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Effet des acides biliaires sur la satiété, la fonction cellulaire et le poids corporel chez les patients obés et présentant un phénotype de satiété anormal

25 juillet 2023 mis à jour par: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effet de l'acide biliaire conjugué à libération iléocolique sur la satiété, la fonction des cellules entéro-endocrines et le poids corporel chez les patients obés et présentant un phénotype de satiété anormal

Le but de cette recherche est d'étudier l'effet du médicament à l'étude (un complément alimentaire d'acides biliaires conjugués) ou d'un placebo sur la fonction cellulaire, les hormones et le poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner son consentement.
  • Patients obèses IMC > 30 kg/m^2 et phénotype intestin affamé.
  • Genre : hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif avant le début du traitement et dans les 48 heures suivant la réception du radio-isotope pour l'étude de vidange gastrique.
  • Les personnes autrement en bonne santé ou souffrant de maladies chroniques contrôlées telles que le diabète de type 2.

Critère d'exclusion:

  • Maladies/affections structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal, ou troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Pour le dépistage, le questionnaire sur les maladies intestinales sera utilisé pour exclure les sujets atteints du syndrome du côlon irritable.
  • Sujets avec des selles de type Bristol classification 6-7 par questionnaire sur les maladies intestinales.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitant.
  • Utilisation de médicaments anti-obésité lors du dépistage (c'est-à-dire orlistat, phentermine-topiramate, liraglutide, sémaglutide, bupropion-naltrexone), metformine ou analogues du GLP-1.
  • Les personnes qui suivent actuellement un traitement pour une maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, hématologique, neurologique, endocrinienne et psychiatrique instable.
  • Toute affection aiguë ou chronique ou autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.
  • Dysfonctionnement psychiatrique significatif non traité basé sur le dépistage. Score Hospital Anxiety and - Depression Inventory (HAD) > 11 sur l'échelle de dépression, score au test de dépistage de l'alcoolisme auto-administré (AUDIT-C) > 4 chez les hommes ou > 3 chez les femmes, et difficultés liées à la toxicomanie ou aux troubles de l'alimentation déterminés par le Questionnaire sur l'alimentation et le poids - Tendances (hyperphagie boulimique et boulimie); signifiera que le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin de soins primaires pour une évaluation et un suivi plus approfondis. Le prestataire examinera la consommation d'alcool du patient au cours des derniers mois pour confirmer l'exactitude et déterminer l'admissibilité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suppléments d'acides biliaires
Les sujets obèses et présentant un phénotype de satiété anormal recevront des suppléments d'acides biliaires conjugués à libération iléocolique
Complément alimentaire: Acide biliaire conjugué à libération iléocolique
Comprimés de 1000 mg par voie orale deux fois par jour à jeun, 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 90 +/- 4 jours
Autres noms:
  • IC-CBAS
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets obèses et présentant un phénotype de satiété anormal recevront un placebo correspondant
Médicament: Placebo
Le placebo ressemble exactement au médicament à l'étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif. Comprimés de 1000 mg par voie orale deux fois par jour à jeun, 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 90 +/- 4 jours.
Autres noms:
  • Matching-placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des cellules L entéroendocrines (CEE)
Délai: jusqu'à 90 jours
Modification du GLP-1 postprandial (ug/ml)
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-008310
  • K23DK114460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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