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Effet de l'extrait de polyphénols sur les marqueurs de santé cardiovasculaire : une étude croisée randomisée à 4 voies (Activ Acute)

10 mars 2022 mis à jour par: University of Ulster

La dysfonction endothéliale est un prédicteur précoce des événements cardiovasculaires chez les patients à risque. Elle se caractérise par une dilatation dépendante de l'endothélium altérée et est principalement causée par une biodisponibilité réduite de l'oxyde nitrique secondaire au stress oxydatif et à l'inflammation. Trouver des approches axées sur l'alimentation/les compléments alimentaires pour améliorer la fonction endothéliale est d'intérêt pour la santé publique.

Une étude croisée randomisée à double insu contrôlée par placebo à 4 voies sera menée pour déterminer si la consommation aiguë d'un extrait exclusif de polyphénols (156 mg / 222 mg / 333 mg) aura une réponse dose-dépendante sur la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium ( ED-FMD) dans des conditions de jeûne, par rapport à un placebo (maltodextrine) chez des hommes fumeurs (20 - 45 ans ; n = 20). extrait de polyphénols, des échantillons de sang accompagnant seront prélevés pour évaluer une gamme de paramètres, y compris les métabolites de l'oxyde nitrique, l'angiotensine et les métabolites des polyphénols. La vasodilatation indépendante de l'endothélium sera également mesurée 2 heures après la consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Recrutement
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins deux des marqueurs de risque suivants ; a IMC 25-30, tour de taille > 94 cm, tension artérielle normale élevée définie comme systolique 85-89 mmHg ou diastolique 130-139 mmHg et avoir un ECG normal.

Critère d'exclusion:

  • Une personne qui a été testée positive (auto-déclarée) 2 semaines avant la période d'étude.
  • Une personne vaccinée contre le COVID-19 qui reçoit la 1ère ou la 2ème dose ou rappel 2 semaines avant V0 ou pendant la période d'étude, en raison de l'interaction potentielle du vaccin sur les marqueurs évalués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de polyphénols à faible dose
156mg dose unique
Complément alimentaire: Extrait de polyphénol
Une seule dose
Expérimental: Extrait de polyphénol dose moyenne
222mg dose unique
Complément alimentaire: Extrait de polyphénol
Une seule dose
Expérimental: Extrait de polyphénols à forte dose
333mg dose unique
Complément alimentaire: Extrait de polyphénol
Une seule dose
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine monodose
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux
Délai: Changer plus de 2 heures après la dose
Changement aigu de la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium
Changer plus de 2 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation indépendante de l'endothélium
Délai: Changer après 2 heures après la dose
Modification aiguë de la vasodilatation indépendante de l'endothélium en réponse au médicament Glyceryl trinitrate (GTN)
Changer après 2 heures après la dose
Tension artérielle systolique
Délai: Changer plus de 2 heures après la dose
Mesuré par brassard brachial
Changer plus de 2 heures après la dose
Pression sanguine diastolique
Délai: Changer plus de 2 heures après la dose
Mesuré par brassard brachial
Changer plus de 2 heures après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: Visite 1, 0 heure seulement
Mesuré dans le sérum
Visite 1, 0 heure seulement
Glucose
Délai: Visite 1, 0 heure seulement
Mesuré dans le plasma
Visite 1, 0 heure seulement
Tolérance et acceptabilité de l'extrait
Délai: Immédiatement après chaque intervention
Paramètre de sécurité. Mesuré sur une échelle de Likert à 3 points (une valeur inférieure étant un meilleur résultat : 1, tout à fait acceptable - 3, pas du tout acceptable)
Immédiatement après chaque intervention
Hauteur
Délai: Visite 1, 0 heure seulement
Mesuré en mètres
Visite 1, 0 heure seulement
Lester
Délai: 0 heure, à chaque instant
Mesuré en kg
0 heure, à chaque instant
Enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE)
Délai: Changement sur 2 heures
Résultat exploratoire
Changement sur 2 heures
Métabolites polyphénoliques circulants
Délai: Changement sur 2 heures
Résultat exploratoire. Mesuré dans le plasma
Changement sur 2 heures
Endothéline1
Délai: Changement sur 2 heures
Résultat exploratoire. Mesuré dans le sérum
Changement sur 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulster

Collaborateurs

University of Parma
Activ'inside

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC/21/0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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