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Une étude clinique sur l'effet des médicaments hypoglycémiants sur le pronostic de la chirurgie rachidienne chez les patients diabétiques

14 juin 2022 mis à jour par: FengYafei, Xijing Hospital

Le diabète sucré est un groupe de maladies métaboliques causées par de multiples étiologies et caractérisées par une hyperglycémie chronique. Elle nuit gravement à la santé humaine et est devenue un défi mondial de santé publique. Le diabète sucré est présent chez 5% à 25% des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, et la prévalence a augmenté au cours de la dernière décennie. Il convient de noter que la chirurgie du rachis chez les patients diabétiques présente des risques importants, qui se manifestent principalement par l'augmentation significative des complications postopératoires telles que l'infection de la plaie, le retard de cicatrisation et l'hématome de la plaie, qui affectent gravement le pronostic à long terme de la qualité de vie des patients, fonction vertébrale et stabilité de la fixation interne. La recherche montre que les médicaments hypoglycémiants peuvent non seulement contrôler la glycémie, mais également affecter la stabilité des nerfs, des os et de la fixation interne, ce qui devrait améliorer le pronostic de la chirurgie de la colonne vertébrale chez les patients diabétiques. La metformine et la sitagliptine sont des médicaments hypoglycémiants largement utilisés. Des études ont montré que la metformine peut augmenter la densité minérale osseuse chez les patients et avoir un effet protecteur sur les os. La sitagliptine induit la polarisation des macrophages du phénotype M2 et réduit le comportement altéré des ostéoblastes sur les implants en titane (TI) de manière dose-dépendante, améliorant ainsi la régénération osseuse nécessaire à la réussite des implants orthopédiques et dentaires chez les patients diabétiques. Cependant, les effets de ces deux médicaments sur le pronostic à long terme des patients diabétiques après chirurgie rachidienne, tels que la qualité de vie, la fonction rachidienne et la stabilité de la fixation interne, n'ont pas été rapportés.

Cette enquête est une étude de cohorte prospective. Le but de cette étude est de déterminer si la metformine et la sitagliptine sont associées aux résultats rapportés par les patients et à la stabilité de la fixation interne un an après la chirurgie élective de la colonne vertébrale. Les prestataires peuvent utiliser ces informations pour aider les patients qui ont besoin d'une chirurgie rachidienne élective à choisir des médicaments hypoglycémiants et pour conseiller les patients diabétiques sur les attentes après une chirurgie rachidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une population de patients diabétiques nécessitant une chirurgie rachidienne élective.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie rachidienne élective ;
  • Diagnostic clinique du diabète (utilisant les critères de diagnostic proposés par le Comité d'experts de l'OMS sur le diabète en 1999) ;
  • Utilisez de la metformine ou de la sitagliptine ;
  • L'âge varie de 18 à 90 ans;
  • Signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Blessure traumatique aiguë ;
  • Patients atteints d'hémorragie cérébrale, d'infarctus cérébral, de la maladie de Parkinson, du syndrome transverse de la moelle épinière, du syndrome de l'hémière médullaire, du syndrome de Guillan-Barré et d'autres maladies neurologiques affectant les patients somatosensoriels et moteurs ;
  • Combiné avec la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et d'autres polyarthrites rhumatoïdes ;
  • Patients utilisant à long terme des glucocorticoïdes ;
  • compliqué d'une tumeur maligne;
  • Femmes enceintes;
  • Souffrant de schizophrénie, de trouble bipolaire, d'hystérie et d'autres maladies mentales ;
  • L'utilisation de deux ou plus de deux mécanismes de médicaments hypoglycémiants ;
  • Ne signez pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Metformine
Les patients qui utilisent la metformine pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Médicament: Médicaments hypoglycémiants
Les patients ont été divisés en groupe metformine et groupe sitagliptine selon le type de médicaments hypoglycémiants qu'ils prenaient.
Sitagliptine
Patients qui utilisent la sitagliptine pour contrôler leur glycémie.
Médicament: Médicaments hypoglycémiants
Les patients ont été divisés en groupe metformine et groupe sitagliptine selon le type de médicaments hypoglycémiants qu'ils prenaient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie préopératoire
Délai: avant la chirurgie
Le score de qualité de vie préopératoire sera effectué à l'aide d'une enquête de santé Short Form-36 (SF-36). SF-36 est un questionnaire de santé concis. Il est largement utilisé pour mesurer la qualité de vie dans la population générale, évaluer l'efficacité des essais cliniques et évaluer la politique de santé. En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résumait de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous neuf aspects : fonction physiologique, fonction physique, douleur physique, santé générale, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle, santé mentale et transition vers la santé.
avant la chirurgie
Score de qualité de vie à 3 mois après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Le score de qualité de vie à 3 mois après la chirurgie sera effectué à l'aide d'une enquête de santé Short Form-36 (SF-36). SF-36 est un questionnaire de santé concis. Il est largement utilisé pour mesurer la qualité de vie dans la population générale, évaluer l'efficacité des essais cliniques et évaluer la politique de santé. En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résumait de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous neuf aspects : fonction physiologique, fonction physique, douleur physique, santé générale, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle, santé mentale et transition vers la santé.
à 3 mois après la chirurgie
Score de qualité de vie à 6 mois après la chirurgie
Délai: à 6 mois après la chirurgie
Le score de qualité de vie à 6 mois après la chirurgie sera effectué à l'aide d'une enquête de santé Short Form-36 (SF-36). SF-36 est un questionnaire de santé concis. Il est largement utilisé pour mesurer la qualité de vie dans la population générale, évaluer l'efficacité des essais cliniques et évaluer la politique de santé. En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résumait de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous neuf aspects : fonction physiologique, fonction physique, douleur physique, santé générale, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle, santé mentale et transition vers la santé.
à 6 mois après la chirurgie
Score de qualité de vie à 1 an après la chirurgie
Délai: à 1 an après la chirurgie.
Le score de qualité de vie à 1 an après la chirurgie sera effectué à l'aide d'une enquête de santé Short Form-36 (SF-36). SF-36 est un questionnaire de santé concis. Il est largement utilisé pour mesurer la qualité de vie dans la population générale, évaluer l'efficacité des essais cliniques et évaluer la politique de santé. En tant que questionnaire de santé concis, le SF-36 résumait de manière exhaustive la qualité de vie des répondants sous neuf aspects : fonction physiologique, fonction physique, douleur physique, santé générale, énergie, fonction sociale, fonction émotionnelle, santé mentale et transition vers la santé.
à 1 an après la chirurgie.
Indice d'invalidité préopératoire d'Oswestry (ODI) ou indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: avant la chirurgie
L'ODI et le NDI sont des questionnaires spécifiques à une maladie conçus pour évaluer l'invalidité du bas du dos (ODI) ou du cou (NDI) et sont notés sur une échelle de 0 à 100 points. Des valeurs > 40 points indiquent un handicap sévère.
avant la chirurgie
Oswestry Disability Index (ODI) ou Neck Disability Index (NDI) à 3 mois après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
L'ODI et le NDI sont des questionnaires spécifiques à une maladie conçus pour évaluer l'invalidité du bas du dos (ODI) ou du cou (NDI) et sont notés sur une échelle de 0 à 100 points. Des valeurs > 40 points indiquent un handicap sévère.
à 3 mois après la chirurgie
Oswestry Disability Index (ODI) ou Neck Disability Index (NDI) à 6 mois après la chirurgie
Délai: à 6 mois après la chirurgie
L'ODI et le NDI sont des questionnaires spécifiques à une maladie conçus pour évaluer l'invalidité du bas du dos (ODI) ou du cou (NDI) et sont notés sur une échelle de 0 à 100 points. Des valeurs > 40 points indiquent un handicap sévère.
à 6 mois après la chirurgie
Oswestry Disability Index (ODI) ou Neck Disability Index (NDI) à 1 an après la chirurgie
Délai: à 1 an après la chirurgie
L'ODI et le NDI sont des questionnaires spécifiques à une maladie conçus pour évaluer l'invalidité du bas du dos (ODI) ou du cou (NDI) et sont notés sur une échelle de 0 à 100 points. Des valeurs > 40 points indiquent un handicap sévère.
à 1 an après la chirurgie
Échelle visuelle analogique préopératoire (EVA)
Délai: avant la chirurgie
L'EVA est utilisée pour évaluer la douleur. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de natation d'environ 10 cm de long, avec un côté marqué de 10 écailles, dont les deux extrémités sont respectivement "0" et "10". 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense qui est insupportable.
avant la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
L'EVA est utilisée pour évaluer la douleur. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de natation d'environ 10 cm de long, avec un côté marqué de 10 écailles, dont les deux extrémités sont respectivement "0" et "10". 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense qui est insupportable.
à 3 mois après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois après la chirurgie
Délai: à 6 mois après la chirurgie
L'EVA est utilisée pour évaluer la douleur. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de natation d'environ 10 cm de long, avec un côté marqué de 10 écailles, dont les deux extrémités sont respectivement "0" et "10". 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense qui est insupportable.
à 6 mois après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) à 1 an après la chirurgie
Délai: à 1 an après la chirurgie
L'EVA est utilisée pour évaluer la douleur. La méthode de base consiste à utiliser une échelle de natation d'environ 10 cm de long, avec un côté marqué de 10 écailles, dont les deux extrémités sont respectivement "0" et "10". 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense qui est insupportable.
à 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un relâchement de la fixation vertébrale à 3 mois après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
Le descellement de la fixation rachidienne est évalué par des radiographies de face et de profil. Les critères d'évaluation étaient : un écart supérieur à 1 mm autour de la vis est considéré comme un descellement de la fixation rachidienne.
à 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants avec un relâchement de la fixation vertébrale à 6 mois après la chirurgie
Délai: à 6 mois après la chirurgie
Le descellement de la fixation rachidienne est évalué par des radiographies de face et de profil. Les critères d'évaluation étaient : un écart supérieur à 1 mm autour de la vis est considéré comme un descellement de la fixation rachidienne.
à 6 mois après la chirurgie
Nombre de participants présentant un desserrement de la fixation vertébrale 1 an après la chirurgie
Délai: à 1 an après la chirurgie
Le descellement de la fixation rachidienne est évalué par tomodensitométrie. Les critères d'évaluation étaient : un écart supérieur à 1 mm autour de la vis est considéré comme un descellement de la fixation rachidienne.
à 1 an après la chirurgie
Nombre de participants avec fusion vertébrale à 3 mois après la chirurgie
Délai: à 3 mois après la chirurgie
La radiographie dynamique est utilisée pour évaluer la fusion vertébrale. Les critères de fusion vertébrale : (1) il existe des trabécules osseuses continues passant entre les vertèbres avec une densité accrue ; (2) La translation sur le film de position dynamique aux rayons X est inférieure à 3 mm et le mouvement angulaire est inférieur à 5° ; (3) L'os relié au corps vertébral est en croissance constante ; (4) Le déplacement relatif entre les apophyses épineuses adjacentes du segment de fusion mesuré par le film de position dynamique aux rayons X est inférieur ou égal à 2 mm.
à 3 mois après la chirurgie
Nombre de participants avec fusion vertébrale à 6 mois après la chirurgie
Délai: à 6 mois après la chirurgie
La radiographie dynamique est utilisée pour évaluer la fusion vertébrale. Les critères de fusion vertébrale : (1) il existe des trabécules osseuses continues passant entre les vertèbres avec une densité accrue ; (2) La translation sur le film de position dynamique aux rayons X est inférieure à 3 mm et le mouvement angulaire est inférieur à 5° ; (3) L'os relié au corps vertébral est en croissance constante ; (4) Le déplacement relatif entre les apophyses épineuses adjacentes du segment de fusion mesuré par le film de position dynamique aux rayons X est inférieur ou égal à 2 mm.
à 6 mois après la chirurgie
Nombre de participants avec fusion vertébrale à 1 an après la chirurgie
Délai: à 1 an après la chirurgie
La radiographie dynamique est utilisée pour évaluer la fusion vertébrale. Les critères de fusion vertébrale : (1) il existe des trabécules osseuses continues passant entre les vertèbres avec une densité accrue ; (2) La translation sur le film de position dynamique aux rayons X est inférieure à 3 mm et le mouvement angulaire est inférieur à 5° ; (3) L'os relié au corps vertébral est en croissance constante ; (4) Le déplacement relatif entre les apophyses épineuses adjacentes du segment de fusion mesuré par le film de position dynamique aux rayons X est inférieur ou égal à 2 mm.
à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20212189-C-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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