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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc antérieur dentelé sur le syndrome douloureux post-mastectomie

9 janvier 2022 mis à jour par: Mohammed Magdy Abdelrahman Elsayed, National Cancer Institute, Egypt

Effet du bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons par rapport au bloc antérieur dentelé guidé par ultrasons sur l'incidence du syndrome de douleur post-mastectomie, étude randomisée contrôlée en double aveugle

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes. Près de 40 à 60 % des patientes ayant subi une chirurgie mammaire ressentent une douleur postopératoire aiguë sévère, avec une douleur intense persistant pendant 6 à 12 mois chez près de 20 à 50 % des patientes (syndrome douloureux post-mastectomie), défini selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur. (IASP) comme une douleur qui persiste plus de 3 mois après une mastectomie/tumorectomie affectant la partie antérieure du thorax, les aisselles et/ou la partie médiale du bras. L'anesthésie régionale est l'une des stratégies susceptibles de prévenir le développement de douleurs chroniques après une chirurgie mammaire. Nous émettons l'hypothèse que le bloc du plan érecteur du rachis sera plus efficace que le bloc du plan antérieur du dentelé dans la prévention du syndrome douloureux post-mastectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes avec une incidence d'environ 2,1 millions de femmes chaque année. C'est la cause la plus fréquente de décès liés au cancer chez les femmes. (1) La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'un des principaux traitements chirurgicaux du cancer du sein. Il représente 31% de tous les cas de chirurgie mammaire (2). Près de 40 à 60 % des patientes ayant subi une chirurgie mammaire ressentent une douleur postopératoire aiguë sévère, avec une douleur intense persistant pendant 6 à 12 mois chez près de 20 à 50 % des patientes (syndrome douloureux post-mastectomie)(3-4). La douleur peut être suffisamment intense pour entraîner des incapacités à long terme et interférer avec le sommeil et l'exécution des activités quotidiennes, entraînant des complications telles que : capsulite rétractile de l'épaule (épaule gelée), syndrome douloureux régional complexe (causalgie) et sensation altérée créant un fardeau économique pour le patient. système de soins de santé (5-8).

L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) définit le PMPS comme une douleur qui persiste plus de 3 mois après une mastectomie/tumorectomie affectant la partie antérieure du thorax, l'aisselle et/ou la partie médiale du bras. Elle se décrit généralement comme une sensation de brûlure, de coup de couteau et de tirant autour du côté du traitement (9) La physiopathologie sous-jacente du PMPS est très compliquée et emmêle à la fois la sensibilisation périphérique et centrale. Plusieurs facteurs de risque impliqués dans le développement du PMPS, y compris la douleur postopératoire aiguë, l'âge < 40 ans, l'augmentation de l'IMC, le diagnostic à un stade avancé de la maladie, les facteurs psychosociaux (c'est-à-dire l'anxiété, la dépression, les troubles du sommeil, le catastrophisme) , radiothérapie(10). Comme d'autres conditions de douleur neuropathique, le traitement est une tâche difficile (11), de sorte que la recherche actuelle se concentre sur les mesures périopératoires qui peuvent atténuer les facteurs de risque modifiables du PMPS et ainsi empêcher les patients de développer le PMPS en premier lieu. Reconnaissant l'importance de la gestion de la douleur postopératoire, un certain nombre d'études ont examiné des stratégies susceptibles de prévenir le développement de la douleur chronique après une chirurgie mammaire, y compris l'anesthésie régionale. (12)

Ces techniques régionales comprennent : le bloc nerveux intercostal, les blocs nerveux pectoraux (PECI et PECS II), le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) et le bloc du plan érecteur du rachis (ESPB). (14) Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sera plus efficace que le bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons dans la prévention du syndrome douloureux post-mastectomie chez les patientes subissant une MRM, car les anesthésiques locaux injectés agissent sur les branches dorsale et ventrale. des nerfs rachidiens thoraciques et, par conséquent, on s'attend à ce qu'il bloque les fibres sympathiques conduisant à une gestion efficace de la douleur somatique et viscérale.

Objectifs:

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ESPB guidé par les États-Unis par rapport au SAPB guidé par les États-Unis sur l'émergence de PMPS chez les patients subissant une MRM pour un cancer du sein.

Étudier le design :

Étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Population de l'étude : 120 Patientes ASA II, III devant subir une mastectomie radicale modifiée sous anesthésie générale.

Lieu de l'étude : Institut national du cancer de l'Université du Caire après approbation par le comité d'examen institutionnel.

Randomisation : Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes comparables égaux à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur dans des enveloppes fermées opaques, chacun comprenant 40 patients. Groupe 1 groupe contrôle N=40, Groupe 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)) N=40.La randomisation sera faite par un statisticien et chaque groupe de patient ne sera révélé que lorsque le patient inclus sera transféré en salle de pré-anesthésie .

Protocole d'étude : évaluation du patient ; Antécédents, examen physique, analyses de laboratoire et radiologiques à la clinique d'évaluation préopératoire de l'Institut national du cancer de l'Université du Caire. Bilan préopératoire le soir de l'intervention. Les patients apprendront comment signaler la douleur au moyen de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. Un consentement éclairé sera obtenu, l'échelle de base de la qualité de vie de Flanagan (QOLS) et l'échelle des activités de la vie quotidienne de Barthel (AVQ) seront obtenues.Jeûne préopératoire ; minimum de 6 heures pour la nourriture et minimum de 2 heures pour l'eau et les liquides clairs.20G Une canule IV sera insérée. Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam IV 0,01-0,02 mg\kg 30 minutes en préopératoire.

Gestion anesthésique :

Surveillance : tous les patients seront surveillés en continu à l'aide de l'ECG, de la PNI, de la saturation artérielle périphérique en oxygène et du dioxyde de carbone de fin d'expiration pendant toute la durée de la chirurgie. Le régime de fentanyl IV 2 μg/kg et de propofol IV 2 mg/kg sera utilisé pour l'induction de l'anesthésie générale. L'intubation trachéale sera facilitée par l'utilisation de 0,5 mg/kg IV de rocuronium.

Après l'induction de l'AG, les patients du groupe 2 recevront un bloc du plan du dentelé antérieur et les patients du groupe 3 recevront un bloc du plan de l'érecteur du rachis. Les deux blocs seront effectués avec les patients en position latérale.

Dans les deux blocs, le système Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound sera utilisé.

Après avoir effectué des blocs, une échographie pulmonaire est effectuée pour exclure le pneumothorax, la poitrine est divisée en 6 quadrants : les quadrants supérieurs antérieurs et inférieurs antérieurs Les quadrants supérieurs et inférieurs latéraux Les quadrants supérieurs et inférieurs postérieurs Tous les quadrants seront scannés, en particulier les quadrants supérieurs à la recherche de signes de pneumothorax tels que l'absence de glissement pulmonaire, présence de lignes B, code-barres ou signe stratosphérique et signe pulmonaire. L'échographie pulmonaire sera effectuée après avoir effectué le bloc et post-opératoire à la PACU (18).

L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane inhalé à 2-2,5 % dans de l'air enrichi en oxygène (FiO2 = 0,5). Des doses d'entretien de rocuronium 0,1 m\kg seront administrées toutes les 30 minutes. Le paracétamol 1000 mg et le kétorolac IV 30 mg seront fournis dans le cadre de l'analgésie multimodale. Une analgésie de secours de fentanyl 1 μg/kg sera administrée si la pression artérielle ou la fréquence cardiaque moyenne dépasse 20 % des niveaux de base. L'acétate de Ringer sera perfusé pour remplacer leur déficit hydrique, leur entretien et leurs pertes, et les patients seront ventilés mécaniquement à des réglages appropriés qui maintiennent le CO2 de fin d'expiration à 30-35 mmHg. La 1ère lecture de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie générale à définir comme une lecture de base une autre lecture sera notée immédiatement avant l'incision chirurgicale et à des intervalles de 30 minutes pendant l'opération. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire résiduel sera inversé à l'aide de néostigmine (0,05 mg/kg) et d'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera effectuée après la récupération complète des réflexes des voies respiratoires. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) où le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, la PAM et la fréquence cardiaque seront notés immédiatement à leur arrivée, où ils seront observés pendant 2 heures puis renvoyés dans le service. Une échographie pulmonaire sera de nouveau effectuée à l'unité de soins intensifs à la recherche de signes de pneumothorax. Une analgésie de secours sera fournie sous la forme de bolus de morphine IV de 3 mg si le patient indique une échelle numérique d'évaluation de la douleur ≥ 4. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée pour les 3 groupes. Une dose maximale de 0,5 mg/kg/24h de morphine est autorisée. Par la suite, les patients seront transférés dans leur service respectif. Une analgésie multimodale sera fournie comme suit : paracétamol IV 1 000 mg \ 8 heures kétorolac IV 30 mg \ 8 heures. Là, le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur, la PAM et la fréquence cardiaque seront notés à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération. Les effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation et dépression respiratoire (fréquence respiratoire <10/minute) seront enregistrés. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués sur une échelle verbale à quatre points et 0,1 mg/kg d'ondansétron IV seront administrés aux patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires modérés ou sévères. (19) La sédation sera évaluée avec le score de Ramsay(20).

À la sortie de l'hôpital, une analgésie sera administrée sous forme de paracétamol oral/parentéral, d'AINS et de chlorhydrate de tramadol selon les préférences du patient et la disponibilité des médicaments pour le reste de la 1ère semaine postopératoire. La consommation quotidienne moyenne de médicaments après la sortie sera enregistrée. Les patients seront évalués au suivi par appel téléphonique ou entrevue à la clinique de la douleur à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines postopératoires. Le NPRS sera enregistré quotidiennement au cours de la 1ère semaine, puis à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après l'opération. La douleur neuropathique sera évaluée selon le système de classement de la douleur neuropathique (GSNP). Les cas neuropathiques positifs sont ceux avec GSNP 3 (probable) ou GSNP 4 (définitif), c'est-à-dire GSNP ≥ 3 .(21). L'échelle de qualité de vie de Flanagan (QOLS) sera utilisée pour l'évaluation de la qualité de vie. L'échelle sera expliquée aux patients et le score total sera calculé et enregistré lors de l'évaluation préopératoire (ligne de base) et aux semaines postopératoires 2, 3, 4, 8, 12 et 24 (22). L'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) de Barthel sera utilisée pour enregistrer le niveau d'activité des patients aux semaines postopératoires 2, 3, 4, 8, 12 et 24 (23).

Le PMPS est défini comme une douleur neuropathique qui persiste plus de 3 mois après une mastectomie/tumorectomie affectant la partie antérieure du thorax, les aisselles et/ou la partie médiale du bras(9).

Les patients qui vont développer des douleurs neuropathiques post-mastectomie seront traités par le schéma suivant selon le protocole local à l'UC du NCI : prégabaline 75-300 mg/jour et amitriptyline 10-25 mg/jour. Des antalgiques tels que le paracétamol, les AINS, le tramadol HCl 100-400 mg/j et l'oxycodone 20-60 mg/j seront ajoutés si nécessaire selon l'intensité de la douleur.

Taille de l'échantillon:

Comme aucune étude n'a abordé la même question de recherche dans ces cas. La taille de l'échantillon a été calculée selon une analyse préliminaire des 63 premiers patients (21 dans chaque groupe) en tant que pilote pour détecter la proportion de PMPS dans chaque groupe, 61 % des patients du groupe 1 ont développé un PMPS contre 42 % et 28 % dans le groupe 2 et 3 respectivement. Pour atteindre un niveau de confiance de 95 %, un échantillon minimum de 33 patients par groupe sera nécessaire. Pour compenser d'éventuelles pertes 15% seront ajoutés, 120 Patients au total seront recrutés (40 par groupe).

Analyses statistiques:

SPSS version 27.0 sera utilisé dans l'analyse des données. Les variables quantitatives seront testées pour la normalité afin de sélectionner les tests statistiques appropriés. Les variables quantitatives seront décrites comme moyenne + écart-type ou médiane et intervalle. La comparaison de deux groupes indépendants sera effectuée à l'aide du test t ou du test u non paramétrique de Mann Whittney. Les données comprenant plus de deux groupes seront testées soit par ANOVA, soit par le test non paramétrique de Kruskal-Wallis. Le test post-hoc sera utilisé pour les comparaisons par paires et sera ajusté de Tucky. Chi-square et Fisher Exact vont être utilisés pour tester les données qualitatives. P va toujours être bilatéral et défini comme significatif au niveau de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes
  • Type de chirurgie ; Mastectomie radicale modifiée MRM
  • État physique ASA II, III.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • IMC <20 kg/m2 et >35 kg/m2
  • Sensibilité connue ou contre-indication au médicament utilisé dans l'étude (anesthésiques locaux, opioïdes).
  • Antécédents de troubles psychologiques et/ou de douleur chronique.
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. septicémie locale, neuropathies périphériques préexistantes et coagulopathie.
  • Troubles respiratoires ou cardiaques graves. Maladie hépatique ou rénale avancée.
  • Grossesse.
  • État physique Patients ASA IV et hommes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin du groupe 1
Le groupe témoin ne recevra que des opioïdes IV
Expérimental: Groupe 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB))
Les patients recevront un bloc du plan antérieur du Serratus guidé par ultrasons avec une injection de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %
Toutes les précautions d'asepsie sont appliquées. La sonde échographique sera placée sur la ligne médio-axillaire du patient dans le plan longitudinal (position latérale avec abduction du bras), au niveau de la 5ème côte, l'indicateur orienté vers la gauche de l'opérateur. Avec la côte, la ligne pleurale, les muscles serratus antérieur et latissimus dorsi visualisés, puis, une aiguille de bloc régional de calibre 22 de 38 mm sera avancée dans le plan à un angle d'environ 45 degrés vers la 5e côte. Après aspiration, pour éviter une injection intravasculaire, 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 % seront injectés en avant de la côte et en profondeur dans le muscle dentelé antérieur. L'intégralité de l'aiguille doit être visualisée à tout moment tout au long de la procédure.6-13-MHz, un ensemble de transducteurs linéaires pour les petites pièces et une profondeur de 1 à 4 cm est utilisé pour ce bloc (15-16).
Expérimental: Groupe 3 ((Erector Spinae Plane Block ESB))
Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec injection de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,25 %.
Toutes les précautions d'asepsie sont appliquées. La sonde échographique sera placée sur le dos dans une orientation transversale pour identifier la pointe du processus transverse T5. La pointe de l'apophyse transverse sera centrée sur l'écran à ultrasons et la sonde sera ensuite tournée dans une orientation longitudinale pour produire une vue parasagittale, dans laquelle la peau, le tissu sous-cutané, le trapèze et le muscle érecteur de la colonne vertébrale seront visibles à la surface de l'apophyse transverse T5 . L'aiguille du bloc échogène sera insérée dans le plan du faisceau d'ultrasons dans une direction crâniale à caudale jusqu'à ce qu'un contact soit établi avec l'apophyse transverse T5. L'emplacement correct de la pointe de l'aiguille dans le plan fascial profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale sera confirmé en injectant 0,5 à 1 ml de solution saline normale. Après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire 30 ml de lévobupivacaïne 0,25% seront pratiqués. Un ensemble de transducteurs linéaires de 6 à 13 MHz pour les petites pièces et une profondeur de 4 à 6 cm sera utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de patients développant un PMPS.
Délai: 6 mois
Nombre et pourcentage de patients développant un PMPS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient selon l'échelle de qualité de vie de Flanagan (QOLS)
Délai: 6 mois
L'échelle de qualité de vie de Flanagan (QOLS) sera utilisée pour l'évaluation de la qualité de vie, qui est un questionnaire de 16 éléments (domaine) avec chaque élément noté de 1 à 7 points. L'échelle sera expliquée aux patients et le score total sera calculé et enregistré lors de l'évaluation préopératoire (ligne de base) et aux semaines postopératoires 2, 3, 4, 8, 12 et 24
6 mois
Sévérité du PMPS selon le système de classification de la douleur neuropathique (GSNP)
Délai: 6 mois
La douleur neuropathique sera évaluée selon le système de classement de la douleur neuropathique (GSNP). Les cas neuropathiques positifs sont ceux avec GSNP 3 (probable) ou GSNP 4 (définitif), c'est-à-dire GSNP ≥ 3 . Le système de classement de la douleur neuropathique (GSNP) est le suivant : grade 1 (peu probable), grade 2 (possible), grade 3 (probable) et grade 4 (définitif)
6 mois
Niveau d'activité postopératoire du patient selon l'échelle Barthel des activités de la vie quotidienne ADL
Délai: 6 mois
L'échelle Barthel des activités de la vie quotidienne (AVQ) sera utilisée pour enregistrer le niveau d'activité des patients aux semaines postopératoires 2, 3, 4, 8, 12 et 24. Cette échelle comprend 10 activités quotidiennes de base (intestin, vessie, alimentation, toilette, bain, habillage, toilettage, marche, escaliers et transfert) avec chaque élément noté 0 = besoin d'aide complète, 1 = besoin d'aide ou 2 = pas besoin d'aide
6 mois
Quantité totale de morphine consommée en postopératoire
Délai: 24 heures
Quantité totale de morphine consommée en postopératoire en mg
24 heures
Quantité totale de fentanyl consommée en peropératoire
Délai: Heure de la chirurgie
Quantité totale de fentanyl consommée pendant l'opération en mcg
Heure de la chirurgie
Modification de la fréquence cardiaque peropératoire
Délai: 24 heures
Modification de la fréquence cardiaque peropératoire en battement\min
24 heures
Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) peropératoire
Délai: 24 heures
Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) peropératoire en mmHg
24 heures
Le degré de sédation postopératoire selon les scores de Ramsay.
Délai: 24 heures
La sédation sera évaluée avec le score de Ramsay (1 = anxieux ou agité ou les deux ; 2 = coopératif, orienté et tranquille ; 3 = répondant aux commandes ; 4 = réponse rapide au stimulus ; 5 = réponse lente au stimulus ; et 6 = pas de réponse à la stimulation). Un score de Ramsay de 5 ou 6 sera considéré comme des niveaux de sédation excessivement élevés ; un score de Ramsay de 2 à 4 sera considéré comme des niveaux de sédation adéquats nécessitant une observation ; un score Ramsay de 1 sera considéré comme une sédation inadéquate ou insuffisante
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Délai: 24 heures
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués sur une échelle verbale à quatre points ; (aucun = pas de nausées, léger = nausées mais pas de vomissements, modéré = vomissements une attaque, sévère = vomissements > une attaque). 0,1 mg/kg d'ondansétron IV sera administré aux patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires modérés ou graves.
24 heures
Modification de la fréquence cardiaque après l'opération.
Délai: 24 heures
Modification de la fréquence cardiaque postopératoire en battement\min.
24 heures
Modification de la pression artérielle moyenne (PAM) après l'opération.
Délai: 24 heures
Changement de la pression artérielle moyenne (PAM) postopératoire en mmHg.
24 heures
Heure de la première analgésie de sauvetage.
Délai: 24 heures
1ère fois que le patient demande une analgésie ou 1ère fois lorsque NPRS égal ou supérieur à 10
24 heures
Complications liées aux blocs
Délai: 24 heures
Nombre de patients développant des complications liées à des blocs comme la toxicité systémique des anesthésiques locaux, le pneumothorax et la ponction artérielle.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Magdy, Master, National Cancer Institute Cairo university
  • Chaise d'étude: Somaya Elsheikh Abdelaziz, Professor, National Cancer Institute Cairo university
  • Directeur d'études: Ahmed H. Bekir, Professor, National Cancer Institute Cairo university
  • Directeur d'études: Sayed M. Abed, Lecturer, National Cancer Institute Cairo university
  • Directeur d'études: Mohammed ElSaed Abdelfattah, Lecturer, National Cancer Institute Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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