dans la plage pour un marqueur donné.
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jours 7, 14, 21, 28 après randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn Wortmann, MD, MedStar Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedStar-COVID-19-belnacasan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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