Diagnostic des nodules ≤ 2 cm basé sur l'échographie et l'ECEU par rapport à la procédure clinique actuelle
11 décembre 2022 mis à jour par: Tianjin Third Central Hospital
Dépistage et diagnostic des nodules ≤ 2 cm chez les patients atteints de CHC à haut risque en Chine Basé sur les États-Unis et le CEUS : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
En raison d'étiologies différentes, le diagnostic et le traitement du CHC en Chine sont différents de ceux des pays occidentaux. Les États-Unis sont une méthode de dépistage importante du CHC chez les patients atteints de cirrhose du foie. Le CEUS, en tant que méthode d'imagerie améliorée basée sur l'US, présente les avantages de la commodité, de l'absence de rayonnement, du faible coût, de la courte durée d'examen et la performance diagnostique du CHC est comparable à celle du CECT, du CEMRI et de l'IRM hépatobiliaire spécifique.
Il est très important de considérer le rapport coût-efficacité de chaque examen sur la base du principe de minimisation des coûts. Par conséquent, nous proposons un examen CEUS immédiat pour les lésions suspectes ≤ 2 cm dépistées par US, et déterminons le processus de diagnostic d'autres méthodes de diagnostic basées sur les résultats CEUS. Le but de cette étude est d'établir un processus de dépistage et de diagnostic pour le CHC ≤2 cm adapté à la Chine en tenant compte de l'effet temps, de l'effet économique et de l'efficacité diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6730
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300170
- Recrutement
- Tianjin Third Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont à haut risque de CHC.
- L'âge des patients est compris entre 18 et 80 ans.
- Les patients présentent des lésions hépatiques solides ≤ 2 cm détectées par échographie.
- Le patient signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont atteints de cirrhose du foie due à une fibrose hépatique congénitale ou à des maladies vasculaires hépatiques telles que la télangiectasie héréditaire, le syndrome de Budd-Chiari, le syndrome d'occlusion chronique de la veine porte, la cardiopathie congestive.
- L'âge du patient est < 18 ans ou > 80 ans.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au CEUS, au CECT, au CEMRI ou aux agents de contraste IRM spécifiques hépatobiliaires.
- Le patient est une femme enceinte ou allaitante.
- Le patient n'est pas diagnostiqué sur la base des critères diagnostiques de référence requis par l'étude.
- Le patient est considéré comme inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CEUS immédiat
CEUS (SonoVue) a été réalisé immédiatement après le dépistage américain de routine des lésions suspectes.
Les lésions ont été classées selon l'examen CEUS par le médecin diagnostiqueur, y compris la prise en compte du CHC, du CHC suspecté et des lésions bénignes.
Une autre IRM spécifique hépatobiliaire (Modis/Primexian) a été réalisée pour les lésions considérées comme CHC ou suspectes de CHC, et les lésions bénignes ont été suivies.
Les résultats diagnostiques de l'IRM hépatobiliaire spécifique ont été classés par le médecin diagnostiquant et incluaient la prise en compte du CHC, du CHC suspecté et des lésions bénignes.
Pour les lésions IRM spécifiques hépatobiliaires considérées comme CHC ou suspectes de CHC, un examen anatomopathologique a été réalisé et les lésions bénignes ont été suivies.
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Les sujets recevront immédiatement un examen CEUS pour la lésion suspecte détectée par US.
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Aucune intervention: Groupe de procédures cliniques actuel
Après le dépistage des lésions suspectes par échographie de routine, le CECT, le CEMRI et l'IRM spécifique hépatobiliaire (le premier examen d'imagerie amélioré) ont été sélectionnés indépendamment par les cliniciens.
Selon les premiers résultats d'examen de l'image à contraste amélioré, le diagnostic a été classé par le médecin diagnostiqueur, y compris en tenant compte du CHC, du CHC suspect et des lésions bénignes.
Un autre examen d'imagerie de contraste (CECT ou CEMRI ou IRM spécifique hépatobiliaire ou CEUS) a été réalisé à nouveau pour les lésions considérées ou suspectées de CHC (deuxième étude d'imagerie de contraste) et les lésions négatives ont été suivies.
Selon les résultats de l'examen de la deuxième imagerie améliorée, la classification comprend la prise en compte du CHC, du CHC suspect et bénin.
L'examen anatomopathologique a été réalisé pour les lésions considérées comme CHC ou suspectes de CHC sur la seconde image retouchée, et les lésions bénignes ont été suivies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques basées sur l'US et CEUS immédiat avec la routine actuelle
Délai: 6 à 12 mois
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L'efficacité diagnostique ， y compris la sensibilité, la spécificité, l'exactitude et l'AUC ， des deux groupes pour le CHC, de la détection des lésions suspectes par le dépistage américain de routine au diagnostic final.
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6 à 12 mois
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Avantages en temps basés sur les US et CEUS immédiats avec la routine actuelle
Délai: 6 à 12 mois
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Délai entre la détection de lésions suspectes par le dépistage échographique de routine et le premier diagnostic de CHC par des examens d'imagerie améliorés et le diagnostic final de CHC.
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6 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'avantage économique basé sur l'US et le CEUS immédiat avec la routine actuelle
Délai: 6 à 12 mois
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Le coût des études d'imagerie depuis la découverte de lésions suspectes par le dépistage échographique de routine jusqu'au diagnostic clinique final de CHC ou au diagnostic clinique de lésions bénignes.
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6 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drjingxiang004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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