- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05176496
Une étude appelée Champion-HMB pour en savoir plus sur les femmes souffrant de saignements menstruels abondants et sur les traitements disponibles pour permettre un diagnostic plus précoce et prédire les traitements (Champion-HMB)
Caractérisation et voies de traitement des saignements menstruels abondants (HMB)
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients du passé de femmes ayant des saignements menstruels abondants (HMB) sont étudiées.
• HMB décrit les menstruations avec des saignements anormalement abondants ou prolongés. Les femmes concernées peuvent ne pas être en mesure de maintenir leurs activités habituelles pendant leurs règles. Ainsi, le HMB peut réduire la qualité de vie et entraîner d'autres problèmes médicaux. Il est décrit que jusqu'à 30 femmes sur 100 demandent aux médecins de l'aide concernant le HMB pendant leurs années fertiles. Le HMB n'est souvent pas reconnu et traité en temps opportun. De plus, il existe peu d'informations sur les caractéristiques des femmes atteintes de HMB et les données réelles sur les traitements disponibles font défaut.
Malgré la disponibilité d'options thérapeutiques non invasives, pour certaines femmes atteintes d'HMB sévère, des traitements chirurgicaux (également appelés invasifs) peuvent être nécessaires et peuvent entraîner l'infertilité.
- Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur :
- le pourcentage de femmes diagnostiquées avec HMB
- caractéristiques de ces femmes comme l'âge au moment du diagnostic ou des problèmes médicaux
- parcours de traitement des femmes atteintes de HMB en soins habituels
Concernant les parcours de soins, les chercheurs s’intéressent notamment à :
- le pourcentage de femmes qui utilisent différentes options thérapeutiques au fil du temps
- le pourcentage de femmes recevant un traitement invasif pour le HMB après avoir reçu le traitement recommandé par les lignes directrices par rapport à celles qui ne sont pas traitées comme recommandé
- Pour ce faire, les chercheurs recueilleront des informations à partir de cinq bases de données d'observation sur les soins de santé. Les données porteront sur l'année 2000 jusqu'en 2020.
- Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu dans cette étude.
- À l'avenir, ces informations aideront à identifier les femmes atteintes de HMB et à savoir quelles informations peuvent prédire si un traitement invasif sera nécessaire ultérieurement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13342
- Bayer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 :
- Les femmes peuvent entrer dans la cohorte si elles ont entre 11 et 55 ans et ont une observation continue de 365 jours après le début de la période d'observation (du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2020). Les événements d'entrée de cohorte sont limités au premier événement par personne.
- Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de procédure d'hystérectomie, commençant à tout moment à la date de début d'entrée de la cohorte ou avant.
- Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de condition de ménopause naturelle ou iatrogène, commençant à tout moment à ou avant la date de début d'entrée de la cohorte.
Cohorte 2 :
- Les femmes entre 11 et 55 ans avec une observation continue de 365 jours avant l'événement peuvent entrer dans la cohorte lorsqu'elles observent une occurrence de condition de HMB pour la première fois dans l'histoire de la personne ; entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2020. Les événements d'entrée de cohorte sont limités au premier événement par personne.
- Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de procédure d'hystérectomie, commençant à tout moment à la date de début d'entrée de la cohorte ou avant.
- Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de condition de ménopause naturelle ou iatrogène, commençant à tout moment à ou avant la date de début d'entrée de la cohorte.
- Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de saignement gynécologique autre que HMB, commençant à tout moment à la date de début d'entrée de la cohorte ou avant.
Cohorte 3 :
- Les événements d'entrée de la cohorte, la date de l'indice et les événements de sortie sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont tels que définis pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de condition de causes sous-jacentes de HMB, répertoriés dans 9.2.4.2 Sous-jacent causes de HMB et y compris les polypes, l'adénomyose, le léiomyome, la malignité et l'hyperplasie de l'endomètre, la coagulopathie ou le HMB iatrogène, commençant à tout moment avant ou après la date de début d'entrée dans la cohorte.
Cohorte 4 :
- Les événements d'entrée, la date d'index et les événements de sortie de la cohorte sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée ayant une prescription de LNGIUD ou une occurrence de procédure de pose de DIU-LNG, à partir de à tout moment après la date de début de l'entrée dans la cohorte.
Cohorte 5 :
- Les événements d'entrée, la date d'index et les événements de sortie de la cohorte sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée recevant une prescription ou une occurrence de procédure d'un traitement de référence (par exemple un prescription pour un DIU-LNG ou une procédure de pose d'un DIU-LNG), commençant à tout moment après la date de début de l'entrée dans la cohorte.
Cohorte 6 :
- Les événements d'entrée, la date d'index et les événements de sortie de la cohorte sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée de non-réception d'une prescription ou d'une occurrence de procédure d'un traitement de référence ( par exemple une prescription pour un DIU-LNG ou une procédure de placement d'un DIU-LNG), commençant à tout moment après la date de début de l'entrée dans la cohorte.
Cohorte 7 :
- Les événements d'entrée de la cohorte, la date d'index et les événements de sortie sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée de réception d'un diagnostic d'hyperplasie de l'endomètre ou de cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus à tout moment avant jusqu'à ou après la date de début d'entrée de la cohorte.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Femmes avec une observation continue de 365 jours après le 1er janvier 2000 et avant le 31 décembre 2020.
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Cohorte 2
Femmes diagnostiquées avec HMB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des femmes diagnostiquées avec HMB par an
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Taux d'incidence des femmes diagnostiquées avec HMB sur toute la période d'étude
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Proportion de femmes recevant un diagnostic de HMB sur toute la période d'étude
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Caractéristiques des patients des femmes avec un diagnostic de HMB
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Caractériser la démographie, les comorbidités, les co-médications, les procédures.
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Comorbidités des femmes avec un diagnostic de HMB
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Voies de traitement de multiples options thérapeutiques
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Fréquence du traitement conforme aux recommandations pour le HMB
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Caractéristiques des patients
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Caractériser les femmes avec un traitement conforme aux directives versus un traitement non conforme aux directives.
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Fréquence/incidence des futurs traitements invasifs
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Caractériser les femmes avec un traitement conforme aux directives versus un traitement non conforme aux directives.
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Analyse rétrospective de 2000 à 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22061
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