PREcision Medicine in Cancer à Odense, Danemark (PRECODE)
Médecine de précision dans le cancer à Odense, Danemark (PRECODE) Faisabilité du profilage génomique et fréquence du traitement génomique correspondant dans les tumeurs solides sans options de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le profilage génomique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et sans autre option de traitement fondée sur des preuves est une approche plus récente. La fréquence des altérations génomiques varie d'un type de tumeur à l'autre et l'actionnabilité des variants somatiques est différente mais évolue en fonction du développement de nouveaux médicaments ciblés. Conformément à la durée de survie courte attendue, une courte durée d'évaluation est importante pour minimiser le risque de détérioration du patient pendant l'investigation. Une biopsie fraîche des lésions en progression est préférable pour l'analyse. Afin de minimiser la durée du profilage génomique, une analyse genpanel couvrant les cibles oncogènes les plus fréquentes est préférée.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité des procédures d'investigation. L'objectif secondaire est d'étudier la fréquence à laquelle les modifications génomiques du tissu tumoral donnent lieu à une offre de traitement ciblée et d'évaluer le bénéfice clinique à l'aide de l'indice de modulation de la croissance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin H Hansen
- Numéro de téléphone: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense Universitets Hospital dept of oncology
-
Contact:
- Karin H Hansen, MD
- Numéro de téléphone: 0045 29173453
- E-mail: karin.holmskov@rsyd.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic des tumeurs solides avancées
- Les options de traitement fondées sur des données probantes sont épuisées
- État des performances 0-2
- Fonction organique adéquate
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
• critères d'inclusion non remplis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: profilage génomique
Après consentement éclairé, une TEP/TDM est effectuée pour déterminer la propagation de la maladie et le meilleur emplacement pour la biopsie à l'aiguille centrale. Le profilage génomique est effectué à l'aide du séquençage de nouvelle génération, du NGS, de l'analyse genpanel par Oncomine Comprehensive vs 3 Le résultat du NGS est discuté lors de la réunion hebdomadaire du conseil des tumeurs local et national pour décider d'une éventuelle offre de traitement ciblée basée sur le profilage génomique ou d'une éventuelle offre de traitement dans un essai clinique. Les délais au cours de l'enquête seront calculés en fonction de la date du consentement éclairé, de la TEP/TDM, de la biopsie, du tableau des tumeurs et de la date du début du prochain traitement, de la progression et du décès. Si le profilage génomique aboutit à une offre de traitement ciblée, l'indice de modulation de la croissance est calculé à partir de la survie sans progression sous traitement récent et en cours. Le traitement administré sans cible actionnable est également évalué pour son efficacité. |
séquençage de nouvelle génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilage génomique des délais d'exécution
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Délai entre la date de la biopsie et la date du profil génomique disponible discuté lors de la réunion du conseil des tumeurs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence d'offre de traitement adaptée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Nombre de patients à qui un traitement a été offert en fonction du profil génomique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin H Hansen, Departement of Oncology Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRECODE_S-20180147G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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