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EPIC-Peds : Une étude pour en savoir plus sur le médicament de l'étude appelé PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir chez les patients de moins de 18 ans atteints de COVID-19 qui ne sont pas hospitalisés mais qui présentent un risque de maladie grave

1 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2/3, SÉCURITÉ INTERVENTIONNELLE, PHARMACOCINÉTIQUE ET EFFICACITÉ, ÉTIQUETTE OUVERTE, MULTICENTRALE, À UN BRAS POUR ENQUÊTER SUR LE PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR ADMINISTRÉ PAR ORALE CHEZ LES PARTICIPANTS PÉDIATRIQUES SYMPTOMATIQUE NON HOSPITALISÉS AVEC COVID-19 QUI SONT À RISQUE DE PROGRESSION VERS UNE MALADIE GRAVE

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, la pharmacocinétique (la pharmacocinétique nous aide à comprendre comment le médicament est modifié et éliminé de votre corps après l'avoir pris) et l'efficacité (comment un traitement à l'étude fonctionne dans l'étude) du médicament à l'étude (appelé nirmatrelvir/ritonavir) pour le traitement potentiel de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Le médicament à l'étude sera administré aux patients de moins de 18 ans atteints de COVID-19 qui ne sont pas hospitalisés mais qui présentent un risque de maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Germiston, Gauteng, Afrique du Sud, 1401
        • CRISMO Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Botho Ke Bontle Health Services
    • Limpopo
      • Dennilton, Limpopo, Afrique du Sud, 0470
        • Ndlovu Research Centre
      • Thabazimbi, Limpopo, Afrique du Sud, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
  • Bulgarie
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarie, 5100
        • МHAT "Sveti Ivan Rilski" Gorna Oryahovitsa
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Diagnostic-Consultative Center I Lom EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • DCC Sveti Georgi EOOD
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • "Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Physiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov -
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • DCC "Alexandrovska"
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases Vratsa EOOD
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 04032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongrie, 3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
  • Japon
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon
      • Veracruz, Mexique, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • JM Research SC
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64718
        • Eukarya PharmaSite S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, 64710
        • Tecnologico de Monterrey
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
  • Porto Rico
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, London, CITY OF, Royaume-Uni, SE5 9RL
        • King's College Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Life Spring Research Foundation
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Hospital
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • SKY Clinical Research Network Group-Blake
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novak Center for Children's Health
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children´s Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne Pediatrics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Childrens Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Hospital, COVID-19 Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Suny University at Buffalo
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Medicine Clinical Research Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Upstate Health Care Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Crouse Physicians Office Building
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Children's Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Clinical and Translational Research Center
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • investigational Drug Services Pharmacy, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Global Clinical Research North
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC Children's Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • UH Landerbrook Health Center
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • UH Parma Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-4637
        • Oklahoma Childrens Hospital at OU Health
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5008
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • The Miriam Hospital-Clinical Trials
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Biopharma Informatic, Llc
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Childrens Hospital of The Kings Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés de 0 à < 18 ans, capables d'avaler
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée dans les 72 heures précédant l'inscription
  • Apparition initiale des signes/symptômes COVID-19 dans les 5 jours précédant le jour de l'inscription et au moins 1 des signes/symptômes COVID-19 spécifiés présents lors de l'inscription
  • A au moins 1 condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave due au COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou besoin d'hospitalisation pour le traitement médical de la COVID-19
  • Bilirubine totale >= 2X limite supérieure de la normale (LSN) (sauf pour le syndrome de Gilbert) et/ou nombre absolu de neutrophiles < 1000/mm3
  • Être sous dialyse ou avoir connu une insuffisance rénale modérée à sévère
  • Infection systémique active concomitante suspectée ou confirmée autre que la COVID-19
  • Antécédents d'hypersensibilité ou autre contre-indication à l'un des composants de l'intervention à l'étude
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments ou de substances qui dépendent fortement du CYP3A4 pour la clairance ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4
  • A reçu ou devrait recevoir un traitement par anticorps ou du plasma COVID-19 convalescent
  • Participer à une autre étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental, y compris ceux pour COVID-19 via le suivi de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 3 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥2 à
Médicament: nirmatrelvir
PF-07321332
Médicament: ritonavir
ritonavir
Expérimental: Cohorte 1 nirmatrelvir/ritonavir

le nirmatrelvir/ritonavir sera administré par voie orale sous forme de comprimés ou de poudre deux fois par jour pendant 5 jours (10 doses au total).

Poids ≥40 kg

  1. ≥12 à <18 ans
  2. ≥6 à <12 ans
Médicament: nirmatrelvir
PF-07321332
Médicament: ritonavir
ritonavir
Expérimental: Cohorte 2 nirmatrelvir/ritonavir
le nirmatrelvir/ritonavir sera administré sous forme de poudre par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours (10 doses au total) Poids ≥ 20 à < 40 kg, ≥ 6 à < 18 ans
Médicament: nirmatrelvir
PF-07321332
Médicament: ritonavir
ritonavir
Expérimental: Cohorte 4 nirmatrelvir/ritonavir

nirmatrelvir/ritonavir

≥1 mois (≥28 jours) à <2 ans
Médicament: nirmatrelvir
PF-07321332
Médicament: ritonavir
ritonavir
Expérimental: Cohorte 5 nirmatrelvir/ritonavir
nirmatrelvir/ritonavir <1 mois (<28 jours)
Médicament: nirmatrelvir
PF-07321332
Médicament: ritonavir
ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1-2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 4 : pré-dose ; Jour 5 : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration

Les échantillons pharmacocinétiques (PK) pour les cohortes 1-2 seront prélevés par le dispositif de micro-échantillonnage Tasso et un échantillon de sang veineux aux moments suivants : (10 à 13 échantillons PK au total pour la cohorte 1 et 10 échantillons pour la cohorte 2).

Jour 1 : 1 heure après l'administration par dispositif Tasso et sang veineux Jour 4 : avant l'administration (Tasso) Jour 5 : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du matin (Tasso) ; pour la cohorte 1 avant la dose et 1, 2 heures après la dose du matin, des échantillons veineux chez environ 10 participants.
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 4 : pré-dose ; Jour 5 : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Cohorte 1-2 : Aire sous la courbe jusqu'à la fin de la période d'administration (ASC0-tau) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 4 : pré-dose ; Jour 5 : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration

Les échantillons pharmacocinétiques (PK) pour les cohortes 1-2 seront prélevés par le dispositif de micro-échantillonnage Tasso et un échantillon de sang veineux aux moments suivants : (10 à 13 échantillons PK au total pour la cohorte 1 et 10 échantillons pour la cohorte 2).

Jour 1 : 1 heure après l'administration par dispositif Tasso et sang veineux Jour 4 : avant l'administration (Tasso) Jour 5 : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration du matin (Tasso) ; pour la cohorte 1 avant la dose et 1, 2 heures après la dose du matin, des échantillons veineux chez environ 10 participants.
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 4 : pré-dose ; Jour 5 : avant l'administration et 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après l'administration
Cohorte 3 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 2 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 3 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose 1 à 3 heures

Le ou les échantillons PK de la cohorte 3 seront prélevés par le dispositif de micro-échantillonnage Tasso et un échantillon de sang veineux aux moments suivants : (7 échantillons au total)

Jour 1 : 1 heure après l'administration de Tasso et de sang veineux. Jour 2 : entre 2 et 8 heures après la dose du matin avant la dose du soir (Tasso) Jour 3 : entre 2 et 8 heures après la dose du matin avant la dose du soir (Tasso) Jour 4 : entre 2 et 8 heures après la dose du matin avant la dose du soir dose (Tasso) Jour 5 : PK pré-dose et post-dose entre 1 et 3 heures (Tasso)
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 2 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 3 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose 1 à 3 heures
Cohorte 3 : Aire sous la courbe jusqu'à la fin de la période d'administration (ASC0-tau) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 2 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 3 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose 1 à 3 heures

Le ou les échantillons PK de la cohorte 3 seront prélevés par le dispositif de micro-échantillonnage Tasso et un échantillon de sang veineux aux moments suivants : (7 échantillons au total)

Jour 1 : 1 heure après l'administration de Tasso et de sang veineux. Jour 2 : entre 2 et 8 heures après la dose du matin avant la dose du soir (Tasso) Jour 3 : entre 2 et 8 heures après la dose du matin avant la dose du soir (Tasso) Jour 4 : entre 2 et 8 heures après la dose du matin avant la dose du soir dose (Tasso) Jour 5 : PK pré-dose et post-dose entre 1 et 3 heures (Tasso)
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 2 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 3 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 2 à 8 heures après l'administration ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose 1 à 3 heures
Cohorte 4-5 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de nirmatrelvir et de ritonavir
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose AM entre 1 et 3 heures

Les échantillons PK des cohortes 4 à 5 seront prélevés par le dispositif de micro-échantillonnage Tasso et un échantillon de sang veineux aux moments suivants : (4 échantillons au total)

Jour 1 : 1 heure après la dose de Tasso et 1 sang veineux. Jour 5 : PK pré-dose et post-dose AM entre 3 et 5 heures (Tasso)
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose AM entre 1 et 3 heures
Cohorte 4-5 : Aire sous la courbe jusqu'à la fin de la période d'administration (ASC0-tau) du nirmatrelvir et du ritonavir
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose AM entre 1 et 3 heures

Les échantillons PK des cohortes 4 à 5 seront prélevés par le dispositif de micro-échantillonnage Tasso et un échantillon de sang veineux aux moments suivants : (4 échantillons au total)

Jour 1 : 1 heure après la dose de Tasso et 1 sang veineux. Jour 5 : PK pré-dose et post-dose AM entre 3 et 5 heures (Tasso)
Jour 1 : 1 heure après la dose ; Jour 5 : PK pré-dose et post-dose AM entre 1 et 3 heures
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant des abandons.
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 34
De la ligne de base jusqu'au jour 34
Incidence des événements indésirables graves (EIG) entraînant des abandons.
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 34
De la ligne de base jusqu'au jour 34
Incidence des événements indésirables (EI) entraînant des abandons.
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 34
De la ligne de base jusqu'au jour 34
Nombre de participants dont les signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 34
De la ligne de base jusqu'au jour 34

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants hospitalisés ou décédés en raison de la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la ligne de base au jour 28
Évaluer l'efficacité du nirmatrelvir/ritonavir pour le traitement de la COVID-19 chez les participants pédiatriques symptomatiques non hospitalisés atteints de la COVID-19 qui présentent un risque accru de progression vers une maladie grave.
De la ligne de base au jour 28
Titres d'évaluation de la charge virale mesurés par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) dans des écouvillons nasopharyngés ou nasaux au fil du temps
Délai: Base de référence, jours 4, 5, 6, 10, 14 et 28
Évaluer l'évolution des charges virales chez les participants pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans atteints de la COVID-19 qui présentent un risque de progression vers une maladie grave.
Base de référence, jours 4, 5, 6, 10, 14 et 28
Évaluation par le patient de l'acceptabilité et de la palatabilité du nirmatrelvir/ritonavir (comprimés pelliculés et poudre orale)
Délai: Au départ uniquement pour les comprimés et après chaque dose pour la formulation en poudre
Fréquence des réponses au questionnaire visuel sur le goût.
Au départ uniquement pour les comprimés et après chaque dose pour la formulation en poudre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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