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Efficacité de la metformine pour la conversion des expectorations chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active

30 janvier 2022 mis à jour par: Angsana Phuphuakrat, Mahidol University

Efficacité de la metformine pour la conversion des expectorations chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active : un essai contrôlé randomisé

Cette étude était un essai contrôlé randomisé étudiant le rapport de conversion des expectorations de bacille acido-résistant de positif à négatif des patients atteints de tuberculose pulmonaire entre la metformine avec le groupe de traitement standard de la tuberculose pulmonaire et le médicament placebo avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Tuberculose pulmonaire Les patients présentant la présence d'au moins un bacille acido-résistant dans les crachats seront examinés par un interniste.
  2. Recueillir les informations de base nécessaires sur les patients qui acceptent de participer au traitement, telles que l'hémogramme, l'azote uréique du sang, la créatinine, le test de la fonction hépatique, la glycémie à jeun, l'hémoglobine A1C, le lactate et la signature d'expression génique pour la tuberculose.
  3. Les patients seront randomisés en 2 groupes : ceux qui recevront de la metformine avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire et ceux qui recevront un médicament placebo avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire.
  4. Les patients subiront une radiographie pulmonaire et prélèveront des bacilles acido-acides dans les expectorations, une culture d'expectorations pour la tuberculose et prélèveront des échantillons de sang en laboratoire tels que numération globulaire complète, test de la fonction hépatique, créatinine, glycémie à jeun, lactate et signature d'expression génique pour la tuberculose au deuxième semaine.
  5. Les patients subiront une radiographie pulmonaire et prélèveront des bacilles acido-résistants dans les expectorations et une culture d'expectoration pour la tuberculose au deuxième mois.
  6. Les patients subiront une radiographie pulmonaire et prélèveront des bacilles acido-résistants dans les expectorations et une culture d'expectoration pour la tuberculose au cinquième mois.
  7. Les patients subiront une radiographie pulmonaire et prélèveront des bacilles acido-résistants dans les expectorations et une culture d'expectoration pour la tuberculose au sixième mois.
  8. Après avoir collecté toutes les informations des patients, les enquêteurs procéderont à une analyse clinique et statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • ฺBangkok
      • Ratchathewi, ฺBangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Angsana Phuphuakrat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Être diagnostiqué d'une tuberculose pulmonaire compatible avec une radiographie clinique et pulmonaire par un interniste
  • Présence d'au moins un bacille acido-résistant dans les crachats
  • Recevoir le traitement standard de la tuberculose pulmonaire composé d'isoniazide, de rifampicine, de pyrazinamide et d'éthambutol
  • IMC supérieur à 18,5 kg/m2
  • Les participants à la recherche ont été diagnostiqués diabétiques ou non diabétiques.
  • Les participants à la recherche ou leurs représentants sont invités à rejoindre le projet en signant.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Greffes d'organes
  • DFGe inférieur à 45 ml/min/1,73 m2
  • AST, ALT ou bilirubine totale plus de trois fois
  • Les participants à la recherche ont reçu de la metformine au moins 2 semaines avant de rejoindre le projet.
  • Un hôte immunodéprimé tel qu'un patient reçoit des médicaments immunosuppresseurs systémiques ou une chimiothérapie systémique.
  • Le participant à la recherche ou son représentant refuse ou demande à se retirer,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le patient reçoit de la metformine avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire.
Le patient reçoit le traitement standard de la tuberculose pulmonaire : isoniazide, rifampicine, pyrazinamide et éthambutol au cours du premier et du deuxième mois (dose ajustée en fonction du poids), puis du troisième au sixième mois, remplacez le traitement standard de la tuberculose par l'isoniazide et la rifampicine (dose ajustée en fonction du poids). Au cours des 6 mois, le patient reçoit 1 comprimé de metformine (500 mg) simultanément.
Médicament: MetFORMIN 500 mg comprimé oral
étudier le rapport de conversion des expectorations de bacille acido-résistant de positif à négatif des patients atteints de tuberculose pulmonaire recevant de la metformine avec le groupe de traitement standard de la tuberculose pulmonaire au cours de la deuxième semaine, du deuxième, du cinquième et du sixième mois.
Comparateur placebo: Le patient reçoit un médicament placebo avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire.
Le patient reçoit le traitement standard de la tuberculose pulmonaire : isoniazide, rifampicine, pyrazinamide et éthambutol au cours du premier et du deuxième mois (dose ajustée en fonction du poids), puis du troisième au sixième mois, remplacez le traitement standard de la tuberculose par l'isoniazide et la rifampicine (dose ajustée en fonction du poids). Au cours des 6 mois, le patient reçoit simultanément 1 comprimé placebo.
Médicament: Placebo
étudier le rapport de conversion des expectorations de bacille acido-résistant de positif à négatif des patients atteints de tuberculose pulmonaire recevant un médicament placebo avec le groupe de traitement standard de la tuberculose pulmonaire au cours de la deuxième semaine, du deuxième, du cinquième et du sixième mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier le rapport de conversion des expectorations du bacille acido-résistant de positif à négatif des patients atteints de tuberculose pulmonaire entre la metformine et le médicament placebo avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire.
Délai: 6 mois
le patient recevra des expectorations de bacille acido-résistant et une culture d'expectorations pour la tuberculose au cours de la deuxième semaine, du deuxième, du cinquième et du sixième mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour étudier les effets secondaires tels que nausées, vomissements, hépatite, les patients utilisent la metformine avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire et les patients utilisent un médicament placebo avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire.
Délai: 6 mois
Pour comparer le taux d'incidence des effets secondaires entre les patients utilisent la metformine avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire et les patients utilisent un médicament placebo avec le traitement standard de la tuberculose pulmonaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MURA2021/816

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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