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Une étude appelée Champion-HMB pour en savoir plus sur les femmes souffrant de saignements menstruels abondants et sur les traitements disponibles pour permettre un diagnostic plus précoce et prédire les traitements (Champion-HMB)

26 juillet 2023 mis à jour par: Bayer

Caractérisation et voies de traitement des saignements menstruels abondants (HMB)

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients du passé de femmes ayant des saignements menstruels abondants (HMB) sont étudiées.

• HMB décrit les menstruations avec des saignements anormalement abondants ou prolongés. Les femmes concernées peuvent ne pas être en mesure de maintenir leurs activités habituelles pendant leurs règles. Ainsi, le HMB peut réduire la qualité de vie et entraîner d'autres problèmes médicaux. Il est décrit que jusqu'à 30 femmes sur 100 demandent aux médecins de l'aide concernant le HMB pendant leurs années fertiles. Le HMB n'est souvent pas reconnu et traité en temps opportun. De plus, il existe peu d'informations sur les caractéristiques des femmes atteintes de HMB et les données réelles sur les traitements disponibles font défaut.

Malgré la disponibilité d'options thérapeutiques non invasives, pour certaines femmes atteintes d'HMB sévère, des traitements chirurgicaux (également appelés invasifs) peuvent être nécessaires et peuvent entraîner l'infertilité.

  • Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur :
  • le pourcentage de femmes diagnostiquées avec HMB
  • caractéristiques de ces femmes comme l'âge au moment du diagnostic ou des problèmes médicaux
  • parcours de traitement des femmes atteintes de HMB en soins habituels

Concernant les parcours de soins, les chercheurs s’intéressent notamment à :

  • le pourcentage de femmes qui utilisent différentes options thérapeutiques au fil du temps
  • le pourcentage de femmes recevant un traitement invasif pour le HMB après avoir reçu le traitement recommandé par les lignes directrices par rapport à celles qui ne sont pas traitées comme recommandé
  • Pour ce faire, les chercheurs recueilleront des informations à partir de cinq bases de données d'observation sur les soins de santé. Les données porteront sur l'année 2000 jusqu'en 2020.
  • Outre cette collecte de données, aucun autre test ou examen n'est prévu dans cette étude.
  • À l'avenir, ces informations aideront à identifier les femmes atteintes de HMB et à savoir quelles informations peuvent prédire si un traitement invasif sera nécessaire ultérieurement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des femmes âgées de 11 à 55 ans diagnostiquées avec un HMB en France, en Allemagne, au Royaume-Uni et aux États-Unis entre 2000 et 2020.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  • Les femmes peuvent entrer dans la cohorte si elles ont entre 11 et 55 ans et ont une observation continue de 365 jours après le début de la période d'observation (du 1er janvier 2000 au 31 décembre 2020). Les événements d'entrée de cohorte sont limités au premier événement par personne.
  • Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de procédure d'hystérectomie, commençant à tout moment à la date de début d'entrée de la cohorte ou avant.
  • Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de condition de ménopause naturelle ou iatrogène, commençant à tout moment à ou avant la date de début d'entrée de la cohorte.

Cohorte 2 :

  • Les femmes entre 11 et 55 ans avec une observation continue de 365 jours avant l'événement peuvent entrer dans la cohorte lorsqu'elles observent une occurrence de condition de HMB pour la première fois dans l'histoire de la personne ; entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2020. Les événements d'entrée de cohorte sont limités au premier événement par personne.
  • Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de procédure d'hystérectomie, commençant à tout moment à la date de début d'entrée de la cohorte ou avant.
  • Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de condition de ménopause naturelle ou iatrogène, commençant à tout moment à ou avant la date de début d'entrée de la cohorte.
  • Événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de saignement gynécologique autre que HMB, commençant à tout moment à la date de début d'entrée de la cohorte ou avant.

Cohorte 3 :

- Les événements d'entrée de la cohorte, la date de l'indice et les événements de sortie sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont tels que définis pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée n'ayant aucune occurrence de condition de causes sous-jacentes de HMB, répertoriés dans 9.2.4.2 Sous-jacent causes de HMB et y compris les polypes, l'adénomyose, le léiomyome, la malignité et l'hyperplasie de l'endomètre, la coagulopathie ou le HMB iatrogène, commençant à tout moment avant ou après la date de début d'entrée dans la cohorte.

Cohorte 4 :

- Les événements d'entrée, la date d'index et les événements de sortie de la cohorte sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée ayant une prescription de LNGIUD ou une occurrence de procédure de pose de DIU-LNG, à partir de à tout moment après la date de début de l'entrée dans la cohorte.

Cohorte 5 :

- Les événements d'entrée, la date d'index et les événements de sortie de la cohorte sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée recevant une prescription ou une occurrence de procédure d'un traitement de référence (par exemple un prescription pour un DIU-LNG ou une procédure de pose d'un DIU-LNG), commençant à tout moment après la date de début de l'entrée dans la cohorte.

Cohorte 6 :

- Les événements d'entrée, la date d'index et les événements de sortie de la cohorte sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée de non-réception d'une prescription ou d'une occurrence de procédure d'un traitement de référence ( par exemple une prescription pour un DIU-LNG ou une procédure de placement d'un DIU-LNG), commençant à tout moment après la date de début de l'entrée dans la cohorte.

Cohorte 7 :

- Les événements d'entrée de la cohorte, la date d'index et les événements de sortie sont identiques à ceux définis pour la cohorte 2. Les critères d'inclusion sont définis comme pour la cohorte 2, plus l'ajout d'événements d'entrée de réception d'un diagnostic d'hyperplasie de l'endomètre ou de cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus à tout moment avant jusqu'à ou après la date de début d'entrée de la cohorte.

Critère d'exclusion:

- Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1
Femmes avec une observation continue de 365 jours après le 1er janvier 2000 et avant le 31 décembre 2020.
Cohorte 2
Femmes diagnostiquées avec HMB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des femmes diagnostiquées avec HMB par an
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Taux d'incidence des femmes diagnostiquées avec HMB sur toute la période d'étude
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Proportion de femmes recevant un diagnostic de HMB sur toute la période d'étude
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Caractéristiques des patients des femmes avec un diagnostic de HMB
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Caractériser la démographie, les comorbidités, les co-médications, les procédures.
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Comorbidités des femmes avec un diagnostic de HMB
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Voies de traitement de multiples options thérapeutiques
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Fréquence du traitement conforme aux recommandations pour le HMB
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Caractéristiques des patients
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Caractériser les femmes avec un traitement conforme aux directives versus un traitement non conforme aux directives.
Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Fréquence/incidence des futurs traitements invasifs
Délai: Analyse rétrospective de 2000 à 2020
Caractériser les femmes avec un traitement conforme aux directives versus un traitement non conforme aux directives.
Analyse rétrospective de 2000 à 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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