- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172128
Effet de la supplémentation en myrtille sur les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer
7 mars 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'étudier les effets des myrtilles sur les biomarqueurs sanguins neuronaux, gliaux et pathologiques dans le trouble cognitif léger (MCI) et d'estimer la taille de l'échantillon pour de futures études de confirmation.
Les biomarqueurs sanguins à mesurer sont la lumière du neurofilament (NfL), la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), Aß40, Aß42, p-tau181 et les cytokines, à l'aide d'un dosage immunologique de pointe ultra-sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir déterminé l'éligibilité des sujets et après que les sujets se sont abstenus de consommer tous les fruits à baies (y compris le vin rouge) pendant 2 semaines, les sujets subiront une prise de sang pour les biomarqueurs et subiront ensuite 12 semaines de supplémentation en myrtille sous la forme de 18 grammes de poudre de myrtille lyophilisée mélangée avec de l'eau et pris deux fois par jour avec les repas.
Tous les sujets seront invités à s'abstenir de fruits à baies (y compris le vin rouge) pendant la durée de l'essai de 12 semaines.
Les sujets recevront des appels téléphoniques à 4 et 8 semaines pour vérifier la conformité ainsi que les médicaments concomitants et les événements indésirables, puis tous les sujets reviendront à 12 semaines pour un prélèvement sanguin répété de biomarqueurs.
Les dosages de plasma NfL, GFAP, Aβ40, Aβ42, p-tau181 et de biomarqueurs de cytokines seront effectués à l'aide de l'instrument Quanterix SR-X, une nouvelle plateforme d'immunoessai numérique à la pointe de la technologie utilisant la technologie Simoa, qui permet la détection et quantification de biomarqueurs auparavant difficiles ou impossibles à mesurer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 55 à 85 ans inclus
- Répond aux critères de la déficience cognitive légère amnésique définie par la performance ajustée à l'éducation sur l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS) III Score de rappel retardé de la mémoire logique et évaluation clinique.
- Médicalement stable
Critère d'exclusion:
- Démence
- Maladie neurologique/psychiatrique active confondante importante
- Participation à un essai expérimental de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Refus de restreindre la consommation d'aliments riches en anthocyanes
- Incapacité à effectuer des tests cognitifs (par ex. déficience visuelle ou auditive importante)
- Allergie ou intolérance aux myrtilles
- Troubles gastro-intestinaux importants ou chirurgie qui influence la digestion et l'absorption
- Présence d'une maladie instable, présentant des symptômes aigus ou limitant la vie
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplémentation myrtille
Tous les participants recevront 18 grammes de supplément de bleuets lyophilisés mélangés à de l'eau deux fois par jour pendant 12 semaines.
|
offre de supplément de myrtille lyophilisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification des niveaux de lumière des neurofilaments sanguins (NfL) telle que mesurée par le dosage des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Modification des taux sanguins de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) telle que mesurée par le dosage des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Changement dans le sang amyloïde bêta 40/42 tel que mesuré par le dosage des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Changement de p-tau 181 tel que mesuré par dosage de biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Modification des taux sanguins d'interleukine-6 (IL-6) mesurée par le dosage des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Modification des taux de facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha) telle que mesurée par le dosage des biomarqueurs sanguins
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller MG, Hamilton DA, Joseph JA, Shukitt-Hale B. Dietary blueberry improves cognition among older adults in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Nutr. 2018 Apr;57(3):1169-1180. doi: 10.1007/s00394-017-1400-8. Epub 2017 Mar 10.
- Wang S, Cui Y, Wang C, Xie W, Ma L, Zhu J, Zhang Y, Dang R, Wang D, Wu Y, Wu Q. Protective Effects of Dietary Supplementation with a Combination of Nutrients in a Transgenic Mouse Model of Alzheimer's Disease. PLoS One. 2015 Nov 25;10(11):e0143135. doi: 10.1371/journal.pone.0143135. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(12):e0146252. Cu, Yu [corrected to Cui, Yu].
- Brewer GJ, Torricelli JR, Lindsey AL, Kunz EZ, Neuman A, Fisher DR, Joseph JA. Age-related toxicity of amyloid-beta associated with increased pERK and pCREB in primary hippocampal neurons: reversal by blueberry extract. J Nutr Biochem. 2010 Oct;21(10):991-8. doi: 10.1016/j.jnutbio.2009.08.005. Epub 2009 Dec 1.
- Ou Y, Hu H, Wang Z, Xu W, Tan L, et al. Plasma neurofilament light as a longitudinal biomarker of neurodegeneration in Alzheimer's disease. Brain Science Advances. 2019;5(2):94-105.
- Jeong HR, Jo YN, Jeong JH, Kim HJ, Kim MJ, Heo HJ. Blueberry (Vaccinium virgatum) leaf extracts protect against Abeta-induced cytotoxicity and cognitive impairment. J Med Food. 2013 Nov;16(11):968-76. doi: 10.1089/jmf.2013.2881. Epub 2013 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .