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Traiter le dysfonctionnement cardiaque lié au traitement du cancer avec le sacubitril/valsartan (TREAT-HF)

30 janvier 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Traiter la dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer avec le sacubitril/valsartan (traiter l'IC)

Déterminer la faisabilité du recrutement et la tolérabilité du traitement par le sacubitril-valsartan chez les survivants adultes d'un cancer diagnostiqué à 39 ans ou avant et présentant une insuffisance cardiaque de stade B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle testera l'hypothèse selon laquelle, parmi les survivants adultes d'un cancer diagnostiqué à l'âge < 39 ans, le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B avec le sacubitril-valsartan est faisable et sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Massey Cancer Control DWG
  • Numéro de téléphone: 804-628-4916
  • E-mail: masseycpc@vcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy Bottinor, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge </= 39 ans au moment du diagnostic de cancer
  • Dossiers cliniques adéquats pour déterminer le diagnostic et le régime de traitement
  • Antécédents de chimiothérapie aux anthracyclines
  • Déformation longitudinale globale <18 % et/ou
  • L VEF en dessous de la limite inférieure institutionnelle de la normale mais >/= 40 % sur l'échocardiogramme ou l'IRM cardiaque
  • Aucun symptôme d'insuffisance cardiaque (essoufflement, fatigue, gonflement). L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée (essoufflement).

Critère d'exclusion:

  • -Âge <18 ans
  • Impossibilité d'obtenir le consentement du patient ou de son représentant légal
  • Maladie psychiatrique aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le respect des instructions de l'étude
  • Maîtrise limitée de l'anglais ou de l'espagnol qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé ou de terminer en toute sécurité les procédures d'étude
  • Participation à une autre étude d'intervention simultanée dans les 30 jours ou traitement avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies avant la randomisation
  • Régurgitation/sténose de la valve mitrale ou aortique supérieure à une thérapie précancéreuse connue
  • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min/1,73 m2)
  • Hyperkaliémie chronique (>5mmol/L)
  • Preuve de COVID-19 au cours des 60 derniers jours ou exposition récente (21 jours) à un contact personnel étroit avec COVID-19.
  • Régurgitation/sténose de la valve tricuspide ou pulmonaire supérieure à modérée Traitement précancéreux connu
  • Cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative de l'avis de l'investigateur (à l'exclusion du FOP/petit TSA ou petit VSD)
  • Épanchement péricardique supérieur à modéré
  • Cardiomyopathie constrictive diagnostiquée thérapie pré-cancéreuse
  • Antécédents familiaux de cardiomyopathie génétique
  • Preuve de cardiomyopathie infiltrante
  • Cardiopathie symptomatique selon la classification NYHA
  • Allergie au valsartan ou au sacubitril
  • Incapacité à terminer le CMR ou le test de marche de 6 minutes
  • Incapacité à mesurer la tension artérielle et la fréquence cardiaque de façon non invasive en milieu ambulatoire/à domicile
  • Enceinte/allaitante
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux agents de contraste à base de gadolinium (effectuera une imagerie cardiaque limitée sans contraste)
  • Utilisation concomitante d'autres inhibiteurs de l'ECA ou d'ARA, d'aliskirène, d'AINS ou de lithium ou incapacité d'arrêter ces médicaments pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan administré par voie orale deux fois par jour à la dose maximale tolérée (dose maximale de 97 mg/103 mg deux fois par jour).
Médicament: Sacubitril-valsartan
Administré par voie orale deux fois par jour à une dose maximale tolérée (dose maximale 97 mg/103 mg deux fois par jour).
Expérimental: Bras 2 : Valsartan
Valsartan administré par voie orale deux fois par jour à une dose maximale tolérée (dose maximale de 160 mg deux fois par jour)
Médicament: Valsartan
Administré par voie orale deux fois par jour à une dose maximale tolérée (dose maximale de 160 mg deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité du recrutement pour cet essai pilote en évaluant les critères d'éligibilité chez les survivants adultes d'un cancer diagnostiqué à 39 ans ou avant et souffrant d'insuffisance cardiaque de stade B.
Délai: 24mois
Nombre de participants sélectionnés pour l'essai clinique.
24mois
Déterminer la faisabilité du recrutement pour cet essai pilote en évaluant les critères d'éligibilité chez les survivants adultes d'un cancer diagnostiqué à 39 ans ou avant et souffrant d'insuffisance cardiaque de stade B.
Délai: 27 mois
Nombre de participants inscrits à l'essai
27 mois
Déterminer la tolérabilité du traitement par le sacubitril-valsartan chez les survivants adultes d'un cancer diagnostiqué à 39 ans ou avant et présentant une insuffisance cardiaque de stade B.
Délai: 27 mois
Nombre de participants qui terminent la thérapie
27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 27 mois
Nombre de décès pendant l'étude en raison d'un événement cardiaque
27 mois
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
Nombre de décès pendant l'étude dus à des événements non cardiaques
90 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 30 jours
Par le nombre d'événements indésirables à 30 jours
30 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 60 jours
Par le nombre d'événements indésirables à 60 jours
60 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
Par le nombre d'événements indésirables à 90 jours
90 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
En déterminant le nombre de participants avec changement d'intervalle en utilisant une distance de test de marche de 6 minutes
90 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
Selon le nombre de participants ayant subi une évaluation par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire, la charge de fibrose cardiaque a changé.
90 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
Par nombre de participants avec changement d'évaluation d'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire dans la perfusion microvasculaire.
90 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
Par nombre de participants ayant subi une évaluation par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire, modification de la rigidité artérielle/flux 4D.
90 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
Par nombre de participants avec changement d'évaluation par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
90 jours
Évaluer l'efficacité précoce du sacubitril-valsartan dans le traitement de l'insuffisance cardiaque de stade B chez les survivants d'un cancer diagnostiqué à l'âge de 39 ans ou avant.
Délai: 90 jours
Par nombre de participants avec changement d'évaluation par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire dans le changement de la tension ventriculaire gauche.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Bottinor, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-21-18830
  • HM20023601 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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