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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05217914
Une étude pour en savoir plus sur les schémas de traitement du copanlisib chez les personnes atteintes de lymphome non hodgkinien indolent, un type de cancer qui se développe et se propage lentement et se développe dans le système lymphatique (une partie du système immunitaire) à Taïwan dans des conditions réelles
Le copanlisib chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent : une étude multicentrique d'observation dans le monde réel à Taïwan
Il s'agit d'une étude observationnelle, dans laquelle les données de personnes taïwanaises atteintes d'un lymphome non hodgkinien indolent qui recevront du copanlisib sont étudiées.
Le lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) est un type de cancer qui se développe et se propage lentement et commence dans le système lymphatique, qui fait partie du système immunitaire de l'organisme, et affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes. Dans le LNHi, les globules blancs se développent anormalement et peuvent former des excroissances (tumeurs) dans tout le corps. Le LNHi a tendance à réapparaître après le traitement (rechute) et peut cesser de répondre au traitement médical (devenir réfractaire). Bien que la maladie se développe généralement lentement, elle peut devenir plus agressive avec le temps. L'iNHL se compose de plusieurs sous-types et les chercheurs savent déjà que les Taïwanais ont souvent un sous-type différent d'iNHL et une survie plus faible que les habitants de la plupart des pays occidentaux. De plus, il existe peu d'informations sur l'efficacité du médicament copanlisib chez les personnes asiatiques atteintes de LNHi.
Le copanlisib, médicament à l'étude, agit en bloquant les protéines PI3K et en empêchant les cellules cancéreuses de se développer et de survivre. Le copanlisib est déjà disponible aux États-Unis et à Taïwan et est approuvé pour être prescrit par les médecins aux patients.
L'autorité nationale de la santé de Taïwan a accordé une approbation accélérée du copanlisib en raison du nouveau mécanisme d'action de ce médicament et sur la base des résultats d'une étude précédente, dans laquelle des participants atteints de LNHi ont reçu un traitement au copanlisib. Cette étude précédente, cependant, n'incluait qu'un petit nombre d'Asiatiques et aucun Taïwanais.
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur les schémas de traitement du copanlisib chez les Taïwanais qui ont décidé avec leur médecin de commencer le copanlisib pour le LNHi.
Pour ce faire, les chercheurs recueilleront les données suivantes :
- doses administrées de copanlisib
- dates d'administration du traitement
- combien de temps le traitement au copanlisib a été administré
- le nombre de périodes de traitement également appelées cycles (un cycle est défini comme 3 traitements intraveineux en 3 semaines sur 4)
- dates et raisons de l'interruption du traitement par le copanlisib
- dates et raisons des arrêts de traitement par le copanlisib. En outre, les chercheurs examineront également l'efficacité du copanlisib chez ces personnes.
Il n'y a pas de visites obligatoires sur le site de l'étude. Les participants recevront leurs traitements comme convenu avec leurs médecins. Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux des participants atteints de LNHi qui recevront du copanlisib ou qui auront reçu au moins une dose de copanlisib après le 1er novembre 2019. La collecte de données couvrira la période entre la date du premier diagnostic de LNHi et le 01-mai-2024 ou plus tôt si la collecte de données d'un maximum de 50 participants est terminée avant le 01-mai-2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Taïwan
- Many locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé de LNHi r/r
- Patients âgés de ≥ 18 ans lors de la première dose de copanlisib pour le LNHi.
- Patients qui recevront du copanlisib ou qui ont reçu au moins une dose de copanlisib après le 1er novembre 2019
- Les patients ou leur tuteur légal ou représentant acceptent de fournir le consentement éclairé écrit ou une renonciation au consentement éclairé accordé par l'IRB local
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à l'étude clinique mondiale sur le copanlisib avant l'approbation du marché local
- Patients qui participent à un essai interventionnel pendant la période de collecte des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de LNH r/r : traitement par le copanlisib
Les données des patients ayant reçu au moins une dose de copanlisib avant le 1er mai 2022 seront incluses pour une analyse intermédiaire. Toutes les collectes de données de l'étude se termineront au deuxième trimestre 2024, ou lorsque la collecte de données d'un maximum de 50 patients inscrits sera terminée, selon la première éventualité. Analyse en sous-groupe : patients LNHi r/r : traitement de 2e ligne avec Copanlisib Analyse en sous-groupe : patients LNHi r/r : traitement en 3e ligne avec Copanlisib |
Copanlisib pour le traitement du lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) récidivant/réfractaire (r/r)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régimes posologiques
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Les schémas thérapeutiques du copanlisib, y compris les raisons de l'interruption du copanlisib au cours d'un cycle et de l'arrêt, le cas échéant, seront résumés par liste et présentés sous forme de nombre et de pourcentage, le cas échéant.
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Environ jusqu'à 27 mois
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Durée du traitement
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Les schémas thérapeutiques du copanlisib, y compris les raisons de l'interruption du copanlisib au cours d'un cycle et de l'arrêt, le cas échéant, seront résumés par liste et présentés sous forme de nombre et de pourcentage, le cas échéant.
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Environ jusqu'à 27 mois
|
Nombre de cycles de traitement
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Les schémas thérapeutiques du copanlisib, y compris les raisons de l'interruption du copanlisib au cours d'un cycle et de l'arrêt, le cas échéant, seront résumés par liste et présentés sous forme de nombre et de pourcentage, le cas échéant. Trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de repos) seront considérées comme un cycle de traitement. |
Environ jusqu'à 27 mois
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Raisons des abandons
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Les schémas thérapeutiques du copanlisib, y compris les raisons de l'interruption du copanlisib au cours d'un cycle et de l'arrêt, le cas échéant, seront résumés par liste et présentés sous forme de nombre et de pourcentage, le cas échéant.
|
Environ jusqu'à 27 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade Ann Arbor du premier diagnostic de LNHi
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Environ jusqu'à 27 mois
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Régimes de traitement antérieurs
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Schémas thérapeutiques antérieurs depuis le premier diagnostic de LNHi jusqu'à l'initiation du copanlisib, y compris la durée entre le premier diagnostic de LNHi et la première dose de copanlisib, le POD (c'est-à-dire, POD > 24 ou POD ≤ 24) après le traitement anticancéreux de première ligne pour le LNHi, et la durée entre la DP la plus récente et la première dose de copanlisib.
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Environ jusqu'à 27 mois
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Type de réponse au traitement
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Type de réponse au traitement [réponse complète (RC)/réponse complète indéfinie (RCu)/réponse partielle (RP)] basée sur l'évaluation des médecins selon la norme locale.
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De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Délai de réponse
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Statut de progression après la première dose de copanlisib
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Temps de progression
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Le plus grand changement dans la taille de la lésion cible tel que jugé par les médecins
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Nombre de patients présentant des EI apparus sous traitement
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Environ jusqu'à 27 mois
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Modification des données de laboratoire, y compris les valeurs d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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De la ligne de base à la fin de chaque cycle de traitement par le copanlisib (trois perfusions intraveineuses de copanlisib dosées dans un schéma de traitement intermittent de 28 jours (c'est-à-dire 3 semaines de traitement et 1 semaine de congé) seront considérées comme un cycle de traitement)
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Options thérapeutiques ultérieures pour le traitement du LNHi après l'arrêt du copanlisib
Délai: Environ jusqu'à 27 mois
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Environ jusqu'à 27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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